Kepivance

Kokkuvõte üldsusele

Kepivance palifermiin

Mis on Kepivance?

Kepivance on pulber, millest valmistatakse süstelahus. See sisaldab toimeainena palifermiini.
 

Milleks Kepivancet kasutatakse?

Kepivancet kasutatakse oraalse mukosiidi (suu limaskesta põletik, mis võib ulatuda valulikkusest ja punetusest raske haavandumiseni) esinemissageduse, kestuse ja raskusastme vähendamiseks. Kepivancet kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel võib tekkida raskekujuline oraalne mukosiit verevähi tõttu, sest nad saavad müeloablatiivset (luuüdi hävitavat) keemiaravi koos kiiritusraviga ja neile siiratakse autoloogseid (enda) vereloome tüvirakke.
Kepivance on retseptiravim.

Kuidas Kepivancet kasutatakse?

Ravi Kepivancega peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Ravimit süstitakse veeni kokku kuus annust. Kolm annust süstitakse kolmel järjestikusel päeval enne müeloablatiivset ravi, lõpetades manustamise 24–48 tundi enne ravi. Ülejäänud kolm annust süstitakse kolmel järjestikusel päeval pärast müeloablatiivset ravi, esimene neist tüvirakkude siirdamise päeval. Kepivance esimese ja teise kolmepäevase ravikuuri vahele peab jääma vähemalt neljapäevane vahe.
 

Kuidas Kepivance toimib?

Kepivance toimeaine palifermiin on kasvutegur, mis stimuleerib suu ja seedetrakti limaskesta epiteelrakke kasvama ja arenema. Palifermiin on väga sarnane organismis leiduvale looduslikule keratinotsüütide kasvutegurile (KGF).
Suu epiteelrakud asenduvad normaalselt iga paari ööpäeva järel. Keemia- või kiiritusravi saavatel patsientidel need rakud nii kiiresti ei asendu, mille tõttu tekib mukosiit. Kepivance stimuleerib epiteelirakkude kasvu, aidates vähendada intensiivravi saavatel vähihaigetel oraalse mukosiidi esinemissagedust, kestust ja raskusastet.
Palifermiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud palifermiini teket võimaldav geen (DNA). Tehislik palifermiin toimib samal viisil kui looduslik kasvutegur.
 

Kuidas Kepivancet uuriti?

Kepivancet võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) ühes põhiuuringus 212 täiskasvanud patsiendil, kelle verevähki (enamasti mitte-Hodgkini lümfoomi) raviti keemia- ja kiiritusraviga. Efektiivsuse põhinäitaja oli päevade arv, mil patsientidel oli raske oraalne mukosiit.
Inimravimite komitee soovil tegi ettevõte veel ühe uuringu, kus võrdles Kepivance kaht annustamisskeemi platseeboga. Uuringus osales 281 täiskasvanut, kes said hulgimüeloomi (teatud verevähk) raviks keemiaravi ilma kiiritusravita.
 

Milles seisneb uuringute põhjal Kepivance kasulikkus?

Põhiuuringu patsientidel oli raskekujulise oraalse mukosiidi keskmine kestus Kepivance kasutamisel oluliselt lühem (3,7 päeva) kui platseebo kasutamisel (10,4 päeva). Kepivancet saanud patsientidel olid ka suu ja kurk vähem valusad ning neil oli parem neelata, juua, süüa ja rääkida. Teisalt ei olnud uuringus, kus patsiendid said keemiaravi ilma kiiritusravita, platseebot ja Kepivance kumbagi annustamisskeemi kasutanud patsientide seas mukosiidi raskusastmes erinevusi.
 

Mis riskid Kepivancega kaasnevad?

Kepivance kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on düsgeusia (maitsehäired), seedeensüümide lipaasi ja amülaasi suurenenud sisaldus veres, suu ja keele hüpertroofia (suurenenud rakkude sisaldus või suurus) või värvimuutus, lööve, kihelus, punetus, liigesevalu, turse, valu ja palavik. Kepivance kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Kepivancet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla palifermiini, bakteri Escherichia coli toodetud valkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
 

Miks Kepivance heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Kepivance kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
 

Muu teave Kepivance kohta

Euroopa Komisjon andis Kepivance müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. oktoobril 2005. Müügiloa hoidja on Biovitrum AB (publ). Müügiluba on tähtajatu.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kepivance kohta on siin. Ravimi kasutamise üksikasjalik
teave on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2010.