InductOs

B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

InductOs 12 mg implantatsioonikomplekt

dibotermiin alfa

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on InductOs ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne InductOs’e saamist

3. Kuidas InductOs’t antakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas InductOs't säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON INDUCTOS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

InductOs sisaldab toimeainena dibotermiin alfat. See on valk, mis aitab luul kasvada ning on äärmiselt

sarnane teie organismis leiduva valguga.

InductOs’t kasutatakse nii lülisamba alaosa fusioonlõikusel kui ka sääreluumurdude paranemise

soodustamiseks.

Alaselja fusioonlõikus

Kui te kannatate tugevate valude käes, mis on põhjustatud kahjustatud diski poolt alaselja piirkonnas

ning muud ravimeetodid ei ole osutunud efektiivseks, võib vajalikuks osutuda toetav operatsioon.

InductOs´t kasutatakse luutransplantaadi asemel, et vältida probleeme ja valu, mida võib põhjustada

operatsioon luutransplantaadi saamiseks.

InductOs´t kasutatakse lülisamba alaosa fusioonlõikusel koos metallvõrguga, mis korrigeerib teie selja

asendit. Kui teil on selle metallvõrgu kohta küsimusi, palun rääkige oma arstiga.

Sääreluumurrud

Kui teil on sääreluu murd, kasutatakse InductOs´t luumurru paranemise kiirendamiseks ning selleks, et

vähendada vajadust täiendavate murru paranemist soodustavate operatsioonide järele. InductOs’t

kasutatakse täiendava meetmena lisaks toruluude standardsele ravile ja pikaajalisele hooldusele.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE INDUCTOS’E SAAMIST

Te ei tohi InductOs’t saada, kui:

 Te olete allergiline (ülitundlik) dibotermiin alfa või veise kollageeni või InductOs`e mõne

muu koostisosa suhtes.

 Te olete kasvueas (luustik on ebaküps).

 Teil on aktiivne infektsioon operatsioonikohal.

 Teie raviarsti arvates on murrukohal ebapiisav verevarustus.

 Ravida on vaja haigustest tingitud murde (nt Paget´ tõve või vähkkasvaja põhjustatud

murrud).

 Teil on diagnoositud vähk (pahaloomuline kasvaja) või teil teostatakse pahaloomulise kasvaja

vastast ravi.

Järgnevaid IndoctOs’e kasutamise ettevaatusmeetmeid peaksite te arutama oma raviarstiga

 Kui teil esineb mõni autoimmuunne haigus, näiteks reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne

luupus, sklerodermia, Sjögreni sündroom või dermatomüosiit/polümüosiit, peate sellest arstile

rääkima.

 Informeerige oma arsti, kui teil on mõni luuhaigus

 Informeerige oma arsti, kui olete põdenud vähki.

 Antud toodet ei tohi kasutada kontaktis teatud tüüpi luudega. Teie kirurg teab, millised need

on.

 InductOs'e kasutamine võib ümbritsevates kudedes põhjustada soovimatut luuteket

(heterotoopset ossifikatsiooni), mis võib omakorda olla põhjuseks erinevate tüsistuste tekkele.

 Mõnedel patsientidel võivad tekkida InductOs’e vastased antikehad (mida toodab teie

organism, et võidelda võõra valgu vastu). Kuigi sellega seonduvaid kahulikke toimeid ei ole

täheldatud, ei ole nende pikaajalised toimed veel teada.

 Informeerige oma arsti, kui teil on neeru- või maksahaigus.

 Mõnedel patsientidel võib tekkida närvivalu paikse vedelikukogumi tulemusena, millest

vedeliku eemaldamiseks on vaja seda dreenida või opereerida.

 Patsientidel, kellel InductOs`t on kasutatud lülisamba ülemise (kaela-) piirkonna operatsioonil,

on täheldatud lokaalset turset, mis mõnedel juhtudel põhjustas hingamisraskusi. InductOs'e

kasutamise ohutust ja efektiivsust lülisamba kaelaosa operatsioonidel ei ole tõestatud ning

InductOs`t sellises olukorras ei kasutata.

InductOs’e kasutamine koos teiste ravimitega

Mõned kliinilised uuringud sääreluu murruga patsientidel on näidanud, et kui te saate samaaegselt ravi

InductOs’ega ja pikaajalist (üle 14 ööpäeva kestvat) ravi valuvaigistavate ravimitega, näiteks aspiriini

või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVRga, näiteks ibuprofeeniga), võib teil

suureneda tekkiva haavaeritise kogus. Murru või haavaparanemise probleeme ei ole aga seoses

eelnimetatud lisaeritise tekkega täheldatud.

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

InductOs’e mõju rasedusele ei ole teada. Ravimit ei soovitata rasedatel naistel kasutada. Kui rasestute

või kavatsete rasestuda, pidage nõu arstiga. Arst peaks andma teile nõu rasestumisvastaste vahendite

kasutamise kohta ühe aasta jooksul pärast ravi InductOs'iga.

