Integrilin - Integrilin toote info LISA II

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Euroopa majanduspiirkonnas ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Glaxo Operations UK Ltd.

(Trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham

DL12 8DT

Ühendkuningriik

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise

eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

 MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2).

 TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

 MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalvesüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, mis on esitatud

müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.