Intanza

 

 

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

INTANZA 9 mikrogrammi/tüvele/ süstesuspensioon

Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:

A/California/7/2009 (H1N1) - pärineb kasutatud tüvest NYMC X-179A ............9 mikrogrammi HA**

A/Perth/16/2009 (H3N2) - kasutatud sarnast tüve NYMC X-187, mis pärineb A/Victoria/210/2009

.................................................................................................................................9 mikrogrammi HA**

B/Brisbane/60/2008............................................................................................... 9 mikrogrammi HA**

0,1 ml annuse kohta

* saadud viljastatud, tervete kanade munadelt

** hemaglutiniin

See vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja Euroopa Liidu otsusega hooajaks

2011/2012.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

INTANZA sisaldab munade jääke nagu ovalbumiin.

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Värvitu ja kergelt hägune.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Gripiprofülaktikas täiskasvanutel kuni 59-aastastel, iseäranis nendel, kellel esineb suurem risk

kaasuvate tüsistuste tekkeks.

INTANZA kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud kuni 59-aastased: 0,1 ml.

Lapsed:

INTANZA’d ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete

puudumise tõttu.

Manustamisviis

Immuniseerimine tuleb läbi viia nahasisese süstena.

Soovitatud manustamiskoht on deltalihase piirkond.

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid.

Ravimpreparaadi valmistamise juhised enne manustamist, vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, munade jääkide nagu ovalbumiin

ja kanavalgu suhtes.

Vaktsiin võib sisaldada ka järgmiste ainete jääke: neomütsiin, formaldehüüd ja oktoksinool 9.

Immuniseerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on febriilne haigus või äge infektsioon.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sarnaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja

järelevalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.

INTANZA’d ei tohiks mingitel asjaoludel manustada intravaskulaarselt.

Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade reaktsioon olla

ebapiisav.

Revaktsineerimine ei ole nõutav, kui pärast vaktsiini manustamist on süstimise kohal vedelikku.

Seroloogilise testimise häire: vt. lõik 4.5.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

INTANZA’d võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega. Immuniseerimist tuleb teostada eri

jäsemetel. Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.

Immunosupresseerivat ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla langenud.

Gripivaktsineerimise järgselt on täheldatud valepositiivseid vastuseid ELISA meetodi kasutamisel

HIV-1, C-hepatiit ja eriti HTLV-1 vastaste antikehade seroloogilisel testimisel. Western Bloti test

lükkab ELISA-testi valepositiivsed tulemused ümber. Ajutised valepositiivsed reaktsioonide

tulemused võivad olla tingitud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

INTANZA kasutamise ohutuse kohta rasedatel puuduvad kliinilised andmed. Üldandmed

intramuskulaarse gripivaktsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei näita negatiivseid toimeid

loote ja ema tervisele. INTANZA üks uuring katseloomadel ei näidanud otsest ega kaudset kahjustavat

toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule.

INTANZA kasutamist võib kaaluda alates raseduse teisest trimestrist. Rasedatele naistele, kellel

haiguslik seisund suurendab gripitüsistuste ohtu, soovitatakse manustada vaktsiini, olenemata raseduse

staadiumist.

Imetamine

INTANZA vaktsiini võib kasutada rinnaga imetamise ajal.

Fertiilsus

Andmed fertiilsuse kohta inimesel puuduvad. Üks INTANZA uuring loomadel ei näidanud kahjulikke

toimeid emaste fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

INTANZA ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

a. Ohutusprofiili kokkuvõte

INTANZA ohutust on hinnatud 2 avatud, randomiseeritud, kliinilises uuringus, mille käigus manustati

2384 uuringus osalejale INTANZA’d.

Ohutust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste kõrvaltoimete

kohta koguti andmeid kuuekuulise jälgimisperioodi jooksul.

Kõige tavalisemad reaktsioonid, mis esinesid pärast vaktsiini manustamist, olid lokaalsed reaktsioonid

süstekohal.

