Kinzalmono - Kinzalmono toote info LISA II

LISA II

A TOOTMISLOA HOIDJA, PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAJA

B MÜÜGILOA TINGIMUSED

A TOOTMISLOA HOIDJA, PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAJA

Tootja nimi ja aadress, kes vastutab partii väljastamise eest

Bayer Schering Pharma AG

51368 Leverkusen

Saksamaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED ja - PIIRANGUD

Retseptiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt

ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud

riskijuhtimise plaanis versioon 1.1 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud

ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud

riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega .

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

- Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse

spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimiseerimise tegevustele.

- 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimiseerimise) eesmärk on

saavutatud

- EMA palvel

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja jätkab POA esitamist üks kord aastas, kuni CHMP teisiti ei otsusta.