Jevtana

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

JEVTANA 60 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti

cabazitaxelum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml kontsentraati sisaldab 40 mg kabasitakseeli.

Igas 1,5 ml kontsentraati sisaldavas viaalis on 60 mg kabasitakseeli.

Täitemaht: 73,2 mg/1,83 ml

Pärast esmast lahjendamist on kabasitakseeli kontsentratsioon 10 mg/ml.

3. ABIAINED

Abiained

Viaal kontsentraadiga: polüsorbaat 80 ja sidrunhape.

Viaal lahustiga: 96% etanool ja süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti

1 viaal 1,5 ml kontsentraadiga ja 1 viaal 4,5 ml lahustiga.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Viaalid on ühekordseks kasutamiseks.

TÄHELEPANU: lahjendada tuleb lahusti viaali KOGU sisu.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intravenoosne kasutamine (infusioon) PÄRAST lõplikku lahjendamist.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) TSÜTOTOKSILINE

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Lahjendatud lahuse säilitamistingimusi vt infolehest.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Mitte hoida külmkapis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F - 75008 Paris

Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/11/676/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks