Intanza

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pakendid 1 või 10 või 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteliga

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

INTANZA 9 mikrogrammi/tüvele süstesuspensioon

Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus).

Tüved 2011/2012

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS)

Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:

A/California/7/2009 (H1N1) - pärinev tüvi ......................................................................9 mikrogrammi HA**

A/Perth/16/2009 (H3N2) - sarnane tüvi ...........................................................................9 mikrogrammi HA**

B/Brisbane/60/2008 ..........................................................................................................9 mikrogrammi HA**

0,1 ml annuse kohta

* saadud viljastatud, tervetelt kanade munadelt

** hemaglutiniin

3. ABIAINED

Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, disoodiumfosfaatdihüdraat, kaaliumdihüdrogeenfosfaat ja süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

Eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstel (0,1 ml) – pakendis on 1 süstel

Eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstel (0,1 ml) – pakendis on 10 süstelit

Eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstel (0,1 ml) – pakendis on 20 süstelit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Nahasisene.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte külmutada.

Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS VASTAVALE RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/08/505/001 - 1 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakend

EU/1/08/505/002 - 10 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit

EU/1/08/505/003 - 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit

13. PARTII NUMBER

Partii number

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’I KIRJAS

Põhjendus Braille mitte lisamiseks on aktsepteeritud.