Ilaris

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ilaris 150 mg süstelahuse pulber

Kanakinumab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Ilaris ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ilaris’e kasutamist

3. Kuidas Ilaris’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Ilaris’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ILARIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ilaris’t kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4. eluaastast, kelle kehakaal on üle 15 kg järgmiste autopõletikuliste haiguste raviks, mida koos nimetatakse krüopiriiniga seotud perioodilisteks sündroomideks (CAPS):

- Muckle-Wells sündroom (MWS),

- Neonataalse algusega multisüsteemne põletikuline haigus (NOMID), mille nimetus on ka krooniline infantiilne neuroloogilis-kutaanne-artikulaarne sündroom (CINCA),

- Perekondliku külmast tingitud autopõletikulise sündroomi (FCAS) / perekondliku külmast tingitud urtikaaria (FCU) rasked vormid, mille sümptomid ületavad külmast tingitud urtikaarse nahalööbe.

Ilaris kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse interleukiini inhibiitoriteks. Ilaris’es sisalduv toimeaine on kanakinumab, täielikult inimese monoklonaalne antikeha. See blokeerib interleukiin-1 beetaks (IL-1 beeta) nimetatud aine aktiivsuse. CAPS patsientidel toodab organism liigses koguses IL-1 beetat. See võib viia sümptomite tekkimiseni, nagu palavik, peavalu, väsimus, nahalööve või liiges- ja lihasvalu. Blokeerides IL-1 beeta aktiivsuse, viib kanakinumab nende sümptomite paranemiseni.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Ilaris toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ILARIS’E KASUTAMIST

Ärge kasutage Ilaris’t

- kui te olete allergiline (ülitundlik) kanakinumabi või Ilaris’e mõne koostisosa suhtes, mis on loetletud selle infolehe lõigus 6.

- kui teil on aktiivne, äge infektsioon.

Kui arvate, et võite olla allergiline või teil on infektsioon, siis ärge Ilaris’t kasutage ning pidage nõu oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ilaris

Enne Ilaris’e kasutamist rääkige oma arstile sellest, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta:

- kui te põete praegu mõnda infektsiooni või teil on esinenud korduvaid infektsioone või haigusi, mis muudavad teid infektsioonide suhtes vastuvõtlikuks.

- kui te vajate vaktsinatsioone. Ilaris-ravi ajal on soovitatav vältida teatud tüüpi vaktsiine (nimetatakse ka elusvaktsiinideks) (vt ka „Kasutamine koos teiste ravimitega“).

Ilaris-ravi ajal teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud sümptomitest:

- püsiv palavik (st palavik, mis kestab üle 3 päeva) või muud sümptomid, mis võivad olla seotud infektsiooniga, nagu püsiv köha, kaua kestev peavalu või naha piirdunud punetus, soojatunne või turse.

- allergilise reaktsiooni nähud, nagu hingamisraskus, iiveldus, pearinglus, nahalööve, südamepekslemine või madal vererõhk.

- maksatalitluse häirete nähud, nagu naha ja silmavalgete kollasus, iiveldus, isutus, tumedat värvi uriin või heledat värvi väljaheide.

Ilaris’t ei soovitata kasutada alla 4 aastastel lastel või neil lastel, kelle kehakaal on alla 15 kg.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

- Ilaris-ravi ajal soovitatakse vältida teatud tüüpi vaktsiine, mida nimetatakse „elusvaktsiinideks“. Arst võib soovida tutvuda teie vaktsinatsioonikaardiga ja manustada teile enne Ilaris-ravi alustamist vaktsiine, mis on jäänud manustamata. Juhul kui Ilaris’ega ravi alustamise järgselt ordineeritakse elusvaktsiinidega vaktsineerimist, tuleb pärast viimast Ilaris’e süsti ja enne järgmist süsti oodata vähemalt 3 kuud.

- Koos Ilaris’ega ei tohi kasutada ravimeid, mida nimetatakse tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitoriteks ja kasutatakse valdavalt reumatoidartriidi ja autoimmuunhaiguste raviks (nagu etanertsept, adalimumab või infliksimab), sest selle tagajärjel võib suureneda oht infektsioonide tekkeks.

Rasedus ja imetamine

- Rasedatel ei ole Ilaris’e kasutamist uuritud. Teil soovitatakse hoiduda rasestumisest ning te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast kaitset Ilaris-ravi ajal vähemalt 3 kuud pärast viimast Ilaris-ravi. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui olete rase, kahtlustate või planeerite rasedust. Arst arutab teiega võimalikke riske, mis on seotud Ilaris’e kasutamisega raseduse ajal.

- Ei ole teada, kas Ilaris eritub inimese rinnapiima. Arst arutab teiega võimalikke riske, mis on seotud Ilaris’e kasutamisega enne rinnaga toitmist.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned CAPS või Ilaris-raviga seotud sümptomid, nagu pöörlemistunne (nimetatakse vertiigoks ehk peapöörituseks), võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kui teil tekib pöörlemistunne, ärge juhtige autot ega töötage masinate või tööriistadega enne, kui ennast jälle hästi tunnete.

