Intanza

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

INTANZA 9 mikrogrammi/tüvele süstesuspensioon

Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)

Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- See vaktsiin on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles

infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis on INTANZA ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne INTANZA kasutamist

3. Kuidas INTANZA’d kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas INTANZA’d säilitada

6. Lisainfo

1. MIS ON INTANZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

INTANZA on vaktsiin. Seda vaktsiini soovitatakse enese gripi eest kaitsmiseks.

Vaktsiini võib manustada täiskasvanutele vanuses kuni 59 aastat, eriti neile, kellel on gripiga seonduvate

tüsistuste oht.

Peale INTANZA süsti saamist kujundab keha immuunsüsteem (organismi loomulik kaitse) välja gripivastase

kaitse.

INTANZA aitab kaitsta teid kolme vaktsiinis sisalduva viiruse tüve või neile sarnaste tüvede eest. Vaktsiin

hakkab tõhusalt toimima 2 kuni 3 nädalat peale vaktsineerimist.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE INTANZA KASUTAMIST

Ärge kasutage INTANZA’d

- Juhul kui olete allergiline (ülitundlik):

- Toimeainetele,

- Mis tahes INTANZA muudele ainetele, mis on ära toodud käeoleva infolehe lõigus 6

„LISATEAVE“,

- Kanamunade jääkidele nagu ovalbumiin, kanavalgule, neomütsiinile, formaldehüüdile ja

oktoksinool 9le.

- Kui olete haige, palavikus või ägedas põletikus, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni tervenemiseni.

Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga INTANZA

- Teavitage oma arsti enne vaktsiini kasutamist, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid

(immuunsupressioon) haiguse või ravimite tõttu, kuna vaktsiin võib sellisel juhul mitte piisavalt hästi

töötada.

- INTANZA’d ei tohiks mingitel asjaoludel manustada veeni (intravaskulaarselt).

- Kui teile tehakse vereanalüüs mõni päev pärast gripivaktsiini saamist, teavitage palun sellest oma arsti.

HIV-1, C-hepatiit viiruse ja HTLV-1 analüüside vastused ei pruugi olla usaldatavad.

Kasutamine koos teiste ravimitega

- Teised vaktsiinid. INTANZA’d on lubatud manustada koos teiste vaktsiinidega. Sellisel juhul tuleb

kasutatavad vaktsiinid süstida eri jäsemetesse. Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.

- Teavitage oma arsti, kui te olete kasutanud ravimeid, mis võivad mõjutada teie immuunsüsteemi

reaktsiooni, nagu kortikosteroidid (nt kortisoon), vähivastased ravimid (keemiaravi), kiiritusravi jt

immuunsüsteemi mõjutavad ravimid. Seetõttu võib vaktsiini toime olla vähem efektiivne .

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud muid ravimeid, kaasa arvatud ilma

retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Teavitage oma arsti või apteekrit, kui te olete rase või kahtlustate rasedust.

Imetamine

Teie arst või apteeker saab otsustada, kas te võite kasutada INTANZA’d.

INTANZA vaktsiini võib kasutada rinnaga toitmise ajal.

Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

INTANZA ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. KUIDAS INTANZA’d KASUTADA

Arst või meditsiiniõde manustab teile INTANZA’d.

18- kuni 59- aastastele manustatakse üks 0,1 ml annus.

Kasutamine lastel ja noorukitel:

INTANZA’d ei soovitata kasutada alla 18-aastaste lastel ja noorukitel.

INTANZA’d süstitakse naha pindmisse kihti (eelistatavalt õlavarre ülaosa lihasesse).

Kui teil on küsimusi seoses ravimi kasutamisega, küsige oma arstilt või apteekrilt.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka INTANZA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kliiniliste uuringute ajal esinesid järgmised kõrvaltoimed INTANZA kasutamisel.

Allpool nimetatud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt:

Väga sage (enam kui 1 vaktsineeritul 10-st )

Sage (1-10 vaktsineeritul 100-st)

Aeg.ajalt (1-10 vaktsineeritul 1 000-st)

Harv (1-10 vaktsineeritul 10 000-st)

Väga harv (vähem kui 1 vaktsineeritul 10 000-st

Teadmata (sagedust ei saa olemasoleva info põhjal hinnata).

Väga sage ,

- Süstekohal: punetus, turse, kõvastumine, sügelus ja valu.

- Üldine haiglane tunne, peavalu ja lihasevalu.

Sage

- Verevalum süstekohal

- Külmavärinad ja palavik (38,0 °C või kõrgem).

Aeg-ajalt

- Jõuetus, kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede suurenemine, kihelus ja tuimus, liigesevalu,

sügelus ja lööve.

Harv

- Suurenenud higistamine.

Enamik ülaltoodud kõrvaltoimetest kadusid ilma ravita 1-3 päeva jooksul pärast puhkemist. Mõnedel

juhtudel kestis punetus süstekohal kuni 7 päeva.

Teiste gripi vältimiseks kasutatavate vaktsiinidega seoses on teavitatud järgmistest kõrvalnähtudest. Need

kõrvalnähud võivad esineda INTANZA-ga :

• Ajutine trombotsüütideks nimetatavate vereosakeste arvu langemine, mille tagajärjeks võib olla siniste

plekkide ja verejooksu teke,

• Allergilised reaktsioonid, mis võivad harvadel juhtudel viia:

- tsirkulatoorse kollapsini (šokk), mis omakorda põhjustab meditsiinilise hädaolukorra,

- näo, keele või neelu turseni, raskused neelamisel, nahalööbed ja raskused hingamisel (angioödeem),

• Närvivalu, palavikuga seonduvad krambid, närvisüsteemi haigused sealhulgas aju või seljaaju põletik,

närvide põletik või Guillaini-Barré sündroom, mis põhjustab ekstreemset nõrkust ja paralüüsi,

• Veresoonte põletik, mille tagajärjeks võib väga harvadel juhtudel olla ajutine neerupuudulikkus,

• Üle kogu keha levida võivad nahareaktsioonid, sealhulgas nahalööve.

Peaksite kohe pöörduma oma arsti poole, kui kogete angioödeemi sümptomeid, nagu:

• Paistes nägu, keel või neel,

• Raskused neelamisel,

• Nahalööve ja raskused hingamisel.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles

infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS INTANZA’d SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage INTANZA’d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu

viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C). Mitte külmutada. Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,

kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida INTANZA sisaldab

Toimeained on gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:

A/California/7/2009 (H1N1) - pärineb kasutatud tüvest NYMC X-179A .......................9 mikrogrammi HA**

A/Perth/16/2009 (H3N2) - kasutatud sarnast tüve NYMC X-187, mis pärineb A/Victoria/210/2009

...........................................................................................................................................9 mikrogrammi HA**

B/Brisbane/60/2008 ..........................................................................................................9 mikrogrammi HA**

0,1 ml annuse kohta

* saadud viljastatud, tervetelt kanade munadelt

** hemaglutiniin

See vaktsiin on vastavuses MTO soovitustega (põhjapoolkeral) ja Euroopa Liidu otsusega hooajaks

2011/2012.

Muud koostisained on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, disoodiumfosfaatdihüdraat,

kaaliumdihüdrogeenfosfaat ja süstevesi.

Kuidas INTANZA välja näeb ja pakendi sisu

Vaktsiin on värvitu ja kergelt hägune.

INTANZA on süstelahus eeltäidetud 0,1 ml mikrosüste süsteemiga süstelis. Pakendis on vastavalt 1 või 10

või 20 süstelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Prantsusmaa.

Tootja:

Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Prantsusmaa

Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Prantsusmaa