Jevtana

Kokkuvõte üldsusele

Jevtana

kabasitakseel

Mis on Jevtana?

Jevtana on ravim, mis sisaldab toimeainena kabasitakseeli. Ravimit turustatakse kontsentraadi ja lahusti kujul, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).

Milleks Jevtanat kasutatakse?

Jevtanat kasutatakse hormoonrefraktoorse metastaatilise eesnäärmevähiga meeste ravis. See vähk kahjustab eesnääret (kusepõie all paiknevat mehe lisasugunääret, mille eritis moodustab osa spermavedelikust). Jevtanat kasutatakse siis, kui vähk on levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline) ja ei allu enam hormoonravile (hormoonrefraktoorne). Ravimit kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuvastased ravimid) patsientidel, keda on varem ravitud dotsetakseeliga (teine vähiravim).

Jevtana on retseptiravim.

Kuidas Jevtanat kasutatakse?

Ravi Jevtanaga peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravi pädevusega arsti järelevalve all.

Jevtanat manustatakse kord kolme nädala järel ühetunnise infusiooni teel annuses 25 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi kaalu ja pikkuse alusel). Ravimit võetakse koos prednisooni või prednisolooniga, mida manustatakse iga päev kogu ravi kestel. Jevtana annust tuleb vähendada,

kui patsiendil ilmnevad teatud kõrvalnähud; kui kõrvalnähud püsivad ka vähendatud annuse 20 mg/m2 korral, tuleb ravi peatada.

Patsientidele tuleb enne Jevtana infundeerimist anda allergiariski vähendamiseks allergiaravimeid ja oksendamise ennetamiseks oksendamisvastaseid ravimeid.

Kuidas Jevtana toimib?

Jevtana toimeaine kabasitakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma. Kabasitakseel blokeerib vähiraku võimet lagundada enda sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda. Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib. Jevtana mõjub ka muudele rakkudele peale vähirakkude, näiteks vere- ja närvirakkudele, mis võib põhjustada kõrvalnähte.

Kuidas Jevtanat uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Jevtana toimet muude katsetega.

Jevtanat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 755 hormoonrefraktoorse metastaatilise eesnäärmevähiga meest, keda oli varem ravitud dotsetakseeliga. Jevtana toimet võrreldi teise vähiravimi mitoksantrooni toimega. Kumbagi ravimit manustati koos iga päev võetava prednisooni või prednisolooniga. Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elulemus (patsientide keskmine eluspüsimise aeg).

Milles seisneb uuringute põhjal Jevtana kasulikkus?

Põhiuuringus pikendas Jevtana võrdlusravimi mitoksantrooniga võrreldes üldist elulemust. Jevtanat saanud patsientide keskmine üldine elulemus oli 15,1 kuud, samal ajal kui mitoksantrooni saanud patsientidel oli see 12,7 kuud.

Mis riskid Jevtanaga kaasnevad?

Jevtana kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (vere punaliblede vähesus), leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), neutropeenia (valgeliblede neutrofiilide vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) ja kõhulahtisus. Jevtana kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Jevtanat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla kabasitakseeli, mõne muu taksaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi anda patsientidele, kelle veres neutrofiilide sisaldus alla 1500/mm3, kellel on maksaprobleemidele viitavad maksaanalüüside kõrvalekalded või kellele on hiljuti manustatud või manustatakse peatselt kollapalaviku vaktsiini.

Miks Jevtana heaks kiideti?

Inimravimite komitee oli seisukohal, et Jevtana võime pikendada hormoonrefraktoorse metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide üldist elulemust on kliiniliselt oluline. Komitee otsustas, et Jevtana kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Jevtana kohta

Euroopa Komisjon väljastas Jevtana müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. märtsil 2011.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jevtana kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Jevtanaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõte viimane uuendus: 03-2012.