Ei ole teada, kas InductOs eritub rinnapiima. Last imetavatel emadel ei ole soovitatav InductOs't

kasutada. Kui te toidate last rinnaga, pidage eelnevalt arstiga nõu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

InductOs ei oma toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate InductOs’e koostisainete suhtes

Mõnedel patsientidel tekivad dibotermiin alfa või maatriksi koostisse kuuluva kollageeni vastased

antikehad (teatud valgud, mida organism toodab enda kaitsmiseks võõrvalkude eest).

Kliinilistes uuringutes ei põhjustanud antikehade olemasolu kõrvaltoimete, näiteks allergiate teket ega

InductOs’e toime nõrgenemist.

3. KUIDAS INDUCTOS’T ANTAKSE

Arst manustab InductOs’t teile operatsiooni ajal. Meditsiinitöötajad valmistavad InductOs’e

paigaldamiseks ette operatsioonitoas.

Kui te saate InductOs´t alaselja operatsioonil, eemaldab kirurg kahjustatud lülisamba vaheketta ning

asendab selle kahe InductOs´ega täidetud metallvõrguga. Metallvõrgud korrigeerivad teie selja asendit

ja InductOs aitab luul kasvada kahe selgroolüli vahele nii, et need jääksid püsivalt õigesse asendisse.

Kui te saate InductOs´t sääreluu murru raviks, paigaldab arst operatsiooni käigus InductOs’e ravitava

luumurru piirkonda. Kui palju InductOs’e implantatsioonikomplekte te saate, otsustab teie arst; see

sõltub murru ulatusest ja murdunud luude arvust. Üldise reeglina kasutatakse ühe luumurru korral üht

implantatsioonikomplekti; maksimaalselt kasutatakse kaht komplekti.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Kõrvaltoimed, mis on iseloomulikud sääreluu murruga patsientidele

Nagu kõik ravimid, võib ka InductOs põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kliiniliste uuringute käigus kõige sagedamini (võivad esineda rohkem kui ühel kümnest patsiendist)

esinenud kõrvaltoimed sarnanesid patsientidel traumaga seotud koekahjustustele ja

operatsioonitraumadele. Need on olnud valu, turse, haavainfektsioon ja palavik.

Sageli esinevatest (võivad esineda vähem kui ühel kümnest patsiendist) kõrvaltoimetest täheldati

kliiniliste uuringute käigus peavalu, kõhunäärme funktsiooni häiretele osutavaid nähte (amülaseemiat),

vere magneesiumisisalduse langust ja südame löögisageduse ajutist suurenemist. Neid esines

InductOs'ega ravitud patsientidel veidi sagedamini kui patsientidel, kes InductOs't ei saanud.

Kõrvaltoimed, mis on iseloomulikud lülisamba operatsiooni järgsetel patsientidel

Kõige tavalisemad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel patsiendil kümnest) olid: juhuslik vigastus,

närvivalu, seljavalu ja luudehäired nagu hilinenud paranemine. Mõnedel patsientidel võib tekkida

närvivalu paikse vedelikukogumi tulemusena, millest vedeliku eemaldamiseks on vaja seda dreenida

või opereerida. On esinenud lülisamba närvivalu, mis on põhjustanud käsivarre-, selja- või

säärevalusid. InductOs'e kasutamisel lülisamba ülemises osas (kaelaosas) on patsientidel esinenud

lokaliseerunud turset, mis mõnedel juhtudel on põhjustanud hingamisraskusi. Pärast lülisamba

fusioonlõikust on esinenud metallvõrgu ebasoovitavat liikumist.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5. KUIDAS INDUCTOS’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Teil endal ei ole vajalik seda ravimit säilitada.

6. LISAINFO

Mida InductOs sisaldab

InductOs’e toimeaine on dibotermiin alfa (rekombinantne inimese luu morfogeneetiline valk 2),

12 mg. Abiained on sahharoos, glütsiin, glutamiinhape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja

polüsorbaat 80, süstevesi ja I tüüpi veise kollageen.

Kuidas InductOs välja näeb ja pakendi sisu

InductOs väljastatakse teie arstile operatsiooni ajal implantatsioonikomplektina. Komplekt sisaldab 12

mg dibotermiin alfa pulbrit, lahustit (vett) ja käsna, mis on valmistatud veistelt saadud valgust

kollageenist (mida nimetatakse I tüüpi veise kollageeniks). Dibotermiin alfa väljastatakse

implantatsioonikomplekti koosseisus valge pulbrina.

Kasutamiseks operatsioonil tuleb pulber lahustada, et saada lahus, millega niisutatakse käsna. Käsn

paigaldatakse piirkonda, kus soovitakse luu paranemist. Nii käsn kui dibotermiin alfa lahus kaovad

järk-järgult vastavalt luu paranemisele.

Müügiloa hoidja

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Holland

Tootja

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hants, PO9 2NG

Ühendkuningriik

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel