InductOs

InductOs

Mis on InductOs?

InductOs on implantatsioonikomplekt. Komplekti kuuluvad toimeainet alfadibotermiini sisaldav pulber, lahusti ja maatriks (kollageenkäsn).

Milleks InductOst kasutatakse?

InductOst kasutatakse uue luukoe tekke soodustamiseks. Seda võib kasutada järgmistes olukordades:
•nimmelülide fusioonlõikus. Seda liiki lõikusega leevendatakse seljavalu, mida põhjustab kahjustatud lülivaheketas: lülisamba kahe lüli vaheline ketas eemaldatakse ja lülid ühendatakse. InductOst kasutatakse koos spetsiaalse metallseadmega, mis korrigeerib lülisamba asendit. Seda liiki lõikuse korral saab (patsiendi mõnest teisest kehaosast või luudoonorilt võetud) luu siirdamise asemel kasutada InductOst neil täiskasvanutel, kellel on kahjustatud lülivahekettast põhjustatud seljavalu ravitud vähemalt kuus kuud, kuid keda ei ole opereeritud;
•sääreluu murdude operatsioon. InductOst kasutatakse lisaks standardravile ja hooldusele. Seda kasutatakse üksnes juhul, kui luud fikseeriva naela paigaldamiseks ei ole vaja luud täiendavalt puurida.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas InductOst kasutatakse?

InductOst võib kasutada ainult kvalifitseeritud kirurg. Enne kasutamist valmistatakse InductOsest lahus, mis kantakse maatriksi pinnale ja jäetakse sinna vähemalt 15 minutiks (kuid mitte rohkem kui kaheks tunniks). Enne kasutamist võib vajaduse korral maatriksi õigesse suurusesse lõigata. Tavaliselt piisab ühest komplektist. Nimmelülide fusiooni korral eemaldatakse kahjustatud lülivaheketas ja asendatakse kahe metallseadmega, mis on täidetud InductOsega. Metallseadmed fikseerivad lülide asendi ja InductOs soodustab lülidevahelist luukasvu, et ühendada neid alatiseks õigesse asendisse. Sääreluumurru korral paigaldatakse InductOs ümber murdunud luu, et aidata luul paraneda.

Kuidas InductOs toimib?

InductOses toimeainena sisalduv alfadibotermiin avaldab toimet luu struktuurile. Toimeaine on teatud valgu – luu morfogeneetilise valk 2 (BMP-2) – aseaine. Kõnealune valk tekib organismis loomulikul teel ja aitab kaasa uue luukoe moodustumisele. Implanteeritud alfadibotermiin stimuleerib maatriksi ümbruses uue luukoe teket. Uus moodustuv luukude kasvab maatriksisse, mis seejärel lahustub. Alfadibotermiini toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on viidud

Kuidas InductOst uuriti?

InductOse kasutamist uuriti 279-l nimmelülide fusioonlõikusega patsiendil. Lülisamba fusioonlõikust InductOse kasutamisega võrreldi fusioonlõikusega, milles siirdati operatsiooni käigus puusalt võetud luud. Efektiivsuse põhinäitajateks olid lülide fusioon, mida kinnitas röntgenuuring, ning patsiendi esitatud andmed valu ja puude kohta; näitajaid vaadeldi, kui operatsioonist oli möödunud kaks aastat.
InductOse kasutamist uuriti 450-l sääreluumurruga patsiendil. InductOse kasutamist võrreldi standardraviga. Efektiivsuse põhinäitajaks oli nende patsientide arv, kelle sääreluumurdu ei olnud vaja operatsioonijärgsel aastal täiendavalt ravida (näiteks luud siirdada või luude fikseerimiseks kasutatud naela korrigeerida).
Milles seisneb uuringute põhjal InductOse kasulikkus?
Lülisamba fusioonlõikuse puhul oli InductOs sama efektiivne kui luu siirdamine. Kahe aasta möödumisel tekkis ravivastus 57% patsientidest (122-st 69-l), keda raviti InductOsega, luu siirdamise korral tekkis aga ravivastus 59% patsientidest (133-st 78-l).
InductOse kasutamine koos standardraviga vähendas sääreluumurruga patsientidel ravi ebaõnnestumise ohtu efektiivsemalt kui ainult standardravi. Standardravi rühmas vajas aasta jooksul lisaravi 46% patsientidest, standardravile lisaks InductOst kasutanud patsientidest vajas lisaravi 26%.

Mis riskid InductOsega kaasnevad?

InductOse kasutamisel lülisamba fusioonlõikusel on kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) juhuslik vigastus, neuralgia (närvivalu), seljavalu ja luuhäired (näiteks aeglane paranemine), kuid neid esines sama sageli kui standardravi saavatel patsientidel. InductOse kasutamisel sääreluumurru operatsioonil on kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) infektsioon. Infektsioon on sagedam InductOse kasutamisel lisaks standardravile, kui patsiendi luu fikseerimise naela paigaldamisel luud täiendavalt puuriti. InduktOse kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
InductOst ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alfadibotermiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). InductOst ei tohi kasutada ka järgmistel juhtudel:
•kasvueas patsiendid;
•patsiendid, kellel on diagnoositud vähk või kes saavad vähiravi;
•patsiendid, kellel on operatsioonikohal aktiivne infektsioon;
•patsiendid, kellel on luumurru kohal ebapiisav verevarustus;
•haigusega seotud (näiteks Pageti tõvest või vähist põhjustatud) luumurdude ravi.

Miks InductOs heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et InductOse kasulikkus nimmelülide eesmiseks fusioonlõikuseks ühel tasapinnal (L4–S1) asendusena autogeense luu siirdamisele, samuti täiskasvanutel raskete sääreluumurdude raviks lisaks standardravile on suurem kui ravimiga seotud riskid. Komitee soovitas anda InductOsele müügiloa.

Muu teave InductOse kohta

Euroopa Komisjon väljastas InductOse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Wyeth Europa Ltd 9. septembril 2002. Müügiluba pikendati 9. septembril 2007.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2008.