Inovelon

Inovelon

Mis on Inovelon?

Inovelon on ravim, mis sisaldab toimeainena rufinamiidi. Seda turustatakse roosade ovaalsete tablettidena, mis sisaldavad 100 mg, 200 mg või 400 mg rufinamiidi.

Milleks Inoveloni kasutatakse?

Inoveloni kasutatakse 4aastastel või vanematel patsientidel Lennoxi-Gastaut’ sündroomi raviks, mis on harvaesinev epilepsia vorm, millesse haigestuvad tavaliselt lapsed, kuid see võib püsida ka täiskasvanueas. Lennoxi-Gastaut’ sündroom on üks raskemaid lastel esinevaid epilepsia vorme. Selle sümptomite hulka kuuluvad mitut liiki krambihood, aju elektrilise talitluse häired, õppimisvõimetus ja käitumisprobleemid. Inoveloni kasutatakse lisaks muudele epilepsiaravimitele.
Kuna Lennoxi-Gastaut’ sündroomiga patsientide arv on väike ja see haigus on haruldane, omistati Inovelonile 20. oktoobril 2004 harva kasutatava ravimi (haruldaste haiguste puhul kasutatava ravimi) nimetus.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Inoveloni kasutatakse?

Ravi Inoveloniga võib alustada üksnes pediaater (lastearst) või neuroloog (ajuhäireid raviv arst). Nimetatud arst peab olema epilepsia ravis kogenud.
Inoveloni annus sõltub patsiendi vanusest ja kehakaalust ning selles, kas samaaegselt kasutatakse ka valproaati (samuti epilepsiaravim) või mitte. Ravi alustatakse tavaliselt annusest 200 või 400 mg päevas. Seejärel kohandatakse annust iga päev, olenevalt patsiendi ravivastusest.
Inoveloni võetakse koos vee ja toiduga kaks korda päevas, hommikul ja õhtul. Kui patsient ei saa tablette neelata, võib need purustada ja segada klaasi veega. Ettevaatlik tuleb olla Inoveloni kasutamisel neeruprobleemidega patsientidel. Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.

Kuidas Inovelon toimib?

Inoveloni toimeaine rufinamiid on epilepsiaravim. Selle toime seisneb kinnitumises teatavatele ajurakkude pinnal olevatele kanalitele (naatriumikanalitele), mis reguleerivad rakkude elektrilist talitlust. Kanalitele kinnitudes takistab rufinamiid nende üleminekut inaktiivsest seisundist aktiivsesse seisundisse. See muudab ajurakkude talitluse loiuks ning hoiab ära elektrilise talitluse häirete levimise üle kogu aju. See vähendab krampide tekkimise tõenäosust.

Kuidas Inoveloni uuriti?

Enne uuringuid inimestel kontrolliti Inoveloni toimet muude katsetega. Inoveloni põhiuuringus osales 139 patsienti vanuses 4–30 eluaastat, kellest kolmveerand olid alla 17 aasta vanused. Kõigil neil patsientidel oli Lennoxi-Gastaut’ sündroom, mis polnud allunud pidevale ravile vähemalt nelja nädala jooksul kuni kolme muu epilepsiaravimiga. Uuringus võrreldi mõju, mis tekib Inoveloni või platseebo (näiva ravimi) lisamisel ravimile, mida patsient juba kasutas. Efektiivsust mõõdeti põhiliselt muutuse järgi krambihoogude arvus nelja nädala jooksul pärast Inoveloni või platseebo lisamist, võrreldes selle lisamisele eelnenud nelja nädalaga, ning muutuse järgi krambihoogude tugevuses, mida hindas 7 punkti skaalal patsiendi vanem või eestkostja.

Milles seisneb uuringute põhjal Inoveloni kasulikkus?

Inovelon vähendas nii krampide arvu kui ka raskusastet. Inoveloni kasutanud patsientidel vähenes krampide üldarv võrreldes algse keskmisega 290 krambihoogu nelja nädala jooksul enne Inovelon-ravi alustamist 35,8% võrra. Patsientidel, kelle olemasolevale ravile lisati platseebo, vähenesid krambihood 1,6% võrra.
Olemasolevale ravile lisaks Inoveloni kasutanud patsientidel vähenes 42,5% võrra ka tooniliste-atooniliste krambihoogude (Lennoxi-Gastaut’ sündroomile iseloomulik krampide liik, mille puhul patsient kukub sageli põrandale) arv, samas kui lisaks platseebot saanud patsientidel see suurenes 1,9% võrra.
Krambihoogude raskus vähenes ligikaudu pooltel Inoveloni lisaks kasutanud patsientidel, võrreldes ainult kolmandikuga neist, kes said täiendavalt platseebot.

Millised on Inoveloniga kaasnevad riskid?

Inoveloni kõige sagedasemad kõrvaltoimed (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) olid unisus, peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine ja väsimus. Inoveloni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Inoveloni ei tohi kasutada patsientidel, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) rufinamiidi, triasooli derivaatide (näiteks mõned seeninfektsioonide vastased ravimid) või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes.

Miks Inovelon heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Inoveloni kasulikkus Lennoxi-Gastaut’ sündroomiga kaasnevate krampide täiendavaks raviks 4aastastel või vanematel patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Inovelonile soovitati anda müügiluba.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Inoveloni kasutamise ohutus?
Inoveloni tootja jälgib edaspidi hoolikalt ravimi ohutust. See hõlmab epileptilise seisundi (status epilepticus) juhtude jälgimist, mis on ohtlik seisund, mille puhul aju on pidevas krambiseisundis. Seejuures jätkatakse nende patsientide jälgimist, kellel täheldati seda seisundit Inoveloni kasutamisel selle ravimi väljatöötamise ajal.

Muu teave Inoveloni kohta

Euroopa Komisjon väljastas Inoveloni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eisai Limited 16. jaanuaril 2007.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2007.