Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Ühendkuningriik

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

· Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 8 kuu jooksul pärast müügiloa saamist. Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

· Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

· Euroopa Ravimiameti nõudel;

· kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

· Riski minimeerimise lisameetmed

1. Müügiloa hoidja peab riikliku pädeva asutusega kokku leppima kontrollitud turustamissüsteemi üksikasjad ja rakendama selle programmi üleriigiliselt, tagades, et:

· enne turustamise algust saavad kõik pomalidomiidi välja kirjutada kavatsevad arstid ja pomalidomiidi väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool;

· enne väljakirjutamist (kohaldatavuse korral, ja kokkuleppel riikliku pädeva asutusega enne väljastamist) saavad kõik pomalidomiidi välja kirjutada kavatsevad tervishoiuspetsialistid arsti infopaketi, milles on:

o tervishoiuspetsialisti koolituskomplekt

o patsientidele mõeldud õppematerjalid

o patsiendikaardid

o ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.

2. Müügiloa hoidja peab rakendama raseduse ennetusprogrammi (PPP) igas liikmesriigis. PPP üksikasjad peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ning kohaldatud enne toote turustamist.

3. Müügiloa hoidja peab kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja arsti infopaketi lõpliku teksti sisu iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.

4. Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardisüsteemi elluviimise igas liikmesriigis.

5. Müügiloa hoidja peab samuti iga liikmesriigiga kooskõlastama enne toote turule toomist:

· riigis rakendatavad meetmed PPP järgimise ja efektiivsuse hindamiseks.

Järgmised võtmeelemendid peavad olema hõlmatud

Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatis

Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises on järgmised kaks osa:

· Põhitekst, milles on kokku lepitud inimravimite komiteega (CHMP).

· Riikliku pädeva asutusega kokku lepitud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes:

o ravimi turustamissüsteem

o kõigi nõuete täitmise tagamine enne pomalidomiidi väljastamise algust

Tervishoiuspetsialisti koolituskomplekt

Tervishoiuspetsialisti koolituskomplekt peab sisaldama järgmisi elemente:

· Lühike taustateave pomalidomiidi ja selle kinnitatud näidustuse kohta

· Annustamine

· Vajadus ära hoida loote kokkupuutumine pomalidomiidiga selle teratogeensuse tõttu loomkatsetes ning pomalidomiidi eeldatava teratogeense toime tõttu inimestele

· Tervishoiuspetsialisti kohustused pomalidomiidi väljakirjutamisel

o patsientide kõikehõlmava teavitamise ja nõustamise vajadus

o patsient peab olema suuteline järgima pomalidomiidi ohutu kasutamise nõudeid

o vajadus varustada patsiendid asjakohase õppematerjali ja patsiendikaardiga

· Ohutussoovitused kõigi patsientide suhtes:

o neutropeenia ja trombotsütopeenia kirjeldus ja ravijuhised, k.a kliinilistes uuringutes ilmnenud esinemissagedused,

o trombembooliariski kirjeldus ja ravijuhised, k.a kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgses kogemuses ilmnenud esinemissagedused,

o infektsioonide, unisuse ja tuumori lüüsi sündroomi kirjeldus ja ravi,

o kasutamine maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel,

o mittevajaliku ravimi hävitamine,

o vastava riigi erinõuded pomalidomiidi välja kirjutamisel,

o selgitus neuropaatia teadmata riski kohta ravimi pikaajalisel kasutamisel.

· Raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus ja patsientide rühmitamine soo ja rasestumisvõime alusel:

o PPP rakendamise algoritm,

o rasestumisvõimelise naise määratlus ja mida peab arst tegema, kui ei ole määratluses kindel.

· Ohutusteave rasestumisvõimelistele naistele:

o vajadus vältida loote kokkupuutumist pomalidomiidiga,

o raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus,

o tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamise vajadus (isegi kui naispatsiendil on amenorröa) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus’

§ rasedustestide kord,

§ teave sobivate testide kohta,

§ ravieelne testimine,

§ testimine ravi ajal vastavalt kasutatavale rasestumisvastasele meetodile,

§ ravijärgne testimine,

o vajadus lõpetada otsekohe ravi pomalidomiidiga raseduse kahtlusel,

o vajadus teavitada otsekohe raviarsti raseduse kahtlusest.

