Inovelon

 

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Inovelon 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Inovelon 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Inovelon 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Rufinamiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Inovelon ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Inoveloni võtmist

3. Kuidas Inoveloni kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Inoveloni säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Inovelon ja milleks seda kasutatakse

Inovelon sisaldab ravimit rufinamiidi. See kuulub antiepileptikumide rühma, mida kasutatakse epilepsia (krambihoogudega haigus) raviks.

Inoveloni kasutatakse koos teiste ravimitega Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud krambihoogude raviks täiskasvanutel, noorukitel ja 4-aastastel ja vanematel lastel. Lennoxi-Gastaud’ sündroomiks nimetatakse raskekujulisi epilepsiavorme, mille puhul võib esineda erinevat tüüpi korduvaid krambihooge.

Arst on määranud teile Inoveloni teie krambihoogude vähendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Inoveloni võtmist

Ärge võtke Inoveloni:

 kui te olete rufinamiidi või triasooli derivaatide või Inoveloni mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatage oma arstile või apteekrile:

 kui teil on kaasasündinud QT-intervalli lühenemise sündroom või esineb seda sündroomi (südame elektriline häire) lähisugulastel, sest see võib rufinamiidi kasutamisel süveneda;

 kui teil on maksahäireid. Rufinamiidi kasutamise kohta selles rühmas on vähe teavet ja teie ravimi annust võidakse suurendada aeglasemalt. Kui teil on raske maksahaigus, võib arst otsustada, et Inoveloni kasutamine ei ole teile soovitatav; 62

 kui teil tekib nahalööve või palavik. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud. Pöörduge kohe arsti poole, sest see võib mõnikord tõsiseks muutuda;

 kui teie krambihood muutuvad raskemateks või kestavad kauem, pöörduge kohe arsti poole;

 kui tekivad kõndimishäired, ebanormaalsed liigutused, pearinglus või unisus, teatage sellest arstile.

Palun pidage arstiga nõu ka sel juhul, kui need väited olid kohaldatavad kunagi varem.

Lapsed

Inoveloni ei tohi anda alla 4-aastastele lastele, sest selle kasutamise kohta selles vanuserühmas ei ole piisavalt teavet.

Muud ravimid ja Inovelon

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Kui kasutate ka muid ravimeid, mis väljuvad kehast CYP3A4 ensüümisüsteemi abil, võib osutuda vajalikuks teid hoolikalt jälgida kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist või lõpetamist rufinamiidiga või pärast annuse märgatavat muutmist. Võib osutuda vajalikuks muuta teiste ravimite annust, sest nende toime võib koos rufinamiidiga kasutamisel veidi väheneda.

Teatage oma arstile, kui te kasutate hormonaalseid/suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. Inovelon võib vähendada hormonaalsete/suukaudsete rasestumisvastaste vahendite, näiteks rasestumisvastaste tablettide efektiivsust. Seetõttu on soovitatav võtta Inoveloni võtmise ajal lisaks kasutusele muu ohutu ja efektiivne rasestumisvastane meetod.

Teatage oma arstile, kui te kasutate verd vedeldavat ainet – varfariini. Arstil võib osutuda vajalikuks annust korrigeerida.

Teatage oma arstile, kui te kasutate digoksiini (südamehaiguste ravim). Arstil võib osutuda vajalikuks annust korrigeerida.

Kui arst määrab või soovitab teile täiendavat epilepsiaravi (nt valproaat), teatage oma arstile, et kasutate Inoveloni, sest vajalikuks võib osutuda annuse korrigeerimine.

Inovelon koos toidu ja joogiga

Nõuandeid Inoveloni võtmise kohta koos toidu ja joogiga vt lõigust 3 – „Kuidas Inoveloni kasutada“.

Rasedus ja imetamine

Kui olete fertiilses eas naine, peate kasutama ravi ajal Inoveloniga rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui te olete või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Inovoloni võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Inoveloni tohib kasutada raseduse ajal ainult arsti ettekirjutuse korral.

Inoveloni kasutamise ei ole soovitatav imetada, sest ei ole teada, kas rufinamiid imendub rinnapiima.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Inovelon võib tekitada teil pearinglust või uimasust ning mõjutada teie nägemist, eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist. Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage mehhanisme. 

Inovelon sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et teil on teatavate suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.

3. Kuidas Inoveloni kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4-aastased või vanemad lapsed kehakaaluga alla 30 kg (kes ei kasuta valproaati)

Soovitatav algannus on 200 mg päevas, jagatuna kaheks annuseks. Arst korrigeerib teie annust ja võib seda suurendada kahepäevaste intervallidega kuni 200 mg võrra maksimaalse annuseni 1000 mg päevas.

4-aastased või vanemad lapsed kehakaaluga alla 30 kg (kes kasutavad valproaati)

Maksimaalne soovitatav Inoveloni annus lastele, kes kaaluvad vähem kui 30 kg ja kasutavad ka valproaati (epilepsiaravim), on 600 mg päevas.

Soovitatav algannus on 200 mg päevas, jagatuna kaheks annuseks. Arst korrigeerib teie annust ja võib seda suurendada kahepäevaste intervallidega kuni 200 mg võrra maksimaalse soovitatava annuseni 600 mg päevas.

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 30 kg või rohkem

Tavaline annus on 400 mg päevas, jagatuna kaheks annuseks. Arst korrigeerib teie annust ja võib seda suurendada olenevalt teie kehakaalust kuni 400 mg võrra päevas maksimaalse annuseni 3200 mg päevas.

Mõnedel patsientidel võib tekkida ravivastus väiksemate annustega ja teie arst võib annust korrigeerida olenevalt sellest, kui hästi te ravile allute.

Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst annust suurendada aeglasemalt.

Inoveloni tablette võetakse koos veega kaks korda päevas, hommikul ja õhtul. Inoveloni tuleb võtta koos toiduga. Kui neelamisega on raskusi, võite tableti purustada, seejärel segada pulbri ligikaudu poole klaasi (100 ml) veega ja juua kohe ära.

Kui te võtate Inoveloni rohkem, kui ette nähtud

Kui arvate, et võisite võtta Inoveloni rohkem, kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile või apteekrile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiiniabi osakonda, võttes ravimi kaasa.

Kui te unustate Inoveloni võtta

Kui annus jäi eelmisel korral võtmata, jätkake ravimi kasutamist nagu tavaliselt. Ärge võtke vahelejäänud annuse tõttu kahekordset annust. Kui vahele on jäänud mitu annust, pidage nõu arstiga.

Kui te lõpetate Inoveloni võtmise

Kui arst soovitab ravi lõpetada, järgige tema ettekirjutusi Inoveloni kasutamise järkjärguliseks vähendamiseks, et vähendada krampide sagenemise riski.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed 

Nagu kõik ravimid, võib ka Inovelon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised:

Lööve ja/või palavik. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud. Nende tekkimisel öelge seda arstile või pöörduge kohe haiglasse.

Teil esinevate krambihoogude tüübi muutumine / epileptilise seisundi (pikaajalised krambihood, korduvad krambihood) sagenemine. Öelge seda kohe arstile.

Vähestel epilepsiaravimitega, nt Inoveloniga ravitud inimestel on tekkinud enese vigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekib mingil ajal selliseid mõtteid, pöörduge kohe oma arsti poole.

Teil võivad tekkida selle ravimi kasutamisel järgmised kõrvaltoimed. Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel rääkige neist arstile:

Inoveloni väga sagedased (rohkem kui ühel patsiendil kümnest) esinevad kõrvaltoimed on:

pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, unisus, väsimus.

Inoveloni sagedad (rohkem kui ühel patsiendil sajast) kõrvaltoimed on järgmised:

Närvisüsteemi häired, sh: kõndimisraskused, ebatavalised liigutused, krambid, silmade ebatavalised liigutused, nägemise ähmastumine, värin.

Seedetrakti häired, sh: kõhuvalu, kõhukinnisus, seedehäire, kõhulahtisus, isutus või isu muutus, kehakaalu langus.

Infektsioonid: kõrvainfektsioon, gripp, ninakinnisus, rindkere infektsioon.

Lisaks on patsientidel esinenud: ärevus, unetus, ninaverejooks, akne, lööve, seljavalu, menstruatsioonide harvenemine, verevalumid, peavigastused (juhusliku vigastuse tõttu krambihoo ajal).

Inoveloni aeg-ajalt (ühel sajast kuni ühel tuhandest patsiendist) esinevad kõrvaltoimed on:

allergilised reaktsioonid ja maksafunktsiooni näitajate (maksaensüümide) aktiivsuse tõus.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Inoveloni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi välimuse muutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Inovelon sisaldab

- Toimeaine on rufinamiid.

Iga 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg rufinamiidi.

Iga 200 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg rufinamiidi.

Iga 400 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg rufinamiidi.

- Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, kroskarmelloosnaatrium, hüpromelloos, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat ja veevaba kolloidne ränioksiid. Õhuke polümeerkate koosneb hüpromelloosist, makrogoolidest (8000), titaandioksiidist (E171), talgist ja punasest raudoksiidist (E172)].

Kuidas Inovelon välja näeb ja pakendi sisu

 Inovelon 100 mg tabletid on roosad, ovaalsed, veidi kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega mõlemal küljel, ühele küljele pressitud "Є261" ja teine külg tühi.

Need on saadaval pakenditena, milles on 10, 30, 50, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

 Inovelon 200 mg tabletid on roosad, ovaalsed, veidi kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega mõlemal küljel, ühele küljele pressitud "Є262" ja teine külg tühi.

Need on saadaval pakenditena, milles on 10, 30, 50, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

 Inovelon 400 mg tabletid on roosad, ovaalsed, veidi kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega mõlemal küljel, ühele küljele pressitud "Є263" ja teine külg tühi.

Need on saadaval pakenditena, milles on 10, 30, 50, 60, 100 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik

Tootja:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik