Irbesartan Teva

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Irbesartan Teva 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Irbesartaan

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Irbesartan Teva ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Irbesartan Teva võtmist

3. Kuidas Irbesartan Teva’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Irbesartan Teva’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON IRBESARTAN TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Irbesartan Teva kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin II retseptori antagonistidena.

Angiotensiin II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega

põhjustades nende ahenemist. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartan Teva hoiab ära angiotensiin

II seondumise nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumise ja vererõhu languse.

Kõrgvererõhutõve ja teist tüüpi diabeediga patsientidel aeglustab Irbesartan Teva neerufunktsiooni

halvenemist.

Irbesartan Teva’t kasutatakse

- kõrgvererõhutõve (essentsiaalse hüpertensiooni) raviks

- neerude kaitsmiseks kõrgvererõhutõve, teist tüüpi diabeedi ja laboratoorselt tõestatud

neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IRBESARTAN TEVA VÕTMIST

Ärge võtke Irbesartan Teva’t

- Kui olete allergiline (ülitundlik) irbesartaani või Irbesartan Teva mõne koostisosa suhtes.

- Kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (ka raseduse algul on parem vältida Irbesartan Teva

kasutamist – vt raseduse lõik).

Irbesartan Teva’t ei tohi anda lastele ja noorukitele (alla 18-aastastele).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Irbesartan Teva

Rääkige oma arstile, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta:

- Kui teil on tugev kõhulahtisus või te oksendate.

- Kui teil on probleeme neerudega.

- Kui teil on probleeme südamega.

- Kui te saate Irbesartan Teva’t diabeetilise neeruhaiguse tõttu. Sel juhul võib teie arst määrata

teile perioodiliselt vereanalüüse, eriti kaaliumitaseme määramiseks veres neerufunktsiooni

kahjustuse korral.

- Kui teil kavandatakse operatsiooni (kirurgiat) või anesteetikumide manustamist.

Te peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Raseduse algul ei ole

Irbesartan Teva’t soovitatav kasutada ja seda ei tohi võtta, kui te olete rohkem kui 3 kuud rase, kuna

see võib sel ajal kasutades põhjustada tõsist kahju teie lapsele (vt raseduse lõik).

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Irbesartan Teva ei mõjuta tavaliselt teiste ravimite toimet.

Vereanalüüsid võivad olla vajalikud, kui te võtate:

- kaaliumilisandeid

- kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid

- kaaliumi säästvaid ravimeid (nt teatud diureetikumid)

- liitiumi sisaldavaid ravimeid

Kui te võtate teatud valuvaigisteid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks,

võib irbesartaani toime väheneda.

Irbesartan Teva võtmine koos toidu ja joogiga

Irbesartan Teva’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Te peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Arst soovitab teil

üldjuhul lõpetada Irbesartan Teva võtmise, enne kui te rasestute või niipea kui te saate teada, et olete

rase, ja soovitab teil võtta teist ravimit Irbesartan Teva asemel. Irbesartan Teva’t ei soovitata kasutada

raseduse algul, ning seda ei tohi võtta, kui te olete rohkem kui 3 kuud rase, kuna kasutamisel pärast

kolmandat raseduskuud võib see põhjustada tõsist kahju teie lapsele.

Rinnaga toitmine

Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist. Irbesartan

Teva’t ei soovitata kasutada last rinnaga toitvatel emadel ja teie arst võib valida teile muu ravi, kui te

soovite last rinnaga toita, eriti kui teie laps on vastsündinu või sündis enneaegsena.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Irbesartan

Teva ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kõrgvererõhutõve ravi

ajal võib siiski mõnikord esineda pearinglust või väsimust. Nende nähtude esinemisel peate te enne

autojuhtimist või masinate käsitsemist rääkima sellest arstiga.

3. KUIDAS IRBESARTAN TEVA’T VÕTTA

Võtke Irbesartan Teva’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis

Irbesartan Teva on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tabletid koos piisava koguse vedelikuga (nt

ühe klaasi veega). Te võite Irbesartan Teva’t võtta koos toiduga või ilma. Püüdke võtta oma

igapäevane annus iga päev ligikaudu samal ajal. Oluline on jätkata Irbesartan Teva võtmist niikaua,

kuni teie arst ei ole käskinud teisiti.

- Kõrgvererõhutõvega patsiendid

Tavaline annus on 150 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt vererõhu muutusest võib hiljem annust

suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas.

- Kõrgvererõhutõve ja teist tüüpi diabeediga kaasuva neeruhaigusega patsiendid

Kõrgvererõhutõve ja teist tüüpi diabeediga patsientidel on kaasuva neeruhaiguse raviks

eelistatud säilitusannus 300 mg üks kord ööpäevas.

