Irbesartan Teva

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

Sienkiewicza Str. 25

99-300 Kutno

Poola

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

HU-4042 Debrecen

Ungari

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Holland

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Prantsusmaa

TEVA UK Ltd.

Brampton Road

Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Ühendkuningriik

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimi ohutusseiresüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi ohutusseiresüsteem, mis on näidatud müügiloa moodulis

1.8.1, on olemas ja töötab enne kui ravim on turul ja turuloleku ajal.

Riski haldamise plaan

Ei ole kohaldatav.

Taotlus põhineb viidataval ravimil, millele ei ole kindlaks tehtud mingeid ohutust puudutavaid

küsimusi, mis nõuaksid täiendavaid tegevusi riski minimeerimiseks.

Perioodilised ohutusaruanded

Perioodiliste ohutusaruannete esitamise ajakava peab järgima viidatava ravimi perioodiliste

ohutusaruannete esitamise ajakava.