InductOs

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND IMPLANTATSIOONIKOMPLEKTILE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

InductOs 12 mg implantatsioonikomplekt

dibotermiin alfa

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga implantatsioonikomplekt sisaldab 12 mg dibotermiin alfat. Pärast lahustamist sisaldab InductOs

1,5 mg dibotermiin alfat.

3. ABIAINED

Pulber: sahharoos, glütsiin, glutamiinhape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja polüsorbaat 80

Lahusti: süstevesi

Maatriks: I tüüpi veise kollageen

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Implantatsioonikomplekt sisaldab:

1 viaal dibotermiin alfa 12 mg pulbriga lahuse valmistamiseks

1 viaal lahustiga dibotermiin alfa lahustamiseks (10 ml süsteveega)

1 steriilne maatriks (7,5 x 10 cm)

2 steriilset 10 ml süstalt

2 steriilset 20G mõõduga nõela.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Implantatsioonikomplekt ühekordseks kasutamiseks. Kasutamisjuhendit vt lisatud ravimi omaduste

kokkuvõte, lõik 4.2.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS

KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30 C. Mitte hoida sügavkülmas. Hoida originaalpakendis.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/02/226/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks vastu võetud.

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

ALUSE PEALMISE KATTE MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

InductOs 12 mg implantatsioonikomplekt

dibotermiin alfa

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga implantatsioonikomplekt sisaldab 12 mg dibotermiin alfat. Pärast lahustamist sisaldab 1,5 mg

dibotermiin alfat.

3. ABIAINED

Pulber: sahharoos, glütsiin, glutamiinhape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja polüsorbaat 80

Lahusti: süstevesi

Maatriks: I tüüpi veise kollageen

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Implantatsioonikomplekt sisaldab:

1 viaal dibotermiin alfa 12 mg pulbriga lahustamiseks

1 viaal lahustiga dibotermiin alfa lahustamiseks (10 ml süsteveega)

1 steriilne maatriks (7,5 x 10 cm)

2 steriilset 10 ml süstalt

2 steriilset 20G mõõduga nõela.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Implantatsioonikomplekt ühekordseks kasutamiseks. Kasutamisjuhendit vt lisatud ravimi omaduste

kokkuvõte, lõik 4.2.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS

KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30 C. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/02/226/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr.:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

ALUSE KATTE KLEEBISE ALUMINE KÜLG

Kandke käsnale ja oodake 15 minutit

8,0 ml

8,4 ml

8,0

ml

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PROTEIINI VIAALI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Pulber InductOs 12 mg implantatsioonikomplektile

dibotermiin alfa

2. MANUSTAMISVIIS

Kasutusjuhendit vt ravimpreparaadi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr.:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

12 mg dibotermiin alfat; pärast lahustamist sisaldab 1,5 mg/ml

6. MUU

Medtronic BioPharma B.V.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

LAHUSTI VIAALI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Lahusti InductOs 12 mg implantatsioonikomplektile

Süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

Kasutamisjuhendit vt ravimpreparaadi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr.:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

Süstevesi 10 ml

6. MUU

Medtronic BioPharma B.V.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

MAATRIKSI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Maatriks InductOs 12 mg implantatsioonikomplektile

I tüüpi veise kollageen

2. MANUSTAMISVIIS

Implantatsioonikomplekt ühekordseks kasutamiseks. Kasutamisjuhendit vt lisatud ravimi omaduste

kokkuvõte, lõik 4.2.

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: vaata vastasküljelt

4. PARTII NUMBER

Partii nr.: vaata vastasküljelt

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 steriilne maatriks (7,5 x 10 cm)

6. MUU

VASTASKÜLG

{number}

(AAAA KK)