Invanz - Invanz toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

INVANZ 1 g pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks

(ertapeneem)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on INVANZ ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne INVANZ’i võtmist

3. Kuidas INVANZ’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas INVANZ’i säilitada

6. Lisainfo

1. Mis RAVIM on INVANZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

INVANZ on süstitav antibiootikum, mida valmistab ja manustab alati arst või mõni teine

meditsiinitöötaja.

INVANZ sisaldab ertapeneemi, beetalaktaamantibiootikumide gruppi kuuluvat antibiootikumi, mis on

võimeline hävitama mitmesuguseid organismi erinevates piirkondades infektsioone põhjustavaid

mikroorganisme (baktereid).

Ravi

Arst on teile määranud INVANZ’i, kuna teil esineb üks (või mitu) järgnevalt nimetatud haigust:

• kõhuõõnepõletik,

• kopsupõletik,

• äge vaagnapiirkonna põletik naistel,

• naha nakkused jalal suhkruhaigetel.

Ennetamine

• Kirurgilise haava nakkuste ennetamine pärast käär- või pärasoole operatsiooni.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE INVANZ’I VÕTMIST

Ärge võtke INVANZ’i

- kui te olete allergiline toimeaine (ertapeneemi) või INVANZ’i mõne koostisosa suhtes;

- kui te olete allergiline antibiootikumide, nagu penitsilliinide, tsefalosporiinide või

karbapeneemide suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga INVANZ

Informeerige oma arsti kõikidest haigustest, mida te põete või olete põdenud, sealhulgas:

- neeruhaigus (vt Neeruhaigusega patsiendid);

- allergia ravimite, sh antibiootikumide suhtes;

- jämesoolepõletik või mõni muu seedetrakti haigus;

- kesknärvisüsteemi häired nagu lokaalsed värinad või krambid.

Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (näiteks näo, keele või kõri turse, hingamis- ja

neelamisraskused, naha sügelus), peate te kohe lõpetama INVANZ’i võtmise ja otsima meditsiinilist abi.

Informeerige oma arsti kui te võtate ravimit nimega valproehape või naatriumvalproaat (vt Võtmine

koos teiste ravimitega all).

Neeruhaigusega patsiendid

On väga tähtis, et teie arst oleks teadlik sellest, kui te põete neeruhaigust ja kas te saate dialüüsi.

Lapsed ja noorukid (3-kuused...17-aastased)

INVANZ’i võib anda 3-kuustele ja vanematele lastele. INVANZ’iga on alla 2-aastastel lastel

suhteliselt vähe kogemusi. Selle vanuserühma korral otsustab teie arst manustamise võimaliku kasu

üle. Alla 3-kuuste lastega kogemused puuduvad.

Eakad patsiendid

INVANZ on efektiivne ja hästi talutav enamikel vanematel ja noorematel täiskasvanud patsientidel.

INVANZ’i soovitatud annuse võib manustada vanust arvestamata.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teatage oma arstile kui te võtate ravimit nimega valproehape või naatriumvalproaat (kasutatakse

epilepsia, bipolaarse häire, migreeni või skisofreenia ravimiseks). Teie arst otsustab, kas te saate võtta

INVANZ’i koos nende teiste ravimitega.

Rasedus ja imetamine

Informeerige oma arsti enne ravi alustamist sellest, kui te olete rase või planeerite rasedust.

INVANZ’i kasutamist rasedatel naistel ei ole uuritud. Seda ravimit tohib raseduse ajal kasutada ainult

juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud lootele.

Informeerige oma arsti enne ravi alustamist sellest, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.

INVANZ’iga ravi saavad naised ei tohi last rinnaga toita, kuna ravim eritub rinnapiima ja võib

avaldada mõju rinnapiimatoidul lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui teate, kuidas ravim teile mõjub.

INVANZ-ravi ajal on kirjeldatud teatud kõrvaltoimeid, nagu pearinglust ja unisust, mis võivad

mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Oluline teave mõningate INVANZ'I koostisainete suhtes

Ravim sisaldab umbes 6 mEq (umbes 137 mg) naatriumi 1 g annuses. Sellega tuleb arvestada

kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel.

3. KUIDAS INVANZ’I VÕTTA

INVANZ’i valmistab ette ja manustab alati arst või mõni teine meditsiinitöötaja.

INVANZ’i manustatakse veenisiseselt.

Tavaline INVANZ’i annus täiskasvanutele ja 13-aastastele ja vanematele noorukitele on 1 gramm (g)

üks kord päevas. Tavaline annus 3-kuustele...12-aastastele lastele on 15 mg/kg 2 korda päevas (ei tohi

ületada 1 g/ööpäevas). INVANZ’i ei soovitata alla 3-kuustele lastele, sest ei ole andmeid. Arst

otsustab, mitu päeva ravi peab kestma.

Soovitatav annus kirurgilise haava nakkuste ennetamiseks on 1 g manustatuna intravenoosse

üksikannusena 1 tund enne kirurgilist sisselõiget.

Väga tähtis on INVANZ-ravi jätkata senikaua, kui arst määrab.

Kui te võtate INVANZ’i rohkem kui ette nähtud

Kui te arvate, et teile on manustatud liiga palju ravimit, võtke kohe ühendust oma arstiga või mõne

teise tervishoiutöötajaga.

