Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Imnovid 1 mg kõvakapslid

Imnovid 2 mg kõvakapslid

Imnovid 3 mg kõvakapslid

Imnovid 4 mg kõvakapslid

Pomalidomiid

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Imnovid põhjustab eeldatavalt raskeid sünnidefekte ja võib põhjustada sündimata lapse surma. Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või võite rasestuda. Peate järgima selle infolehe soovitusi raseduse vältimiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Imnovid ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Imnovid’i võtmist

3. Kuidas Imnovid’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Imnovid’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Imnovid ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Imnovid

Imnovid sisaldab toimeainena pomalidomiidi. See ravim on lähedane talidomiidile ja kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsevõimet).

Milleks Imnovid’i kasutatakse

Imnovid’i kasutatakse koos teise ravimi deksametasooniga (põletikuvastane ravim). täiskasvanute ravimiseks, kellel on vähivorm, mida nimetatakse hulgimüeloomiks. Seda ravimit kasutatakse isikutel, kelle müeloom on süvenenud, vaatamata vähemalt kahele erinevat liiki ravikuurile, mis sisaldasid ka ravimeid lenalidomiid ja bortesomiib.

Mis on hulgimüeloom

Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid (plasmarakke). Need rakud hakkavad kontrollimatult vohama ja kuhjuvad luuüdis. See kahjustab luid ja neere.

Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav. Selle haigusnähte ja sümptomeid on siiski võimalik raviga vähendada või mõneks ajaks kaotada. Seda nimetatakse ravivastuseks.

Kuidas Imnovid toimib

Kasutamisel koos deksametasooniga toimib Imnovid mitmel viisil:

· peatades müeloomirakkude arengu,

· stimuleerides immuunsüsteemi ründama vähirakke,

· peatades veresoonte moodustumise, mis toidavad kasvajarakke.

Imnovid’i kasutamine koos deksametasooniga võib peatada hulgimüeloomi süvenemise:

· Imnovid’i kasutamine koos deksametasooniga peatas hulgimüeloomi taastekke keskmiselt kuni 16 nädalaks võrreldes 8 nädalaga neil patsientidel, keda raviti ainult deksametasooniga.

2. Mida on vaja teada enne Imnovid’i võtmist

Ärge võtke Imnovid’i:

· kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest Imnovid on sündimata lapsele eeldatavalt kahjulik (seda ravimit võtvad mehed ja naised peavad lugema allpool lõiku “Rasedus, kontratseptsioon ja imetamine – teave naistele ja meestele”);

· kui te olete võimeline rasestuma, v. a juhul, kui järgite kõiki vajalikke meetmeid rasestumise vältimiseks (vt “Rasedus, kontratseptsioon ja imetamine – teave naistele ja meestele”). Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et vajalikud meetmed on tarvitusele võetud, ja annab teile selle kinnituse;

· kui olete pomalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.

Kui te ei ole kindel, kas mõni nendest punktidest kehtib teie kohta, pidage enne Imnovid’i võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Imnovid’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

· kui teil on varasemalt olnud trombe. Ravi ajal Imnovid’iga on teil suurem oht trombide tekkeks veenides ja arterites. Teie arst võib soovitada teil võtta lisaks ravimeid (nt varfariini) või Imnovid’i annust vähendada, et vähendada trombide tekke tõenäosust;

· kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, nt lööve, kihelus, turse, pearinglus või hingamisraskused sarnaste ravimite - talidomiidi või lenalidomiidi - võtmise ajal;

· kui teil on olnud südameinfarkt või on hingamisraskused või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase;

· kui teie kehas, kaasa arvatud luuüdis, on rohkesti kasvajakudet. See võib põhjustada seisundit, mille korral kasvajad lagunevad ja põhjustavad keemiliste ainete ebatavalisi tasemeid veres, mis võib põhjustada neerupuudulikkust. Teil võivad tekkida ka südame rütmihäired. Seda seisundit nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks;

· kui teil on või on olnud neuropaatia (käte või jalgade kipitustunnet või valu põhjustav närvikahjustus).

On oluline märkida, et pomalidomiidiga ravitavatel hulgimüeloomiga patsientidel võib tekkida täiendavalt muid vähivorme, mistõttu teie arst peab teile selle ravimi määramisel kasu ja riki suhet hoolikalt hindama.

Pärast ravi lõppu peate kõik kasutamata kapslid viima tagasi apteeki.

Rasedus, kontratseptsioon ja imetamine – teave naistele ja meestele

Tuleb järgida järgmisi raseduse ennetusprogrammis esitatud nõudeid.

Imnovid’i kasutavad naised ei tohi rasestuda ega mehed sigitada last. Põhjus on selles, et pomalidomiid võib sündimata last kahjustada. Teie ja teie partner peaksite kasutama selle ravimi võtmise ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Naised

Ärge võtke Imnovid’i, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Põhjus on selles, et see ravim eeldatavalt kahjustab sündimata last. Enne ravi alustamist peate arstile ütlema, kui olete rasestumisvõimeline, isegi kui peate rasestumist ebatõenäoliseks.

Kui olete rasestumisvõimeline:

· peate 4 nädalat enne ravi algust, kogu ravi ajal ja 4 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Pidage nõu oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend on teile kõige sobivam;

· teie arst peab iga retsepti väljakirjutamisel veenduma, et te saate aru raseduse vältimiseks vajalikest meetmetest, mida tuleb rakendada.

· teie arst korraldab rasedustestide tegemise enne ravi, ravi ajal iga 4 nädala järel ja 4 nädala möödumisel ravi lõpetamisest, välja arvatud, kui on kinnitust leidnud teie munajuhade kirurgiline sulgemine munarakkude emakasse jõudmise takistamiseks (munajuhade steriliseerimine).

Kui rasestute hoolimata ennetusmeetmetest:

· peate kohe ravi katkestama ja ütlema seda oma arstile.

Imetamine:

Ei ole teada, kas Imnovid eritub rinnapiima. Öelge oma arstile, kui imetate last või kavatsete last imetada. Arst annab teile nõu, kas peaksite imetamise lõpetama või imetamist jätkama.

Mehed

Imnovid eritub inimese spermasse.

· Kui teie partner on rase või rasestumisvõimeline, peate kasutama kondoomi kogu ravi jooksul ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.

· Kui teie partner rasestub teie ravi ajal Imnovid’iga, öelge seda kohe oma arstile. Ka teie partner peab seda kohe oma arstile ütlema.

Te ei tohi olla seemnevedeliku ega sperma doonor ravi ajal ja 7 päeva vältel pärast ravi lõppemist.

Veredoonorlus ja vereanalüüsid

Te ei tohi olla veredoonor ravi ajal ja 7 päeva vältel pärast ravi lõppemist.

Enne ravi Imnovid’iga ja ravi ajal tuleb teil korrapäraselt teha vereanalüüse. Põhjus on selles, et teie ravim võib vähendada nende vererakkude arvu, mis aitavad võidelda nakkuste vastu (valgelibled) ja peatada veritsemist (vereliistakud).

Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:

· enne ravi alustamist

· kord nädalas ravi 8 esimesel nädala vältel

· edaspidi vähemalt kord kuus, kuni võtate Imnovid’i.

Nende analüüside tulemusena võib arst muuta teil Imnovid annust või lõpetada teil ravi. Arst võib muuta annust või lõpetada ravi ka teie üldise tervisliku seisundi tõttu.

Lapsed ja noorukid

Imnovid’i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.

Muud ravimid ja Imnovid

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Põhjus on selles, et Imnovid võib mõjutada mõne teise ravimi toimet. Mõned ravimid võivad mõjutada ka Imnovid’i toimet.

Eelkõige öelge enne Imnovid’i võtmist oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmist ravimit:

· teatavad seenevastased ravimid, näiteks ketokonasool;

· teatavad antibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin);

· teatavad antidepressandid, nt fluvoksamiin.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõnel inimesel tekib Imnovid’i võtmisel väsimus, pearinglus, minestustunne, segasus või erksuse vähenemine. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.

