Intanza

Kokkuvõte üldsusele

Intanza

gripi vaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)

Mis on Intanza?

Intanza on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstlas. Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi. Intanza sisaldab toimeainetena gripiviiruse kolme tüve (A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud tüve, A/Perth/16/2009 (H3N2) sarnast tüve ja B/Brisbane/60/2008) osi.

Milleks Intanzat kasutatakse?

Intanzat kasutatakse täiskasvanute vaktsineerimiseks gripi vastu, eriti kui neil on selle haiguse tüsistuste tekkimise suur risk. Vaktsiini kasutamisel tuleb lähtuda ametlikest soovitustest. Kuni 59-aastastele täiskasvanute manustatakse väiksema tugevusega annus (mis sisaldab 9 μg iga viirustüve). Vähemalt 60-aastastele manustatakse suurema tugevusega annus (15 μg iga viirustüve).

Intanza on retseptivaktsiin.

Kuidas Intanzat kasutatakse?

Instanzat manustatakse nn nahasisese süstiga ehk süstiga naha pinnakihti, kasutades spetsiaalset mikrosüstisüsteemi. Soovitatav süstimiskoht on õlg.

Kuidas Intanza toimib?

Intanza on vaktsiin. Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest. Intanza sisaldab kolme viirusetüve osi. Kui inimesele manustatakse

vaktsiini, peab immuunsüsteem viiruseosi võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi. Kui immuunsüsteem puutub nende viirusetüvedega kokku hiljem uuesti, tekivad antikehad kiiremini. Antikehad aitavad kaitsta haiguse eest, mida põhjustavad need gripiviiruse tüved.

Maailma Terviseorganisatsioon avaldab igal aastal soovitusi viirusetüvede kohta, mis peaksid sisalduma järgmise gripihooaja vaktsiinides. Need viirusetüved peavad sisalduma Intanzas, enne kui vaktsiini saab kasutada. Intanza sisaldab praegu viirusetüvede fragmente, mis vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni poolt põhjapoolkerale antud soovitustele ja Euroopa Liidu soovitustele võivad hooajal 2010/2011 grippi põhjustada. Intanzas sisalduvad viirusetüved tuleb enne vaktsiini kasutamist järgmistel gripihooaegadel uuesti välja vahetada.

Kuidas Intanzat uuriti?

Intanza efektiivsust gripi eest kaitsmisel uuriti viies uuringus, milles osales ligikaudu 9 000 patsienti. Kahes uuringus uuriti alla 60-aastasi, kelle vaktsineerimisannus oli tugevusega 9 μg. Kolmes ülejäänud uuringus uuriti vähemalt 60-aastasi, kelle vaktsineerimisannus oli tugevusega 15 μg.

Kõikides uuringutes võrreldi Intanzat teise gripivaktsiiniga, mis süstiti lihasesse. Uuringus, milles osalesid vähemalt 60-aastased patsiendid võrreldi Intanzat adjuvanti (segu, mis aitab tugevdada immuunvastust) sisaldava vaktsiiniga. Uuringutes võrreldi vaktsiinide toimet antikehade tekkele (immunogeensust), võrreldes antikehade sisaldust veres enne süstimist ja kolm nädalat hiljem.

Milles seisneb uuringute põhjal Intanza kasulikkus?

Kõigis uuringutes tekitasid nii Intanza kui ka võrdlusvaktsiin antikehade sisalduse, millest piisas kaitseks gripiviiruse kõigi kolme tüve vastu. Kuni 60-aastaste täiskasvanute korral andis 9 μg tugevusega annus sama hea kaitstuse kui lihasesisene vaktsiin. Vähemalt 60-aastaste patsientide korral andis 15 μg tugevusega annus sama hea kaitstuse kui võrdlusvaktsiin.

Mis riskid Intanzaga kaasnevad?

Intanza kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1l patsiendil 10st) on peavalu, lihasevalu, halb enesetunne ja süstekoha reaktsioonid (punetus, paistetus, naha kõvenemine, valu ja sügelus). Intanza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Intanzat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla selle ravimi toimeainete, mis tahes muu koostisaine, muna, kanaproteiinide, antibiootikumi neomütsiini, säilitusaine formaldehüüdi või pindaktiivse aine oktoksinool-9 suhtes ülitundlikud (allergilised). Palaviku või ägeda (lühiajalise) nakkuse korral ei tohi vaktsiini manustada enne seda, kui patsient on paranenud.

Miks Intanza heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Intanza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Intanza kohta

Euroopa Komisjon andis Intanza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pasteur MSD SNC 24. veebruaril 2009. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2010.