Jevtana

Pakendi infoleht: teave patsiendile

JEVTANA 60 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti

kabasitakseel (cabazitaxelum)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

 

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on JEVTANA ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne JEVTANA kasutamist

3. Kuidas JEVTANA kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas JEVTANA’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on JEVTANA ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi nimi on JEVTANA. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse taksaanideks, seda kasutatakse vähi ravis.

JEVTANA’t kasutatakse eesnäärmevähi, mis on progresseerunud pärast keemiaravi teise ravimiga, ravis. See pidurdab rakkude kasvu ja paljunemist.

Ravi ühe osana te võtate iga päev suukaudu kortikosteroide (prednisoon või prednisoloon). Küsige arstilt teavet teise ravimi kohta.

2. Mida on vaja teada enne JEVTANA kasutamist

Ärge kasutage JEVTANA’t:

- kui olete selle ravimi toimeaine, kabasitakseeli, teiste taksaanide või mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

- kui teie valgete vererakkude arv on liiga madal (neutrofiilide arv on võrdne või alla 1500/ mm3),

- kui teil on maksafunktsioonihäire,

- kui te olete hiljuti vaktsineeritud kollapalaviku vastu või plaanite seda.

Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta, ei tohi teile JEVTANA’t manustada. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arstiga enne JEVTANA kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne igat ravikuuri JEVTANA’ga kontrollitakse vereanalüüside abil teie vererakkude arvu ja maksa- ning neerufunktsiooni veendumaks, et teile tohib JEVTANA’t manustada.

Teavitage otsekohe oma arsti: 28

 

- kui teil on palavik. JEVTANA-ravi ajal tõenäoliselt väheneb teie valgete vererakkude arv. Arst jälgib teie vere ja üldist seisundit infektsiooni nähtude osas. Vererakkude arvu säilitamiseks võib ta manustada teile teisi ravimeid. Valgete vererakkude väikese arvuga inimestel võivad tekkida eluohtlikud infektsioonid. Infektsiooni kõige varasem näht võib olla palavik, seetõttu teavitage otsekohe oma arsti kui teil tekib palavik.

- kui teil on esinenud allergia. JEVTANA-ravi ajal võib esineda tõsiseid allergilisi reaktsioone.

- kui teil esineb tõsine või kauakestev kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine. Sellised seisundid võivad põhjustada dehüdratsiooni. Vajadusel arst määrab ravi.

- kui teil esineb tundetus, nõeluv, põletav tunne või tundlikkuse vähenemine kätes või jalgades.

- kui teil on mistahes veritsusprobleem seedetraktis, väljaheite värvus on muutunud või valu maos. Raske veritsuse või valu korral teie arst katkestab teie ravi JEVTANA’ga. JEVTANA võib suurendada veritsuse või sooleseina mulgustumise tekkeriski.

 

- kui teil on neeruprobleemid.

- kui teil ravi ajal tekivad maksaprobleemid.

- kui te märkate uriini päevase koguse suurenemist või vähenemist.

Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta, teavitage sellest kohe oma arsti. Arst võib vähendada JEVTANA

annust või ravi lõpetada.

Muud ravimid ja JEVTANA

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad mõjutada JEVTANA toimet või JEVTANA võib mõjutada teiste ravimite toimet. Sellised ravimid on:

- ketokonasool, rifampitsiin – infektsioonide korral;

- karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin – krampide korral;

- naistepuna (Hypericum perforatum) – taimne preparaat depressiooni ja teiste seisundite korral.

- statiinid (nt simvastatiin, lovastatiin, atorvastatiin, rosuvastatiin või pravastatiin) – kolesterooli vähendamiseks teie veres;

- valsartaan – hüpertensiooni korral;

- repagliniid – diabeedi korral.

 

Enne vaktsineerimist JEVTANA-ravi ajal pidage nõu oma arstiga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Seksuaalvahekorra ajal kasutage kondoomi kui teie partner on rase või planeerib rasedust. Teie seemnevedelik võib sisaldada JEVTANA’t ja kahjustada loodet. Ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi soovitatakse teil mitte eostada last ja kaaluda sperma konserveerimist enne ravi algust, kuna JEVTANA võib kahjustada meeste fertiilsust.

JEVTANA’t ei tohi kasutada rasedad või fertiilses eas naised, kes ei kasuta kontratseptsiooni.

Imetamise ajal ei tohi JEVTANA’t kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi võtmise ajal võite tunda väsimust või uimasust. Sel juhul ärge juhtige autot või kasutage masinaid või mehhanisme enne, kui tunnete ennast paremini. 29

 

JEVTANA sisaldab etanooli (alkohol).

See ravim sisaldab 15 mahu% etanooli (alkohol), mis vastab 14 ml õllele või 6 ml veinile. Kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele.

Sellega peavad arvestama kõrge riskigrupiga, nt maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.

3. Kuidas JEVTANA-t kasutada

Kasutusjuhised

Enne JEVTANA’t manustatakse teile allergiavastaseid ravimeid, et vähendada allergiliste reaktsioonide tekkeriski.

- Arst või meditsiiniõde manustab teile JEVTANA’t.