3. KUIDAS ILARIS’T KASUTADA

Kasutage Ilaris’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Ilaris on mõeldud subkutaanseks ehk naha alla manustamiseks. See tähendab, et seda süstitakse lühikese nõelaga nahaalusesse rasvkoesse.

Kui palju Ilaris’t kasutada

Ilaris’e soovitatav annus CAPS patsientidele on:

- 150 mg patsientidele kehakaaluga üle 40 kg.

- 2 mg/kg patsientidele kehakaaluga 15…40 kg.

Ilaris’t süstitakse ühekordse annusena iga 8 nädala järel.

Kui te ei ole saavutanud piisavat ravivastust 7 päeva möödudes, võib arst kaaluda teile korduva annuse (150 mg või 2 mg/kg) manustamist. Pärast seda jätkate te suurema annuse (300 mg või 4 mg/kg) saamist.

Ilaris’e ise süstimine

Pärast õige süstimistehnika alase õpetuse saamist võite Ilaris’t ise süstida.

- Te otsustate koos arstiga, kas hakkate Ilaris’t ise süstima või mitte.

- Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ravimit ise süstida.

- Ärge püüdke ravimit ise süstida, kui te ei ole saanud vastavalt õpetust või kui te ei ole kindel, kuidas seda teha.

Juhised selle kohta, kuidas Ilaris’t ise süstida, leiate lõigust „Kasutamisjuhend“ selle infolehe lõpus. Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kui kaua tuleb Ilaris’t kasutada

Ilaris’e kasutamist tuleb jätkata senikaua, kui arst soovitab.

Kui te kasutate Ilaris’t rohkem kui ette nähtud

- Kui te süstite kogemata soovitatust suurema annuse Ilaris’t, ei kaasne sellega tõenäoliselt midagi tõsist, kuid te peate informeerima oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit niipea kui võimalik.

- Ilaris’t ei tohi süstida enne 8 nädala möödumist eelmisest annusest, välja arvatud juhul, kui arst soovitab teisiti. Kui te süstite Ilaris’t kogemata varem kui ette nähtud, peate samuti informeerima oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit niipea kui võimalik.

Kui te unustate Ilaris’t kasutada

Kui olete unustanud Ilaris’e annuse manustamata, süstige järgmine annus niipea kui meelde tuleb, seejärel võtke ühendust oma arstiga, et arutada, millal tuleks manustada järgmine annus. Seejärel jätkate te süsteid iga 8 nädala järel nagu varem.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ilaris põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ja kaovad üldjuhul mõne päeva kuni mõne nädala jooksul pärast ravi.

Kõrvaltoimed võivad esineda teatud esinemissagedusega, mis on määratletud järgmiselt:

Väga sage:

esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st

Sage:

esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st

Aeg-ajalt:

esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st

Harv:

esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st

Väga harv:

esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st

Teadmata:

Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Potentsiaalselt tõsised kõrvaltoimed (väga sage):

- Püsiv palavik (st palavik, mis kestab üle 3 päeva) või muud sümptomid, mis võivad olla seotud infektsiooniga, nagu püsiv köha, kaua kestev peavalu või naha piirdunud punetus, soojatunne või turse.

Kui teil tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, teavitage otsekohe oma arsti.

Väga sagedased kõrvaltoimed:

- Pearinglus (vertiigo).

- Süstekoha reaktsioon (punetus, turse, soojatunne ja sügelus).

Sagedased kõrvaltoimed:

- Valu kurgus ja ninas (nasofarüngiit).

Võimalikud kõrvaltoimed:

Need kõrvaltoimed võivad tekkida, kuid neid pole kas kirjeldatud Ilaris’e kõrvaltoimena või neid on Ilaris’e kasutamise ajal kirjeldatud harva, kuid need tunduvad olevat mitte seotud Ilaris’ega.

- Allergilise reaktsiooni nähud, nagu hingamisraskus, iiveldus, pearinglus, nahalööve, südamepekslemine või madal vererõhk. Nende sümptomite ilmnemisel rääkige sellest otsekohe oma arstile.

- Maksatalitluse häirete nähud, nagu naha ja silmavalgete kollasus, iiveldus, isutus, tumedat värvi uriin või heledat värvi väljaheide.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

5. KUIDAS ILARIS’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Ilaris’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt, tuleb kasutamisvalmis vaktsiin kasutada koheselt. Samas on näidatud, et 2°C…8ºC juures on preparaat kasutamiseks keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tundi.

Ärge kasutage Ilaris’t, kui märkate, et lahus ei ole selge kuni küütlev või sisaldab võõrosakesi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Ilaris sisaldab

- Toimeaine on kanakinumab. Üks pulbri viaal sisaldab 150 mg kanakinumabi.

- Abiained on: sahharoos, histidiin, histidiini vesinikkloiid monohüdraat, polüsorbaat 80.

Kuidas Ilaris välja näeb ja pakendi sisu

- Ilaris on süstelahuse pulber 150 mg klaasist viaalis.

- Ilaris on saadaval pakendis, mis sisaldab ühte viaali või multipakendis, mis sisaldab nelja vahepakendit, igas üks viaal. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

- Pulber on valge.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa