Instanyl - Instanyl kokkuvõte üldsusele

Kokkuvõte üldsusele

Instanyl

fentanüül

Mis on Instanyl?

Instanyl on ninapihus, mis sisaldab toimeainena fentanüüli (50, 100 või 200 μg annuse kohta).

Instanyli turustatakse ühe- ja mitmeannuselistes mahutites.

Milleks Instanyli kasutatakse?

Instanyli kasutatakse läbimurdevalu raviks täiskasvanud vähipatsientidel. Läbimurdevalu on äkiline

täiendav valuaisting, mis tekib vaatamata senisele valuvaigistitega ravile. Instanyli kasutatakse

patsientidel, kes juba saavad opioide (rühm valuvaigisteid, mis hõlmavad morfiini ja fentanüüli)

pikaajalise vähist tingitud valu kontrolli all hoidmiseks.

Seda ravimit saab üksnes eriretsepti alusel. See tähendab, et seda ravimit kasutatakse rangemates

tingimustes kui tavalisi ravimeid, sest ravim võib põhjustada kuritarvitamist või narkomaaniat.

Kuidas Instanyli kasutatakse?

Ravi Instanyliga tohib alustada üksnes vähipatsientide opioidravis kogenud arst ning ravi peab

toimuma tema järelevalve all. Arst peab võtma arvesse Instanyli kuritarvitamise võimalust.

Enne Instanyliga ravi algust peab patsiendi krooniline valu olema opioidvaluvaigistitega hästi

leevendatav; läbimurdevalu episoode tohib olla ööpäevas kuni neli.

Instanyli esimese annuse suurus on 50 μg (vähima tugevusega pihuse üks pihustus ühte sõõrmesse);

annust võib vastavalt vajadusele suurendada kuni annuseni, mis patsiendi valu piisavalt leevendab. Kui

pärast esimese annuse manustamist valu piisavalt ei leevene, võib kõige varem 10 minuti pärast

manustada sama annuse uuesti.

Patsiendile tohib Instanyli manustada kuni nelja läbimurdevalu episoodi raviks ööpäevas. Lisateave on

pakendi infolehel.

Kuidas Instanyl toimib?

Instanyli toimeaine fentanüül on opioid. See on tuntud aine, mida on kasutatud palju aastaid valu

kontrolli all hoidmiseks. Instanylis sisaldub fentanüül ninapihuses. Kui patsient pihustab Instanyli

ninna, imendub fentanüül nina veresoonte kaudu vereringesse. Vereringes olev fentanüül mõjub peaja

seljaaju retseptoritele, vaigistades valu.

Kuidas Instanyli uuriti?

Et fentanüüli on kasutatud palju aastaid, esitas ettevõte teaduskirjandusest ja samuti ettevõtte tehtud

uuringutest pärit andmed. Ühes põhiuuringus manustas läbimurdevaluga 178 täiskasvanud

vähipatsienti läbimurdevalu tekkimisel ühe annuse Instanyli (50, 100 või 200 μg) või platseebot (näiv

ravim). Teises põhiuuringus manustas 128 patsienti Instanyli suurenevates annustes kuni valu piisava

leevenemiseni. Suurim annus oli 200 μg, manustatuna ühe pihustusena ühte sõõrmesse; kui valu

leevenemine ei olnud piisav, lubati patsientidel pihustada 10 minutit hiljem teine annus. Seejärel

kasutas iga patsient Instanyli või platseebo kindlaksmääratud annust läbimurdevalu raviks. Mõlemas

uuringus olid efektiivsuse põhinäitajad valu tugevuse muutus, mida hinnati valuskaalal, ja patsientide

arv, kellel tekkis ravivastus 10 minuti jooksul pärast ravimi manustamist. Iga patsient hindas valu

intensiivsust 11-punktisel skaalal. Patsiendi läbimurdevalu loeti ravile vastanuks, kui selle tugevus

vähenes vähemalt 2 punkti.

Kolmandas uuringus, kus osales 139 patsienti, võrreldi Instanyli fentanüüli sisaldava nn

limaskestakaudse tabletiga (toimeaine imendub läbi suu limaskesta). Efektiivsuse põhinäitaja oli

patsientide läbimurdevalu leevenemise kiirus. Kui esimene annus ei leevendanud valu piisavalt, lubati

Instanyli võtvatel patsientidel pihustada 10 minuti pärast teine annus.

Milles seisneb uuringute põhjal Instanyli kasulikkus?

Instanyl oli vähipatsientidel läbimurdevalu ravimisel efektiivsem kui platseebo. Ühes põhiuuringus oli

valu tugevuse muutus valuskaalal 10 minutit pärast manustamist Instanyli patsiendirühmas 1,8–2,7

punkti ja platseeborühmas 1,4 punkti. Ka ravivastusega patsientide arv oli Instanyli võtnud

patsiendirühmas suurem kui platseeborühmas.

Teises põhiuuringus oli valu tugevuse muutus 10 minutit pärast manustamist Instanyli patsiendirühmas

2,0–2,7 punkti ja platseeborühmas 1,3 punkti. Samuti oli ravivastusega patsientide arv Instanyli

rühmas suurem kui platseeborühmas.

Kolmandas uuringus leevenes valu Instanyli saanud patsientidel kiiremini kui võrdlusravimit kasutanud

patsientidel.

Mis riskid Instanyliga kaasnevad?

Instanyli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on unisus, peapööritus,

peavalu, vertiigo, õhetus, kuumahood, kurguärritus, iiveldus, oksendamine ja liighigistamine. Instanyli

kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Instanyli ei tohi kasutada patsiendid, kes veel ei kasuta taustavalu leevendamiseks opioide või kellel on

raske hingamispuudulikkus (hingamispeetus) või raske obstruktiivne kopsuhaigus (haigused, mis

raskelt takistavad hingamist). Ravimit ei tohi kasutada muu lühiajalise valu kui läbimurdevalu raviks. Instanyli ei tohi kasutada ka patsiendid, kes on saanud näopiirkonna kiiritusravi või kellel on korduvad

ninaverejooksud. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Instanyl heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Instanyli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Instanyli ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Instanyli võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati

Instanyli omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Instanyli tootja varustab ka kõigi liikmesriikide patsiendid, arstid ja apteekrid teabepakmega, mis

selgitab ravimi õiget ja ohutut kasutamist.

Muu teave Instanyli kohta

Euroopa Komisjon andis Instanyli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

20. juulil 2009.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Instanyli kohta on ameti veebilehel

. Kui vajate Instanyliga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2014.