Kui te unustate INVANZ’i võtta

Kui te olete mures, et mõni annus võis jääda manustamata, võtke kohe ühendust oma arstiga või mõne

teise tervishoiutöötajaga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka INVANZ põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud:

Kõige sagedasemad (esinevad rohkem kui ühel patsiendil sajast, kuid vähem kui ühel patsiendil

kümnest) kõrvaltoimed on:

• peavalu;

• kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine;

• lööve, sügelus;

• ravimi veeni manustamise järgsed probleemid veenis (sh põletik, tüki või turse moodustumine

süstekohas, vedeliku kogunemine süstekoha ümbruse kudedesse ja naha alla).

Aeg-ajalt (rohkem kui ühel patsiendil tuhandest, kuid vähem kui ühel patsiendil sajast) esinenud

kõrvaltoimed on:

• pearinglus, unisus, unetus, segasus, krambid;

• madal vererõhk, aeglane südame löögisagedus;

• õhupuudus, kurguvalu;

• kõhukinnisus, suuõõne seennakkus, antibiootilise raviga seotud kõhulahtisus, maosisaldise

tagasivool, suukuivus, seedehäire, isutus;

• naha punetus;

• eritus tupest ja tupe ärritus;

• kõhuvalu, väsimus, seennakkused, palavik, turse, valu rinnus, maitsetundlikkuse muutused.

Harva (rohkem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest, kuid vähem kui ühel patsiendil tuhandest)

esinenud kõrvaltoimed on:

• valgevereliblede (leukotsüütide) ja vereliistakute (trombotsüütide) hulga vähenemine veres;

• madal veresuhkru tase;

• erutus, rahutus, depressioon, värisemine;

• südame rütmihäired, vererõhu tõus, veritsus, südamepekslemine;

• ninakinnisus, köha, ninaverejooks, kopsupõletik, ebanormaalsed kahinad hingamisel, kiuned

kopsus;

• sapipõiepõletik, neelamisraskused, väljaheite pidamatus, naha ja limaskestade kollasus,

maksatalitluse häire;

• nahapõletik, naha seennakkus, naha koorumine, operatsioonijärgne haavainfektsioon;

• lihaskrambid, õlavalu;

• kuseteede põletik, neerutalitluse häire;

• nurisünnitus, veritsus suguelunditest;

• allergia, halb enesetunne, vaagnapiirkonna kõhukelmepõletik, silma valge osa muutused,

minestamine.

On veel esinenud mõningaid muutusi laboratoorsetes näitajates.

Lapsed ja noorukid (3-kuused...17-aastased):

Sagedaseimad (esinevad rohkem kui ühel patsiendil sajast, kuid vähem kui ühel patsiendil kümnest)

kõrvaltoimed on:

• kõhulahtisus,

• mähkmelööve,

• valu infusioonikohal.

Vähem esinevad (rohkem kui ühel patsiendil tuhandest, kuid vähem kui ühel patsiendil sajast)

kõrvaltoimed on:

• peavalu;

• kuumalaine, kõrge vererõhk, punased või lillad, lamedad, nõelapead meenutavad täpid naha all;

• väljaheite värvuse muutus, must tõrva meenutav väljaheide;

• nahapunetus, -lööve;

• põletus-, soojatunne, kihelus, punetus infusioonikohal ja punetus süstekohal;

• trombotsüütide arvu suurenemine.

On teatatud ka muutustest verepildis.

Pärast ravimi turustamist on teatatud tõsistest ülitundlikkuse reaktsioonidest (anafülaktiline šokk),

ülitundlikkuse nähud (allergilised reaktsioonid, sh lööve, palavik, muutused vereanalüüsides),

hallutsinatsioonide nägemisest, muutunud psüühilisest seisundist (sealhulgas agressioon, deliirium,

desorientatsioon, psüühilise seisundi muutus) ja ebanormaalsete liigutuste esinemisest . Tõsise

allergilise reaktsiooni esimesteks tunnusteks võivad olla näo ja/või kõri paistetus. Juhul kui need

haigusnähud tekivad, peate koheselt lõpetama INVANZ’i võtmise ja informeerima sellest oma arsti

või meditsiiniõde.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS INVANZ’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage INVANZ´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Kõlblikkusaja esimesed 2 numbrit tähistavad kuud ja järgmised 4 numbrit aastat.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6. LISAINFO

Mida INVANZ sisaldab

INVANZ’i toimeaine on 1 g ertapeneemi.

Abiained on naatriumvesinikkarbonaat (E500) ja naatriumhüdroksiid (E524).

Kuidas INVANZ välja näeb ja pakendi sisu

INVANZ on steriilne, valge või tuhmvalge külmkuivatatud pulber.

INVANZ'i lahus on värvitu kuni kahvatu kollane. Värvi erinevused selles ulatuses ei mõjuta toimet.

INVANZ 1 g pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks on saadaval 1 või 10 viaali

pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Tootja

Merck Sharp & Dohme Limited Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret (Mirabel)

Hertford Road, Hoddesdon Route de Marsat

Hertfordshire EN11 9BU F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Ühendkuningriik Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.