Instanyl - Instanyl pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Instanyl 50 mikrogrammi/annus, ninasprei, lahus

Instanyl 100 mikrogrammi/annus, ninasprei, lahus

Instanyl 200 mikrogrammi/annus, ninasprei, lahus

Fentanüül

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Instanyl ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Instanyl’i kasutamist

3. Kuidas Instanyl’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Instanyl’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON INSTANYL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Instanyl sisaldab toimeainena fentanüüli, mis kuulub tugevate valuvaigistite klassi, mida nimetatakse opioidideks. Opioidid toimivad sel teel, et blokeerivad ajusse suunduvad valuaistingud.

Instanyl toimib väga kiiresti, seetõttu kasutatakse seda läbimurdevalu raviks täiskasvanud patsientidel, kes juba saavad valu raviks opioide. Läbimurdevalu on äkiline täiendav valuaisting, mis tekib hoolimata sellest, et te olete võtnud oma tavalist opioidi sisaldavat valuvaigistit.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE INSTANYL’i KASUTAMIST

Ärge kasutage Instanyl’i

- kui te olete allergiline (ülitundlik) fentanüüli või Instanyl’i mõne koostisosa suhtes;

- kui te ei kasuta oma püsiva valu kontrollimiseks opioidiseid retseptiravimeid (nt kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon, morfiin, oksükodoon, petidiin) regulaarselt iga päev vähemalt ühe nädala jooksul. Kui te ei ole neid ravimeid kasutanud, ei tohi te Instanyl’i kasutada, sest see võib suurendada riski, et teie hingamine muutub ohtlikult aeglasesks ja/või pindmiseks või katkeb täielikult;

- kui teil on muu lühiajaline valu väljaarvatud läbilöögivalu;

- kui teil on tõsine hingamisraskus või kui teil on tegemist raske obstruktiivse kopsuhaigusega;

- kui te olete varem saanud näopiirkonna kiiritusravi;

- kui teil esinevad korduvad ninaverejooksud.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Instanyl

- kui teil on tegemist pikka aega kestnud obstruktiivse kopsuhaigusega siis võib Instanyl teie hingamist halvendada;

- kui teil on tegemist südameprobleemidega, eelkõige aeglase südametegevuse, südamelihas nõrkuse või veremahu vähenemisega;

- kui teil on tegemist maksa või neeruprobleemidega;

- kui teil on tegemist ajufunktsiooni probleemidega, näiteks ajukasvaja, ajutrauma või kõrgenenud koljuõõnesisese rõhu tõttu;

- kui te võtate antidepressante või antipsühhotikume; vt lõiku “Muud ravimid ja Instanyl”.

- kui te kasutate muid ninaspreisid, näiteks nohu või allergia tõttu.

Kui teil tekib ravi ajal Instanyl’iga hingamisraskus, siis võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui teil tekivad ravi ajal Instanyl’iga korduvad ninaverejooksud või ebamugavustunne ninas, siis võtke ühendust oma arstiga, kes võib pidada vajalikuks kasutada teie läbimurdevalu raviks mõnda muud ravimit.

Kui teil on tunne, et olete muutunud Instanyl’ist sõltuvaks, siis informeerige sellest oma arsti.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Instanyl’i kasutada.

Muud ravimid ja Instanyl

Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Instanyl võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Instanyl’i toimet.

Eriti ettevaatlik tuleb olla juhul, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

- Kõik ravimid, mis võivad teid muuta uniseks (sedatiivse toimega ravimid), nagu näiteks uinutid, rahustid, antihistamiinid või trankvillisaatorid.

- Kõik ravimid, mis võivad mõjutada Instanyl’i lammutamist organismis, nagu näiteks:

• ritonaviir, nelfinaviir, amprenaviir ja fosamprenaviir (ravimid HIV infektsiooni kontrollimiseks);

• CYP3A4 inhibiitorid nagu näiteks ketokonasool, itrakonasool või flukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);

• troleandomütsiin, klaritromütsiin või erütromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks);

• aprepitant (kasutatakse tõsise iivelduse korral);

• diltiaseem ja verapamiil (kõrgvererõhutõve või südamehaiguste ravimid).

- Ravimid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks (kasutatakse raske depressiooni korral), seda ka juhul, kui te olete neid ravimeid kasutanud viimase 2 nädala jooksul.

- Kõrvaltoimete risk suureneb, kui te võtate selliseid ravimeid nagu teatud antidepressandid või antipsühhootikumid. Instanyl ja need ravimid võivad vastastikku teineteist mõjutada ja teil võivad tekkida muutused vaimses seisundis (nt agitatsioon, hallutsinatsioonid, kooma) ja muud toimed, nt kehatemperatuur üle 38 °C, pulsi kiirenemine, ebastabiilne vererõhk ja reflekside ägenemine, lihasjäikus, koodinatsioonipuudus ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Arst ütleb teile, kas Instanyl sobib teile või mitte.

- Ravimid, mida nimetatakse opioidide osalisteks agonistideks/antagonistideks, nagu näiteks buprenorfiin, nalbufiin ja pentatsotsotsiin (valu raviks kasutatavad ravimid).

- Muud nina kaudu manustatavad ravimid, eriti oksümetasoliin, ksülometasoliin ja sarnased ravimid, mida kasutatakse ninakinnisuse leevendamiseks.

Instanyl’i kasutamine koos toidu, joogi või alkoholiga

Ärge tarvitage Instanyl’i kasutamise ajal alkoholi, sest see võib suurendada ohtlike kõrvaltoimete tekkeriski.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Instanyl’i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui te olete seda oma arstiga arutanud.

Instanyl’i ei tohi kasutada sünnituse ajal, sest see võib vastsündinul põhjustada tõsiseid hingamisprobleeme.

Fentanüül eritub rinnapiima ja võib põhjustada rinnaga toidetaval lapsel kõrvaltoimeid. Ärge kasutage Instanyl’i, kui imetate last. Imetamist võib alustada alles 48 tunni möödumisel Instanyl’i viimasest annusest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Instanyl’iga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid. Instanyl võib põhjustada uimasust ja unisust, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. KUIDAS INSTANYL’i KASUTADA

Kasutage Instanyl’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel või kui teil on täiendavaid küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Instanyl’i annus ei sõltu teie taustavalu raviks kasutatava valuvaigisti annusest.

Kui te hakkate esimest korda Instanyl’i kasutama, siis leiate te koostöös oma arstiga annuse, mis teie läbimurdevalu leevendab.

Esialgne annus on 50 mikrogrammi ühte ninasõõrmesse iga läbimurdevalu episoodi ajal. Teile sobiva annuse leidmisel võib arst paluda teil kasutada ka sellest suuremat annust.

Kui läbimurdevalu 10 minuti jooksul ei möödu, võite selle valuepisoodi raviks manustada veel ühe annuse.

Enne järgmise läbimurdevalu episoodi ravimist peate te ootama vähemalt 4 tundi.

Ööpäevas ei tohi Instanyl’i kasutada rohkem kui nelja läbimurdevalu episoodi raviks.

Kui ööpäevas esineb rohkem läbimurdevalu episoode, võtke ühendust oma arstiga, sest teie taustavalu ravi võib vajada korrigeerimist.

Et omada ülevaadet kasutatud ninasprei annustest, tehke alati pärast manustamist ristike lastekindla väliskarbi kaanele kinnitatud brošüüri vastavasse kastikesse.

Ärge muutke iseseisvalt Instanyl’i või teiste valuvaigistite annust. Ravimite annust võib muuta ainult pärast arstiga konsulteerimist.

Instanyl on mõeldud intranasaalseks manustamiseks.

- Nuusake nina kui see tundub olevat kinni või kui teil on nohu.

Instanyl’i kasutamisel järgige alljärgnevaid juhiseid:

- Istuge või seiske püstises asendis.

- Enne ninasprei manustamist nuusake alati nina.

- Eemaldage otsikult kaitsekork.

- Pumba esmakordsel kasutamisel: vajutage pumbale mitu korda kuni otsikust pihustub õhku peen udu (tavaliselt kulub selleks 3…4 vajutust pumbale).

