Instanyl - Instanyl ravimi omaduste kokkuvõtem LISA II

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Mitmeannuselise ninasprei ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Takeda Nycomed AS

Solbaervegen 5

NO-2409 Elverum

Norra

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Saksamaa

Üheeannuselise ninasprei ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Takeda Nycomed AS

Solbaervegen 5

NO-2409 Elverum

Norra

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Taani

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Saksamaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;

• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.

• Riski minimeerimise lisameetmed

Enne mitmeannuselise ja üheannuselise ninasprei turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama kohaliku ravimiametiga haridusliku materjali.

Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, apteekrid ja patsiendid, kes eeldatavasti Instanyl’i välja kirjutavad/välja annavad/kasutavad, saavad haridusliku materjali toote õige ja ohutu kasutamise kohta.

Patsientidele peab hariduslikus materjalis olema välja toodud:

• juhised ninasprei seadme kasutamise kohta;

• juhised lastekindla karbi (mitmeannuselise ninasprei korral) või blisterpakendi (üheannuselise ninasprei korral) avamise ja sulgemise kohta;

• mitmeannuselise ninasprei korral: informatsioon annuste lugemise skeemi kohta;

• info, et Instanyl’i ninaspreid võib kasutada üksnes juhul, kui igapäevaselt kasutatakse juba mõnda teist opioidist valuravimit;

• info, et Instanyl’i ninaspreid võib kasutada üksnes vähivalu läbimurdevaluepisoodide raviks;

• info, et Instanyl’i ninaspreid ei tohi kasutada lühiajaliste valuseisundite ja muude valuseisundite raviks peale läbimurdevalu;

• info, et Instanyl’i ninaspreid ei tohi ööpäevas kasutada rohkem kui nelja läbimurdevalu episoodi raviks;

• info, et Instanyl’i ninaspreid võib kasutada alles pärast seda kui arst ja/või apteeker on selgitanud seadme kasutamist ning ettevaatusabinõusid kasutamisel;

• mitmeannuselise ninasprei korral: info, et kõik kasutamata jäänud seadmed ning tühjad ravimipudelid tuleb vastavalt kohalikele nõuetele tagastada apteeki.

• üheannuselise ninasprei korral: info, et kõik kasutamata jäänud seadmed tuleb vastavalt kohalikele nõuetele tagastada apteeki.

Arstidele peab hariduslikus materjalis olema välja toodud:

• info, et Instanyl’i ninaspreid tohivad kasutada üksnes vähivalu opioidravis kogemusi omavad arstid;

• info, et Instanyl’i ninasprei on mõeldud üksnes läbimurdevalu raviks täiskasvanud patsientidel, kes juba saavad kroonilise vähivalu tõttu säilitusravi opioididega;

• info, et Instanyl’i ninaspreid ei tohi kasutada lühiajaliste valuepisoodide või valuseisundite raviks;

• info, et ravimit välja kirjutavad arstid peavad hoolikalt valima patsiente ning neile selgitama:

• ninasprei seadme kasutusjuhiseid;

• lastekindla karbi (mitmeannuselise ninasprei korral) või blisterpakendi (üheannuselise ninasprei korral) avamise ja sulgemise juhiseid;

• mitmeannuselise ninasprei korral: ravimi pakendi märgistusele ja infomaterjalile lisatud annuste lugemise süsteemi kasutamist patsientide poolt.

• mitmeannuselise ninasprei korral: info, et kõik kasutamata jäänud seadmed ning tühjad ravimipudelid tuleb vastavalt kohalikele nõuetele tagastada apteeki;

• üheannuselise ninasprei korral: info, et kõik kasutamata jäänud seadmed tuleb vastavalt kohalikele nõuetele tagastada apteeki;

• info, et ravimit välja kirjutavad arstid kasutaksid vastavat kontroll-lehte.

Apteekritele peab hariduslikus materjalis olema välja toodud:

• info, et Instanyl’i ninaspreid võib läbimurdevalu raviks kasutada üksnes juhul, kui patsiendid juba saavad kroonilise vähivalu tõttu säilitusravi mõne teise opioidiga;

• info, et Instanyl’i ninaspreid ei tohi kasutada lühiajaliste valuseisundite ja muude valuseisundite raviks peale läbimurdevalu;

• info, et apteeker peab olema enne Instanyl’i ninasprei lülitamist oma apteegi ravimite nimekirja olema tutvunud vastava infomaterjaliga;

• info, et Instanyl’i ninasprei erinevad tugevused ei ole võrreldavad teiste fentanüüli ravimvormidega;

• juhised ninasprei seadme kasutamise kohta;

• juhised lastekindla karbi (mitmeannuselise ninasprei korral) või blisterpakendi (üheannuselise ninasprei korral) avamise ja sulgemise kohta;

• mitmeannuselise ninasprei korral: informatsioon annuste lugemise skeemi kohta, mis on lisatud pakendi märgistusele ja infomaterjalile;

• info, et apteekrid peavad Instanyl’i ninasprei varguse ja väärkasutuse ärahoidmiseks informeerima patsiente, et nad hoiaksid fentanüüli ninaspreid kindlas kohas;

• mitmeannuselise ninasprei korral: info, et kõik kasutamata jäänud seadmed ning tühjad ravimipudelid tuleb vastavalt kohalikele nõuetele tagastada apteeki;

• üheannuselise ninasprei korral: info, et kõik kasutamata jäänud seadmed tuleb vastavalt kohalikele nõuetele tagastada apteeki;

• info, et apteekrid kasutaksid vastavat kontroll-lehte.