Eeskätt ravi alguses võib arst soovitada väiksemat annust teatud patsientidele, nt hemodialüüsi

saavatele või üle 75-aastastele patsientidele.

Maksimaalne vererõhku langetav toime peaks saabuma 4...6 nädalat pärast ravi alustamist.

Kui te võtate Irbesartan Teva’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Lapsed ei tohi Irbesartan Teva’t võtta

Irbesartan Teva’t ei tohi anda alla 18-aastastele lastele. Kui laps neelab alla mõne tableti, võtke

otsekohe ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Irbesartan Teva’t võtta

Kui teil jääb kogemata igapäevane annus võtmata, võtke järgmine annus nagu tavaliselt. Ärge võtke

kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Irbesartan Teva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned

neist toimetest võivad olla tõsised ja vajada arstiabi.

Nagu teistegi sarnaste ravimite kasutamisel, on irbesartaani kasutavatel patsientidel harvadel juhtudel

teatatud allergilistest nahareaktsioonidest (lööve, nõgestõbi), aga ka piirdunud näo, huulte ja/või keele

tursest. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest või tekib hingeldus, lõpetage Irbesartan Teva võtmine

ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud, kasutades järgmist kokkulepitud sõnastust:

Väga sage: vähemalt 1-l patsiendil 10-st või sagedamini

Sage: vähemalt 1-l patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1-l 10-st

Aeg-ajalt: vähemalt 1-l patsiendil 1000-st, kuid vähem kui 1-l 100-st

Kliinilistes uuringutes teatati irbesartaaniga ravitud patsientidel järgmistest kõrvaltoimetest:

• Väga sage: kui teil on kõrgvererõhutõbi ja teist tüüpi diabeet kaasuva neeruhaigusega, võib

esineda kaaliumisisalduse suurenemine vereproovis.

• Sage: pearinglus, iiveldus/oksendamine, väsimus ning lihaste ja südame funktsiooni

iseloomustava ensüümi (kreatiinkinaasi) taseme suurenemine. Kõrgvererõhutõve ning teist tüüpi

diabeediga kaasuva neeruhaigusega patsientidel on teatatud ka pearinglusest lamavast või

istuvast asendist püsti tõustes, madalast vererõhust lamavast või istuvast asendist püsti tõustes,

valust liigestes või lihastes ning valgusisalduse vähenemisest punastes verelibledes

(hemoglobiin).

• Aeg-ajalt: kiirenenud südame löögisagedus, õhetus, köha, kõhulahtisus, seedehäired/kõrvetised,

seksuaalfunktsiooni häired (probleemid seksuaalse võimekusega), valu rinnus.

Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud irbesartaani kasutamisel turustamisjärgselt, kuid nende

esinemissagedus ei ole teada. Need kõrvaltoimed on peavalu, maitsetundlikkuse muutused, helin

kõrvus, lihaskrambid, liiges- ja lihasvalu, maksafunktsiooni häired, kaaliumisisalduse suurenemine

veres, neerufunktsiooni kahjustus ja põhiliselt nahal esinev väikeste veresoonte põletik (haigus, mida

tuntakse leukotsütoklastilise vaskuliidi nime all).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS IRBESARTAN TEVA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Irbesartan Teva’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Irbesartan Teva sisaldab

- Toimeaine on irbesaartaan.

• Üks Irbesartan Teva 75 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg irbesartaani.

- Abiained on:

• Tableti sisu: povidoon, preželatiniseeritud (maisi)tärklis, poloksameer 188,

mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid ja

magneesiumstearaat.

• Tableti kate: polüdekstroos, titaandioksiid, hüpromelloos ja makrogool 4000.

Kuidas Irbesartan Teva välja näeb ja pakendi sisu

Irbesartan Teva 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad kapslikujulised

õhukese polümeerikattega tabletid. Tableti ühele küljele on pressitud number „93“. Tableti teisele

küljele on pressitud number „7464“.

Irbesartan Teva on saadaval pakendites suurusega 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 ja 100 õhukese

polümeerikattega tabletti mitteperforeeritud blistrites; pakendi suurused 50 x 1 ja 56 x 1 õhukese

polümeerikattega tabletti üheannuselistes blistrites ja pakendi suurus 28 õhukese polümeerikattega

tabletti mitteperforeeritud kalenderblistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542DR Utrecht

Holland

Tootjad:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

Sienkiewicza Str. 25

99-300 Kutno

54

Poola

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungari

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Prantsusmaa