Invanz - Invanz toote info LISA II

LISA II

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Merck & Co. Inc.

Merck Manufacturing Division:

Cherokee (Danville) Plant

100 Avenue C

Riverside, Pennsylvania, USA 17868

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Laboratoire Merck Sharp & Dohme – Chibret (Mirabel), Route de Marsat.

F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Prantsusmaa.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD

Retseptiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse

mooduli 1.8.1. versioonis 7.0, on paigas ja toimib, enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode

turul on.

Müügiloa hoidja jätkab iga-aastaste ohutusaruannete esitamist, juhul, kui CHMP ei ole vastupidiselt

kindlaks määranud.