- Hoidke pudel püstises asendis.

- Kallutage pea kergelt ettepoole.

- Sulgege üks ninasõõre, vajutades sõrmega ninatiivale ning asetage ninasprei otsik teise ninasõõrmesse (umbes 1 cm sügavusele). See kumba ninasõõret te kasutate ei ole oluline. Juhul kui teil on piisava valuvaigistava toime saavutamiseks vaja 10 minuti pärast manustada teine annus, siis tuleb see manustada teise ninasõõrmesse.

- Vajutage kiiresti pumbale, hingates samal ajal nina kaudu sisse. Te ei pruugi ravimi annust ninas tunda, aga pumbale vajutamine tagab ravimi vabanemise ninaspreist.

- Pärast kasutamist pange ninasprei alati tagasi lastekindlasse karpi

Kui ninaspreid pole rohkem kui 7 päeva vältel kasutatud, siis tuleb enne järgmise annuse manustamist üks ninasprei annus õhku pihustada. Ärge pihustage seda teiste inimeste suunas.

Kui te kasutate Instanyl’i rohkem kui ette nähtud või kui te arvate, et keegi on eksikombel kasutanud Instanyl’i

Kui te olete kasutanud rohkem Instanyl’i kui ette nähtud, siis võtke võimaliku ohu hindamiseks ja nõuannete saamiseks ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Üleannustamise sümptomiteks on:

Unisus, uimasus, pearinglus, külmatunne, aeglane pulsisagedus, käte ja jalgade koordinatsioonihäired.

Tõsistel juhtudel võivad tekkida kooma, sedatsioon, krambid ja rasked hingamishäired.

Ülalkirjeldatud nähtude korral peate te kohe pöörduma arsti poole.

Kui te märkate, et Instanyl’i kasutav inimene liigutab ennast aeglaselt, või kui tal esinevad hingamishäired, või kui teda on raske üles äratada, siis:

Informatsioon hooldajatele:

- Helistage kohe hädaabi telefonil.

- Püüdke inimest kuni kiirabi saabumiseni ärkvel hoida temaga rääkides või teda aeg ajalt kergelt raputades.

- Kui inimesel on hingamisraskused, siis ergutage teda iga 5…10 sekundi tagant hingama.

- Hingamise seiskumisel alustage kuni kiirabi saamiseni elustamisvõtetega.

Kui te arvate, et keegi on eksikombel kasutanud Instanyl’i, siis pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole. Püüdke seda inimest nii kaua ärkvel hoida kuni abi saabub.

Kui keegi on eksikombel võtnud Instanyl’i, siis võivad tal tekkida needsamad sümptomid kui on kirjeldatud eespool üleannustamise alalõigus.

Kui te unustate Instanyl’i võtta

Kui teil on läbimurdevalu episood, siis kasutage Instanyl’i nii nagu arst on teile öelnud. Kui läbimurdevalu episood on möödunud, siis ärge kasutage Instanyl’i ennem, kui alles järgmise läbimurdevalu episoodi ajal.

Kui te lõpetate Instanyl’i kasutamise

Lõpetage Instanyl’i kasutamine kohe kui teil ei esine enam läbimurdevalu episoode. Siiski peate te jätkama on taustavalu raviks mõeldud ravimi võtmist. Annuse kindlaksmääramiseks võtke ühendust oma arstiga.

Instanyl’i kasutamise lõpetamisel võivad tekkida võõrutusnähud, mis on sarnased Instanyl’i võimalikele kõrvaltoimetele. Võõrutusnähtude tekkimisel võtke ühendust oma arstiga. Arst otsustab, kas te vajate võõrutusnähtude vähendamiseks või nende kõrvaldamiseks ravimeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Instanyl põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli väheneb kõrvaltoimete intensiivsus ravi käigus või kaovad need täielikult.

Alljärgnevate väga tõsiste kõrvaltoimete tekkimisel katkestage kohe ravi ja võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda: tõsine hingamisraskus, kuuldav hingamine, hoovalud või äärmine uimasus.

Kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamisel on kasutatud järgmisi kriteeriume:

Väga sage (tekib rohkem kui 1 kasutajal 10-st).

Sage (tekib 1...10 kasutajal 100-st).

Aeg-ajalt (tekib 1…10 kasutajal 1000-st).

Harv (tekib 1…10 kasutajal 10000-st).

Väga harv (tekib vähem kui 1 kasutajal 10000-st).

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).

Instanyl’i kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sagedased kõrvaltoimed: Uimasus, pearinglus koos tasakaaluhäiretega, peavalu, kurguärritus, iiveldus, oksendamine, punetus, kuumatunne, ülemäärane higistamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: Ravimsõltuvus, unetus, uimasus, hootise iseloomuga lihaskontraktsioonid, ebatavaline või isegi ebameeldiv tunne nahas, maitsetundlikkuse muutused, merehaigus, madal vererõhk, tõsised hingamishäired, ninaverejooks, ninahaavand, kõhukinnisus, suupõletik, suukuivus, naha valulikkus, nahasügelus, palavik.

Esinemissagedus teadmata:

Kukkumine, kõhulahtisus, krambid, käte ja jalgade paistetus, asjade nägemine või kuulmine, mida tegelikkuses ei eksisteeri (hallutsinatsioonid), väsimus, üldine halb enesetunne.

On teatatud ka patsientidest, kellel tekkis ninavaheseina (ninasõõrmeid eraldav struktuur) mulgustus.

Informeerige oma arsti kui teil tekivad korduvad ninaverejooksud või ebamugavustunne ninas.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. KUIDAS INSTANYL’i SÄILITADA

Instanyl sisaldab väga tugevatoimelist valuvaigistit, mis võib olla lastele eluohtlik. Instanyl’i tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Pärast kasutamist pange Instanyl alati tagasi lastekindlasse väliskarpi.

Ärge kasutage Instanyl’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast märget „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida pudel püstises asendis. Mitte külmutada. Külmumisel võib Instanyl’i ninasprei pump puruneda. Kui te ei ole kindel kuidas pumpa on säilitatud, siis kontrollige enne kasutamist kas see töötab.

Kõlblikkusaja ületanud või kasutamata jäänud Instanyl’i pudelid võivad sisaldada piisavas koguses ravimit, et teistele inimestele – eriti lastele - ohtu kujutada. Instanyl’i ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Kõik kasutatud ja kasutamata ninasprei pudelid tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele või lastekindlas väliskarbis tagastada apteeki. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Instanyl’i ninasprei lahus sisaldab

Toimeaine on fentanüül. Instanyl’i ninasprei koostis on järgmine:

50 mikrogrammi/annus: 1 ml sisaldab fentanüültsitraati kogusesastab 500 mikrogrammile fentanüülile. 1 annus (100 mikroliitrit) sisaldab 50 mikrogrammi fentanüüli.

100 mikrogrammi/annus: 1 ml sisaldab mikrogrammi fentanüültsitraati koguses, mis vastab 1000 mikrogrammile fentanüülile. 1 annus (100 mikroliitrit) sisaldab 100 mikrogrammi fentanüüli.

200 mikrogrammi/annus: 1 ml sisaldab fentanüültsitraati koguses, mis vastab 2000 mikrogrammile fentanüülile. 1 annus (100 mikroliitrit) sisaldab 200 mikrogrammi fentanüüli.

Abiained on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat ja puhastatud vesi.

Kuidas Instanyl välja näeb ja pakendi sisu

Instanyl on selge värvitu lahus, mis on villitud pumbaga varustatud pruuni klaaspudelisse.

Ninasprei on pakendatud lastekindlasse väliskarpi ja seda tarnitakse kolmes pakendisuuruses: 1,8 ml (vastab 10 annusele), 2,9 ml (vastab 20 annusele) ja 5,0 ml (vastab 40 annusele).

Kui pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erinevad Instanyl’i tugevused on tähistatud eri värvi etiketiga:

50 mikrogrammi/annus etikett on oranž.

100 mikrogrammi/annus etikett on punakaslilla.

200 mikrogrammi/annus etikett on rohekassinine.