· Ohutusteave meestele:

o vajadus vältida loote kokkupuutumist pomalidomiidiga,

o kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või rasestumisvõimelise naispartneriga (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia),

§ ravi ajal pomalidomiidiga,

§ ühe nädala jooksul pärast viimast annust,

o ravi ajal pomalidomiidiga (sealhulgas ravikatkestuste ajal) ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist ei ole lubatud annetada spermat ega seemnevedelikku,

o vajadus teavitada otsekohe raviarsti partneri rasestumisest mehe ravi ajal pomalidomiidiga või lühikest aega pärast ravi pomalidomiidiga.

· Nõuded rasestumise korral:

o juhised lõpetada otsekohe ravi pomalidomiidiga raseduse kahtlusel,

o vajadus konsulteerida teratoloogiaspetsialisti või teratoloogias kogenud arstiga diagnostiliseks hindamiseks ja nõustamiseks,

o kohalikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teatamiseks,

o rasedusest teavitamise vorm.

· Patsiendi kinnituse vorm, et tagada patsiendi asjakohane nõustamine ravi, rasestumisvastaste meetodite ja raseduse vältimise kohta vastavalt soole ja fertiilsusseisundile

· Kõrvaltoimetest teatamise vorm

Patsientide õppematerjalid

Patsientide õppematerjale peab olema 3 eri tüüpi:

· brošüür rasestumisvõimelistele naispatsientidele ja nende partneritele,

· brošüür rasestumisvõimetutele naispatsientidele,

· brošüür meespatsientidele.

Kõik patsiendibrošüürid peavad sisaldama järgmist teavet:

· pomalidomiid on teratogeenne loomadele ja on eeldatavalt teratogeenne inimestele,

· pomalidomiid võib põhjustada neutropeeniat ja trombotsütopeeniat ning vajalikud on regulaarsed vereanalüüsid,

· patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus,

· mittevajaliku ravimi hävitamine,

· riiklikud või muud erinõuded pomalidomiidi väljakirjutamisel,

· patsient ei tohi anda pomalidomiidi kellelegi teisele,

· patsiendil ei ole lubatud olla veredoonor ravi ajal pomalidomiidiga (sealhulgas ravikatkestuste ajal) ega 7 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist,

· patsient peab informeerima oma arsti kõigist kõrvaltoimetest.

Lisaks peab eri patsiendirühmade brošüürides olema järgmine teave:

Brošüür rasestumisvõimelistele naistele

· vajadus vältida loote kokkupuutumist pomalidomiidiga,

· raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus,

· tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamise vajadus ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus,

· rasedustestide kord,

o ravieelne testimine,

o testimine ravi ajal (sealhulgas ravikatkestuste ajal) iga 4 nädala järel, väljaarvatud munajuha kindla steriliseerimise korral,

o ravijärgne testimine,

· vajadus lõpetada otsekohe ravi pomalidomiidiga raseduse kahtlusel,

· vajadus teavitada otsekohe raviarsti raseduse kahtlusest.

Brošüür meestele

· vajadus vältida loote kokkupuutumist pomalidomiidiga,

· kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või rasestumisvõimelise naispartneriga (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia),

o ravi ajal pomalidomiidiga (sealhulgas ravikatkestuste ajal),

o 7 päeva jooksul pärast viimast annust,

· vajadus teavitada viivitamatult raviarsti partneri rasestumisest,

· ravi ajal pomalidomiidiga (sealhulgas ravikatkestuste ajal) ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist ei` ole lubatud annetada spermat ega seemnevedelikku.

Patsiendikaart

Patsiendikaart peab sisaldama järgmisi elemente:

· kinnitamine, et vastav nõustamine on toimunud

· dokumenteeritud fertiilsusseisund

· rasedustestide kuupäevad ja tulemused

· Müügiloajärgsed kohustused

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus

Kuupäev

Pomalidomiidiga ravitavate ägenenud ja refraktoorse hulgimüeloomiga patsientide mittesekkuv müügiloajärgne registreerimine, et monitoorida kõrvaltoimete teket, monitoorida Celgene raseduse ennetusprogrammi rakendamist ja järgimist, ravimi kasutamist mitteametlikul näidustusel ja riigiti riigi asjaomase pädeva ametiasutusega kooskõlastatud kontrollitud turustamissüsteemi.

Kliinilise uuringu lõpparuanne:

30. aprill 2020