3. Kuidas Imnovid’i võtta

Imnovid’i peab teile määrama hulgimüeloomi ravis kogenud arst.

Imnovid’i võetakse koos teise ravimi, deksametasooniga. Täpsema teabe saamiseks deksametasooni kasutamise ja toimete kohta lugege selle pakendi infolehte.

Võtke oma ravimeid alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Imnovid’i ja deksametasooni võetakse ravitsüklitena.

· Iga tsükkel kestab 28 päeva (4 nädalat).

Kui palju võtta

Imnovid

Imnovid’i soovitatav annus on 4 mg üks kord ööpäevas. Igas 4-nädalases tsüklis tuleb Imnovid’i võtta 3 nädala jooksul üks kord ööpäevas ja jätta siis üks nädal vahele. See tähendab:

· 1. kuni 21. päev: võtke Imnovid’i üks kord ööpäevas.

· 22. kuni 28. päev: ärge võtke Imnovid’i.

Deksametasoon

Deksametasooni tavaline algannus on 40 mg ööpäevas. Deksametasooni annus tuleb võtta iga 4-nädalase ravitsükli ajal ainult iga nädala esimesel päeval. See tähendab:

· iga tsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval: võtke deksametasooni annus;

· 2.–7., 9.–14., 16.–21. ja 23.–28. päeval: ärge võtke deksametasooni.

Eakad patsiendid

Patsientidel vanuses üle 75 aasta vähendatakse deksametasooni tavalist algannust 20 mg-ni ööpäevas.

Pärast iga tsükli lõppu alustage järgmist tsüklit.

Teie vereanalüüsi tulemuste või teie üldise seisundi põhjal või kui ravi põhjustab kõrvaltoimeid, võib teie arst vähendada teil Imnovid’i või deksametasooni annust või lõpetada teie ravi. Maksa- või neeruhäirete korral kontrollib arst teie seisundit selle ravimi kasutamise ajal väga hoolikalt.

Kuidas ja millal Imnovid’i võtta

· Ärge murdke kapsleid osadeks, purustage ega närige katki. Kui purunenud Imnovid kapslist väljuv pulber satub nahale, peske kohe nahapiirkonda hoolikalt seebi ja veega.

· Neelake kapslid tervelt alla, soovitatavalt koos veega.

· Kapsleid võib võtta toiduga või eraldi.

· Võtke Imnovid’i iga päev ligikaudu samal kellaajal.

Ravi kestus pomalidomiidiga

Jätkake ravitsükleid, kuni arst annab juhise need lõpetada.

Kui te võtate Imnovid’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Imnovid’i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse. Võtke ravimi pakend kaasa.

Kui te unustate Imnovid’i võtta

Kui te unustate Imnovid’i võtta ettenähtud päeval, võtke järgmine kapsel järgmisel päeval nagu tavaliselt. Ärge suurendage võetavate kapslite arvu, kui Imnovid jäi eelmisel päeval võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed, mida võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st

Katkestage Imnovid’i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mis tahes järgmist tõsist kõrvaltoimet – võite vajada kiiresti arstiabi

· palavik, kurguvalu, köha või muud infektsiooninähud (infektsiooniga võitlevate vere valgeliblede vähenemise tõttu);

· põhjuseta veritsemine või verevalumid (toime tõttu vererakkudele, mida nimetatakse trombotsüütideks);

· valu rindkeres või säärevalu ja turse, eelkõige sääre alaosas või sääremarjas (mida põhjustab tromb);

· õhupuudus (tõsise rindkere infektsiooni või trombi tõttu).

Muud kõrvaltoimed

Väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:

· kopsuinfektsioonid;

· vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada aneemiat, viies väsimuse ja nõrkuse tekkele;

· isutus;

· õhupuudus (düspnoe);

· kõhukinnisus, kõhulahtisus või iiveldus;

· lihasspasm, luuvalu;

· kehaturse, sealhulgas käsivartel või säärtel.

Sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10-st:

· nina, ninakõrvalurgete ja kõri infektsioonid;

· bakteriaalne infektsioon veres;

· kõrge kaaliumitase veres, mis võib põhjustada südame rütmihäireid;

· madal naatriumitase veres, mis võib põhjustada väsimust ja segasust, lihastõmblusi, krambihooge (epilepsiahood) või koomat;

· segasus;

· teadvuse kaotus;

· naha tuimus, kiputus- või põletustunne, jala- või käelabade valud, pööritustunne, värin;

· pöörlemistunne peas, mis raskendab püsti tõusmist ja normaalset liikumist;

· oksendamine;

· lööbed;

· nahasügelus;

· neerupuudulikkus;

· kusepeetus;

· vaagnapiirkonna valu;

· maksatalitluse laboratoorsete näitajate kõrvalekalded.

Aeg-ajalt, võib esineda kuni 1 inimesel 100-st:

· naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Imnovid’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage Imnovid’i kui täheldate ravimi pakendil kahjustusi või loata avamise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Kasutamata ravim tuleb tagastada pärast ravi lõppu apteekrile. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Imnovid sisaldab

· Toimeaine on pomalidomiid.

· Teised koostisosad on mannitool, eelželatiniseeritud tärklis ja naatriumstearüülfumaraat.

Imnovid 1 mg kõvakapsel:

· Iga kapsel sisaldab 1 mg pomalidomiidi.

· Kapsli kest sisaldab: želatiini, titaandioksiidi (E171), indigotiini (E132) ja kollast raudoksiidi (E172) ning valget ja musta tinti.

· Trükitint sisaldab: šellakit, titaandioksiidi (E171), simetikooni, propüleenglükooli (E1520) ja ammooniumhüdroksiidi (E527) (valge tint) ja šellakit, musta raudoksiidi (E172), propüleenglükooli (E1520) ja ammooniumhüdroksiidi (E527) (must tint).

Imnovid 2 mg kõvakapsel:

· Iga kapsel sisaldab 2 mg pomalidomiidi.

· Kapsli kest sisaldab: želatiini, titaandioksiidi (E171), indigotiini (E132), kollast raudoksiidi (E172), erütrosiini (E127) ja valget tinti.

· Trükitint sisaldab: šellakit, titaandioksiidi (E171), simetikooni, propüleenglükooli (E1520) ja ammooniumhüdroksiidi (E527) (valge tint).

Imnovid 3 mg kõvakapsel:

· Iga kapsel sisaldab 3 mg pomalidomiidi.

· Kapsli kest sisaldab: želatiini, titaandioksiidi (E171), indigotiini (E132), kollast raudoksiidi (E172) ja valget tinti.

· Trükitint sisaldab: šellakit, titaandioksiidi (E171), simetikooni, propüleenglükooli (E1520) ja ammooniumhüdroksiidi (E527) (valge tint).

Imnovid 4 mg kõvakapsel:

· Iga kapsel sisaldab 4 mg pomalidomiidi.

· Kapsli kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171), indigotiini (E132), briljantsinist FCF (E133) ja valget tinti.

· Trükitint sisaldab: šellakit, titaandioksiidi (E171), simetikooni, propüleenglükooli (E1520) ja ammooniumhüdroksiidi (E527) (valge tint).

Kuidas Imnovid välja näeb ja pakendi sisu

Imnovid 1 mg kõvakapsel: tumesinine läbipaistmatu kaas ja kollane läbipaistmatu korpus, millele on kirjutatud “POML 1 mg”.

Imnovid 2 mg kõvakapsel: tumesinine läbipaistmatu kaas ja oranž läbipaistmatu korpus, millele on kirjutatud “POML 2 mg”.

Imnovid 3 mg kõvakapsel: tumesinine läbipaistmatu kaas ja roheline läbipaistmatu korpus, millele on kirjutatud “POML 3 mg”.

Imnovid 4 mg kõvakapsel: tumesinine läbipaistmatu kaas ja sinine läbipaistmatu korpus, millele on kirjutatud “POML 4 mg”.

Igas pakendis on 21 kapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja

Celgene Europe Ltd.

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.