Invanz - Invanz kokkuvõte üldsusele

INVANZ

Mis on INVANZ?

INVANZ on valget pulbrit sisaldav viaal, mis enne kasutamist lahjendatakse infusioonilahuse
saamiseks (tilgutiga veeni manustamiseks). INVANZi toimeaine on ertapeneem.

Milleks INVANZi kasutatakse?

INVANZ on antibiootikum. Seda kasutatakse selliste infektsioonide raviks nagu kõhuõõne
infektsioonid, keskkonnatekkene pneumoonia (kopsuinfektsioon – keskkonnatekkene tähendab
väljaspool haiglat omandatud infektsiooni), günekoloogilised infektsioonid ja diabeetilised
jalainfektsioonid. INVANZi võib kasutada täiskasvanutel ja lastel (alates 3 kuu vanusest).
INVANZi kasutatakse juhtudel, kui infektsiooni põhjustavad bakterid on tõenäoliselt selle
antibiootikumi suhtes tundlikud. Enne INVANZi kasutamist peab arst tutvuma võimalike ametlike
suunistega antibiootikumide õige kasutamise kohta.
Ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas INVANZi kasutatakse?

INVANZi annus täiskasvanutele ja noorukitele on 1 gramm üks kord päevas. Noorematele
patsientidele (3 kuu kuni 12 aasta vanused) antakse seda kaks korda päevas, arvutades annuse
patsiendi kehakaalu järgi (15 mg kehakaalu kg kohta). Infusiooni kestus peaks olema 30 minutit. Ravi
kestus on olenevalt infektsiooni tüübist ja raskusest 3–14 päeva. Infektsiooni paranemisel võib
patsiendi ravis üle minna antibiootikumi suukaudsele kasutamisele. Raske neerupuudulikkusega,
sealhulgas dialüüsi saavatele patsientidele ei tohi INVANZi manustada.

Kuidas INVANZ toimib?

INVANZi toimeaine ertapeneem on karbapeneemide rühma kuuluv antibiootikum. Selle toime seisneb
seondumises bakterirakkude pinnal olevate teatavate valkudega. Sellega häiritakse raku eluliselt
tähtsaid funktsioone ja hävitatakse bakterid. INVANZi suhtes tundlike bakterite loetelu on esitatud
ravimi omaduste kokkuvõttes.

Kuidas INVANZi uuriti?

INVANZi toimet kontrolliti enne uuringuid inimestel katsemudelitel.
INVANZi kasutamist infektsioonide ravimiseks täiskasvanutel võrreldi teiste antibiootikumide
kasutamisega: seda võrreldi tseftriaksooniga keskkonnatekkese pneumoonia (866 patsienti) ja
kuseteede infektsioonide ravimisel (592 patsienti) ning piperatsilliini ja tasobaktaami
kombinatsiooniga kõhuõõne infektsioonide (655 patsienti), günekoloogiliste infektsioonide (412
patsienti) ning naha ja pehmete kudede infektsioonide (naha ja nahaaluskudede infektsioonid – 540
patsienti ning diabeetilised jalainfektsioonid – 576 patsienti) ravimisel. Lastel uuriti sama tüüpi
infektsioone ning võrdlusravimid olid tseftriaksoon (keskkonnatekkene pneumoonia – 389 last) ja
tikartsilliin/klavulanaat (kõhuõõne infektsioonid – 105 last). Uuringutes vaadeldi üldiselt infektsiooni
paranemist ravile järgnenud päevadel (paranemise kontroll – olenevalt infektsiooni tüübist 7–28 päeva
pärast ravi).

Milles seisneb uuringute põhjal INVANZi kasulikkus?

INVANZ oli kõhuõõne infektsioonide, keskkonnatekkese pneumoonia, günekoloogiliste
infektsioonide ja diabeetiliste jalainfektsioonide ravimisel sama efektiivne kui tseftriaksoon või
piperatsilliin/tasobaktaam: INVANZi ja võrdlusravimiga saavutati samad paranemismäärad
(INVANZi puhul 87–94% ja võrdlusravimite puhul 83–92%). Esitatud andmetest siiski ei piisanud
INVANZi efektiivsuse tõendamiseks kuseteede infektsioonide ravis ning naha ja pehmete kudede
infektsioonide ravis, välja arvatud diabeetilised jalahaavandid. Laste puhul oli selle efektiivsus
võrreldav võrdlusravimite omaga ning täiskasvanutel täheldatud efektiivsusega.

Millised on INVANZiga seostatavad riskid?

INVANZi põhilised kõrvaltoimed (mida on esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peavalu,
kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, lööve (sealhulgas lastel mähkmelööve), kihelus, süstekoha
reaktsioonid (sealhulgas valu). INVANZ mõjutab ka teatavaid vereanalüüse. INVANZi kohta teatatud
kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
INVANZi ei tohi kasutada patsiendid, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) ertapeneemi või
ravimi mõne teise koostisaine suhtes või teiste samasse rühma (karbapeneemid) kuuluvate
antibiootikumide suhtes. Tuleb vältida selle kasutamist patsientidel, kellel on tugev allergia muud
tüüpi antibiootikumide, näiteks penitsilliinide või tsefalosporiinide suhtes.

Miks INVANZ heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et INVANZ on osutunud
efektiivseks kõhuõõne infektsioonide, keskkonnatekkese pneumoonia, günekoloogiliste infektsioonide
ja diabeetiliste jalainfektsioonide ravimisel, kuigi uuringu käigus ravitud raskete haigusjuhtude arv oli
piiratud. Komitee järeldas, et see on efektiivne ka laste ravimisel. Komitee leidis, et INVANZi
kasulikkus ületab sellega seotud riske, ja soovitas anda INVANZile müügiloa.

Muu teave INVANZi kohta:

Euroopa Komisjon väljastas INVANZi müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil,
ettevõttele Merck Sharp & Dohme Limited 18. aprillil 2002.

Kokkuvõtet on viimati uuendatud 2006. aasta märtsis.