Ilaris

Ilaris

Mis on Ilaris ?

Ilaris on pulber, millest valmistatakse süstelahus. Ravim sisaldab toimeainena kanakinumaabi (150 mg).

Milleks Ilarist kasutatakse?

Ilarist kasutatakse krüopiriiniga seotud perioodiliste sündroomide (CAPS) raviks. See on haiguste rühm, mille korral patsiendil on valgu krüopiriini teket reguleeriv geen defektne.. Selle tagajärjel tekib organismis põletik, mille sümptomid on näiteks palavik, lööve, liigesevalu ja väsimus. Ilarist kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 4-aastastel lastel, kelle kehakaal on üle 15 kg, järgmiste CAPSi tüüpide raviks:
• Muckle'i-Wellsi sündroom (MWS);
• neonataalse tekkega multisüsteemne põletikuline haigus (NOMID) ehk krooniline infantiilne neuroloogilis-kutaanne-artikulaarne sündroom (CINCA);
• perekondliku külmast tingitud autopõletikulise sündroomi (FCAS) ja perekondliku külmast tingitud urtikaaria (FCU) rasked vormid, mille sümptomid on raskemad kui külmast tingitud urtikaarne nahalööve.
Et CAPSiga patsientide arv on väike ja need haigused esinevad harva, nimetati Ilaris 20. märtsil 2007 harvikravimiks.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel. Kuidas Ilarist kasutatakse?
Ravi Ilarisega võib alustada ja see peab toimuma üksnes CAPSi diagnoosimises ja ravis kogenud eriarsti järelevalve all.
Ilarist manustatakse nahaaluste süstidena. 15-40 kg kaaluvatel patsientidel on soovitatav annus 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta ühe süstina iga kaheksa nädala tagant. Üle 40 kg kaaluvatel patsientidel on soovitatav annus 150 mg iga kaheksa nädala tagant. Kui patsiendi sümptomid pole seitsme päeva pärast paranenud, võib kaaluda teise annuse manustamist; kui sümptomid seejärel paranevad, tuleb patsiendile manustada kahekordne annus (300 mg või 4 mg/kg) iga kaheksa nädala tagant. Patsiendid võivad süstida end ise, kui neid on õpetatud seda õigesti tegema ja kui arst peab seda kohaseks. Ilarise ravi saavatele patsientidele tuleb anda hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.

Kuidas Ilaris toimib?

Ilarise toimeaine kanakinumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega. Kanakinumaab seondub antigeeniga interleukiin-1p, mida CAPSiga patsientidel tekib suures koguses ja mis põhjustab põletikku. Antigeeniga interleukiin-1p, seondumisel blokeerib kanakinumaab antigeeni talitluse ja aitab leevendada haiguse sümptomeid.
Kuidas Ilarist uuriti?
Enne inimuuringuid kontrolliti Ilarise toimet muude katsetega.
Ühes põhiuuringus, milles osales 35 CAPSiga täiskasvanut ja last, tehti patsientidele üks Ilarise süst ja pärast kaheksat nädalat said ravile reageerinud järgmise 24 nädala jooksul iga kaheksa nädala tagant kas Ilarist või platseebot (näiv ravim). Järgmise 16 nädala jooksul said kõik patsiendid Ilarist iga kaheksa nädala tagant. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kel ei esinenud pärast 24- nädalast raviperioodi haiguse ägenemist (sümptomite taastumist).
Milles seisneb uuringute põhjal Ilarise kasulikkus?
Ilaris oli CAPSiga patsientide ravis platseebost efektiivsem. 15 patsiendist, kes said 24-nädalase raviperioodi jooksul Ilarist, ei esinenud haiguse ägenemist mitte ühelgi; platseebot saanud patsientidest ei esinenud haiguse ägenemist 81%-l patsientidest (13 patsiendil 16-st).

Mis riskid Ilarisega kaasnevad?

Ilarise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on nasofarüngiit (nina-neelupõletik), vertiigo (peapööritus) ja süstekoha reaktsioonid. Ilarise kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ilarist ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla kanakinumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada aktiivse või ägeda infektsiooniga patsientidel. Et Ilarist võib seostada raske infektsiooniga, tuleb patsiente hoolikalt jälgida infektsioonisümptomite suhtes nii Ilarise ravi ajal kui ka pärast seda.

Miks Ilaris heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Ilarise kasulikkus krüopiriiniga seotud perioodiliste sündroomide (CAPS) ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Ilarisele müügiloa. Ilarisele anti müügiluba erandkorras. See tähendab, et kuna haigus on haruldane, pole olnud võimalik Ilarise kohta saada täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Milliseid andmeid Ilarise kohta veel oodatakse?
Ilarise tootja pakub korrapäraseid registristriandmeid Ilarise ohutuse ja efektiivsuse kohta ravis täiskasvanutel ja lastel ning korraldab uuringu lastel, et uurida põhjalikumalt, mis ravimiga organismis toimub.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Ilarise kasutamise ohutus?
Ilarise tootja edastab kõikide liikmesriikide arstidele, kes hakkavad Ilarist kasutama, teabepaketi, mis sisaldab teavet ravimi määramise kohta, patsiendi hoiatuskaarti ning arstidele suunatud teavet kõrvalnähtude riski ja ravimi nõuetekohase kasutamise kohta.
Muu teave Ilarise kohta:
Euroopa Komisjon andis Ilarise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 23. oktoobril 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2009.