Ilmsed kohalikud reaktsioonid pärast intradermaalset manustamist olid sagedasemad võrreldes

sarnaste vaktsiinidega, mida manustati intramuskulaarselt.

Enamus reaktsioone kadus 1-3 päeva jooksul peale nende teket.

INTANZA süsteemne ohutusprofiil on sarnane vaktsiiniga, mida manustatakse intramuskulaarselt.

Pärast iga-aastaseid korduvaid süste on INTANZA ohutusprofiil sarnane eelmiste süstidega.

b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina

Alltoodud andmed teevad kokkuvõtte kõrvaltoimete esinemise sagedusest kliinilistes uuringutes

vaktsineerimisjärgsel perioodil. Kasutati järgmisi esinemissagedusi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100

kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000); väga harv (<1/10 000),

pole teada (olemasolevate andmete põhjal ei saa hinnata).

c. Võimalikud kõrvalnähud

Lähtuvalt trivalentsete inaktiveeritud gripivaktsiinide andmetest, võivad intramuskulaarse või sügava

nahaaluse süstiga manustatavatel vaktsiinidel esineda alljärgnevad nähud:

Vere- ja lümfisüsteemi häired

Lühiajaline trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi häired

Allergilised reaktsioonid, mis harvadel juhtudel on põhjustanud šokki, angioödeemi

Närvisüsteemi häired

Neuralgia, febriilsed konvulsioonid, neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja

Guillain Barré sündroom

Vaskulaarsed häired

Vaskuliit väga harvadel juhtudel koos lühiajalise neerude kahjustusega

Naha- ja nahaaluskoe kahjustused

Üldised naha reaktsioonid, sealhulgas urtikaaria

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisega seotud ebasoodsad toimed on ebatõenäolised.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Gripivaktsiin, ATC kood J07BB02

Immunogeensus

Seroprotektsioon omandatakse üldiselt 2 kuni 3 nädala vältel. Vaktsineerimise järgne immuunsus

homoloogsetele või sellele sarnastele vaktsiini tüve variantidele varieerub, kuid kestab tavaliselt 6-12

kuud.

Randomiseeritud võrdleval III faasi uuringul manustati 1 796-le uuringus osalejale, vanuses 18 kuni

59 aastat, 0,1 ml INTANZA’d nahasiseselt ja 453-le uuringus osalejale, vanuses 18 kuni 59 aastat,

0,5 ml trivalentset inaktiveeritud gripivaktsiini lihasesiseselt.

Neil võrdluskatsetel määrati seroprotektsiooni tase*, serokonversioon või märkimisväärne

kõrgenemistase** ning tiitri geomeetrilise keskmise määr (GMTR) anti-HA antikehade suhtes

(määrajaks HI) vastavalt ettemääratud kriteeriumitele.

Andmed olid alljärgnevad (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st usaldusintervalli):

märkimisväärne tõus = positiivsed vaktsineerimiseelsed HI tiitrid ja vähemalt 4-kordselt suurenenud

vaktsineerimisjärgne HI tiiter

GMTR: Geomeetriline keskmine tiitri suhe indiviidi kohta (post-/pre-vaktsineerimise tiitrid).

18- kuni 59-aastastel uuringus osalejatel on INTANZA kõigi 3 gripitüve puhul sama immunogeenne

kui võrreldav trivalentne inaktiveeritud, lihasesiseselt manustatud gripivaktsiin.

Kõigi kolme gripitüve läbilõikes olid seroprotektsiooni näitajad võrreldava lihasesisese vaktsiini puhul

vahemikus 74,8% kuni 95,4%, serokonversiooni või märkimisväärse kõrgenemistaseme näitajad

vahemikus 56,4% kuni 69,3% ja GMT näitajad 6,63 kuni 11,2-kordselt üle HI tiitrite algväärtuse.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei ole kohaldatav

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Vaktsiinide ohutuse hindamiseks sobivatest loomuuringutest saadud mittekliiniliste andmete

tulemused ei näidanud kahjulikku toimet inimesele. Vaktsiin oli immunogeenne hiirtel ja küülikutel.