 

- Enne manustamist tuleb JEVTANA lahjendada. Selles infolehes on praktiline teave JEVTANA käsitlemise ja manustamise kohta arstidele, meditsiiniõdedele ja apteekritele.

 

- JEVTANA’t manustatakse teile haiglas tilkinfusioonina (infusioon) veeni (intravenoosne) ligikaudu ühe tunni jooksul.

 

- Te võtate iga päev ka suukaudu kortikosteroide (prednisoon või prednisoloon), mis on teie ravi üheks osaks.

 

Kui palju ja kui tihti

- Tavaline annus sõltub teie kehapindalast. Teie arst arvutab teie kehapindala ruutmeetrites (m²) ja vajaliku annuse.

 

- Tavaliselt saate infusiooni iga 3 nädala järel.

 

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Arst räägib teiega sellest ning selgitab teile ravi võimalikku riski ja kasu.

Pöörduge kohe arsti poole kui märkate mõnda järgnevat kõrvaltoimet:

- Palavik (kõrge kehatemperatuur). See on väga sage (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10-st).

 

- Tõsine kehavedeliku kaotus (dehüdratsioon). See on sage (võib esineda vähem kui 1 patsiendil 10-st). See võib tekkida tõsise või kauakestva kõhulahtisuse või oksendamise korral.

 

- Tugev valu maos või valu maos, mis ei möödu. See võib tekkida, kui teil on mao, söögitoru, või soole mulgustumine (seedetrakti perforatsioon). See võib põhjustada surma.

 

Teavitage kohe oma arsti kui eelnev kehtib teie kohta.

Muud kõrvaltoimed:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st): 30

 

 

- Punaste (aneemia) või valgete (olulised infektsiooniga võitlemisel) vererakkude arvu vähenemine

- Vereliistakute arvu vähenemine (mille tulemusena tõuseb verejooksu tekkerisk)

- Isukaotus (anoreksia)

- Maitsetundlikkuse muutused

- Hingeldus

- Köha

- Maoärritus, sh iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus

- Kõhuvalu

- Lühiajaline juustekaotus (enamikul juhtudel juuste normaalne kasv taastub)

- Seljavalu

- Liigesvalu

- Veri uriinis

- Väsimustunne, nõrkus või jõuetus.

 

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

- Kuseteede infektsioon

- Valgete vererakkude vähesus koos palaviku ja infekstiooniga

- Tundetus, torkiv, põletav tunne või tundlikkuse vähenemine kätes ja jalgades

- Pearinglus

- Peavalu

- Vererõhu alanemine või tõus

- Ebamugavustunne maos, kõrvatised või röhatised

- Maovalu

- Hemorroidid

- Lihasvalu

- Valulik või sage urineerimine

- Kusepidamatus

- Neeruhaigus või probleemid

- Suu või huulte haavandid

- Infektsioonid või infektsiooni tekkerisk

- Kõrge veresuhkru näitaja

- Kaaliumi sisaldus langus vereseerumis

- Psüühiline segasus

- Ärevustunne

- Ebatavaline tunne või tundlikkuse vähenemine kätes ja jalgades

- Helin kõrvus

- Tasakaaluhäire

- Kiire või ebaregulaarne südamepulss

- Veretromb jalas

- Kuuma või õhetustunne nahal

- Valu suus või neelus

- Verejooks pärasoolest

- Nahapunetus

- Ebamugavustunne lihastes, liigestes või valu

- Jalalabade või säärte turse

- Külmavärinad.

 

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 31

 

5. Kuidas JEVTANA-t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida külmkapis.

JEVTANA säilitamistingimused ja kasutamisaeg pärast esmast lahustamist ning valmislahuse korral on kirjeldatud lõigus „ Praktiline teave käsitlemiseks ja manustamiseks“.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida JEVTANA sisaldab

- Toimeaine on kabasitakseel. Üks ml kontsentraati sisaldab 40 mg kabasitakseeli. Iga kontsentraadi viaal sisaldab 60 mg kabasitakseeli.

- Abiained kontsentraadis on polüsorbaat 80 ja sidrunhape ning lahustis 96% etanool ja süstevesi.

 

Kuidas JEVTANA välja näeb ja pakendi sisu

JEVTANA on infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti (steriilne kontsentraat).

Kontsentraat on selge kollane või pruunikas-kollane õline lahus.

Lahusti on selge ja värvitu lahus.

Üks JEVTANA pakend sisaldab:

- Üks ühekordselt kasutatav läbipaistvast klaasist viaal 1,5 ml kontsentraadiga (nominaalmaht), suletuna halli kloorbutüül-kummikorgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega ning helerohelise äratõmmatava plastkaanega.

- Üks ühekordselt kasutatav läbipaistvast klaasist viaal 4,5 ml lahustiga (nominaalmaht), suletuna halli kloorbutüül-kummikorgiga, mis on kaetud kuldset värvi alumiiniumkattega ning värvitu äratõmmatava plastkaanega.

 

Müügiloa hoidja

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F - 75008 Paris

Prantsusmaa

Tootjad

Aventis Pharma, Dagenham

Rainham Road South

Dagenham

Essex RM10 7XS

Ühendkuningriik

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Saksamaa