Ibandronic Acid Teva

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

HU-4042 Debrecen

Ungari

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 82

Ungari

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holland

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29/305

747 70 Opava-Komarov

Tšehhi Vabariik

TEVA Santé SA

Rue Bellocier,

89100 Sens

Prantsusmaa

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne SA

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Poola

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Ibandronic Acid Teva 50 mg: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi

omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

Ibandronic Acid Teva 150 mg: Retseptiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa

moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub esitama riskijuhtimise plaani, mis sisaldab infot atüüpiliste reieluumurdude

riski kohta. Riskijuhtimise plaan tuleb esitada 6. oktoobriks 2011.

Perioodilised ohutusaruanded

Perioodiliste ajakohastatavate ohutusaruannete esitamise ajakava peab järgima võrdlusravimi

perioodiliste ajakohastatavate ohutusaruannete ajakava.