Küülikutel läbiviidud korduva annuse toksilise uuringu käigus ei täheldatud süsteemset toksilisust. Ent

ühekordne ja korduv manustamine põhjustas lühiajalist lokaalset erüteemi ja ödeemi. Genotoksilisust

ja kartsinogeensuse võimalikkust ei uuritud, kuna need uuringud ei ole vaktsiinile kohaldatavad.

Fertiilsuse ja toksilisuse uuringud emasloomadel ei näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid

Kaaliumkloriid

Disoodiumfosfaatdihüdraat

Kaaliumvesinikfosfaat

Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

1 aasta

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte külmutada.

Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,1 ml suspensiooni eeltäidetud (klaas) mikrosüste süsteemiga süstlas, koos kinnitatud mikronõelaga,

millel on elastomeerist kolvi stopper (klorobutüül), otsakate (termoplastist elastomeeri ja

polüpropüleeniga) ja nõela kaitsesüsteem. Pakendis on 1 või 10 või 20 süstelit.

Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kogu kasutamata vaktsiin ja jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Enne kasutamist peab vaktsiin olema soojenenud toatemperatuurini.

Vaktsiini ei tohi kasutada, kui suspensioonis on võõrosakesi.

Vaktsiini ei ole vaja loksutada enne kasutamist.

Mikrosüste süsteem nahasisese süste jaoks koosneb eeltäidetud süstelist koos mikronõela (1,5 mm) ja

nõela kaitsesüsteemiga.

Nõela kaitsesüsteem katab mikronõela pärast kasutamist.

Mikronõel

Aken

Sõrme

padjandid

Vaktsiin

Nõelakaitse

Nõela

otsik

Flanš

Kolb

Mikrosüste süsteemiga süstel

Sisestage nõel

perpendikulaarselt

deltalihase

piirkonda lühikese,

kiire liigutusega.

Hoidke süsteemi

asetades pöidla ja

keskmise sõrme

üksnes padjanditele;

nimetissõrm jääb

vabaks.

Ärge pange sõrmi

aknale.

Tõmmake nõel süstekohast välja.

Suunake nõel endast ja teistest eemale.

Sama käe pöidlaga lükake kindlalt kolbi nõela kaitse

aktiveerimiseks.

Pärast klõpsatust kaitse eemaldub, et katta nõela.

Koheselt visake süsteem lähimasse teravate jäätmete käitlemise

kohta.

Süstimine läks korda vaatamata sellele, kas süstekohal tekkis kubel

või mitte.

Revaktsineerimine ei ole nõutav, kui pärast vaktsiini manustamist on

süstimise kohal vedelikku.

Eemaldage

nõelakate mikrosüsteemi

süstelilt.

Ärge laske õhku

läbi nõela.

Pärast mikronõela

sisestamist jätkake

kerge survega nahale,

süstimisel kasutage

nimetissõrme kolvi

lükkamiseks.

Veenitest ei ole

vajalik.

3/ SISESTAGE NÕEL KIIRESTI

PERPENDIKULAARSELT NAHA SUHTES

Aktiveeritud nõelakaitse

2/ HOIDKE MIKROSÜSTE SÜSTEEMIGA

SÜSTELIT PÖIDLA JA KESKMISE SÕRME

VAHEL

1/ EEMALDAGE NÕELA KATE

Palun lugege juhiseid enne kasutamist

KASUTUSJUHEND

5/ AKTIVEERIGE NÕELAKAITSE JA VAJUTAGE KINDLALT KOLVILE

4/ KASUTAGE SÜSTIMISEKS NIMETISSÕRME

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Prantsusmaa.

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/08/505/001

EU/1/08/505/002

EU/1/08/505/003

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE /MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

24.veebruar 2009

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

KK/AAAA