Keppra - Keppra toote info LISA II

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Tootja nimi ja aadress, kes vastutab ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

Tabletid

UCB Pharma SA või Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Chemin du Foriest Via Praglia, 15

B-1420 Braine l’Alleud I-10044 Pianezza

Belgia Itaalia

Infusioonilahuse kontsentraat

UCB Pharma SA või Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Chemin du Foriest Via Praglia, 15

B-1420 Braine l’Alleud I-10044 Pianezza

Belgia Itaalia

Suukaudne lahus

NextPharma SAS

17, Route de Meulan

F-78520 Limay

Prantsusmaa

Ravimi pakendi infolehel peab olema välja toodud vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava

tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED- JA PIIRANGUD

Retseptiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutus

Müügiloahoidja peab tagama vastavalt Moodulile 1.8.1 ravimiohutusalase süsteemi toimimise enne ja

pärast ravimi turule toomist.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama järelevalve plaanis kirjeldatud uuringuid ja lisanduvaid

ravimiohutuse järelvalvetoiminguid vastavalt müügiloa taotluse mooduli 1.8.2 riskijuhtimise plaanile

ja järgnevatele uuendustele riskijuhtimise plaanis kokkuleppeliselt CHMP-ga. Kaasajastatud

riskijuhtimise plaan tuleb esitada samaaegselt perioodilise ohutusaruandega (POA) vastavalt CHMP

juhistele inimestel kasutatavate ravimite kohta käiva riskijuhtimise plaanile. Lisaks tuleb esitada

kaasajastatud riskijuhtimise plaan:

- kui saadakse uut teavet, mis mõjutab hetkel kehtivaid ohutusandmeid, ravimiohutuse järelvalve

plaani või riski minimiseerimiseks tehtavaid tegevusi

- 60 päeva jooksul enne olulise tähtaja saabumist (puudutab ravimiohutuse järelevalvet või riskide

minimeerimist)

- EMA nõudel

POA

Müügiloa hoidja esitab perioodilise ohutuse aruande enne järgmist müügiloa uuendamist.

Järgmine POA esitatakse vastavalt seaduses ettenähtud korrale, kui teisiti ei ole korraldatud.