Hizentra

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE

Hizentra 200 mg/ml subkutaanne süstelahus

Inimese normaalne immunoglobuliin (SCIg = subkutaanne immunoglobuliin)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

 

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hizentra ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist

3. Kuidas Hizentra’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Hizentra’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

 

1. Mis ravim on Hizentra ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Hizentra

Hizentra kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse inimese normaalseteks immunoglobuliinideks. Immunoglobuliinid on tuntud ka kui antikehad ja need on vereproteiinid, mis aitavad teie organismil võidelda infektsioonidega.

Kuidas Hizentra toimib

Hizentra sisaldab immunoglobuliine, mis on valmistatud tervete inimeste verest. Ravimi toime on täpselt samasugune nagu teie veres loomulikult esinevate immunoglobuliinide toime.

Milleks Hizentra’t kasutatakse

Hizentra’t kasutatakse ebanormaalselt madalate immonuglobuliini tasemete tõstmiseks veres (asendusraviks). Ravimit kasutatakse kahes erinevas olukorras:

1. Täiskasvanute ja laste raviks, kes on sündinud vähenenud võimega või võimetusega toota immunoglobuliine (primaarne immuunpuudulikkus). See hõlmab näiteks selliseid haigusi nagu:

• madal immunoglobuliini tase (hüpogammaglobulineemia) või immunoglobuliinide puudumine (agammaglobulineemia) veres

• kombinatsioon madalatest immunoglobuliini tasemetest, sagedastest infektsioonidest ja võimetusest toota pärast vaktsineerimist adekvaatsel määral antikehi (üldine muutlik immuunpuudulikkus)

• kombinatsioon immunoglobuliinide madalatest tasemetest või puudumisest või talitlusvõimeta immuunrakkudest (raske kombineeritud immuunpuudulikkus)

• immunoglobuliin G teatud alamklasside vaegus, mis põhjustab korduvaid infektsioone.

 

2. Täiskasvanute ja laste raviks, kellel esineb teatud tüüpi verevähk (nt müeloom või krooniline lümfotsüütleukeemia), mis viib immunoglobuliini tõsiselt madalate tasemeteni veres ja põhjustab korduvaid infektsioone.21

2. Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist

Ärge kasutage Hizentra’t:

► kui olete inimese immunoglobuliinide, polüsorbaat 80 või L-proliini suhtes allergiline.

è Informeerige enne ravi alustamist oma arsti või tervishoiutöötajat, kui te ei ole mõnda neist koostisosadest varem talunud.

 

► kui kannatate hüperprolineemia all (geneetiline häire, mis põhjustab kõrgeid amiinohappe proliini tasemeid veres).

► veresoonde.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Hizentra kasutamist pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.

Võite olla allergiline (ülitundlik) immunoglobuliinide (antikehade) suhtes seda ise teadmata. Tõelisi allergilisi reaktsioone esineb siiski harva. Neid võib esineda isegi siis, kui teile on varem inimese immunoglobuliine manustatud ja olete neid hästi talunud. Eelkõige võib nii juhtuda siis, kui teil ei ole veres piisavalt IgA tüüpi immunoglobuliine (teil on IgA tüüpi immunoglobuliinide vaegus).

è Kui teil esineb A-tüüpi immunoglobuliini (IgA) vaegus, informeerige sellest oma arsti või tervishoiutöötajat enne ravi alustamist. Hizentra sisaldab IgA jääke, mis võivad põhjustada allergilise reaktsiooni.

 

Neil harvadel juhtudel võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks vererõhu järsk langus või šokk (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

è Kui märkate selliseid reaktsioone Hizentra infusiooni ajal, siis palun rääkige sellest kohe oma arstile. Arst otsustab siis, kas on vajalik infusioonikiiruse aeglustamine või infusiooni katkestamine

 

è Öelge oma arstile, kui teil on esinenud südame- või veresoonehaigusi või vereklompe, kui teil on veri paks või olete olnud mõnda aega liikumatu. Need asjaolud võivad suurendada teil vereklombi tekkimise riski pärast Hizentra kasutamist. Öelge ka arstile, milliseid ravimeid te kasutate, sest mõned ravimid, näiteks hormoon östrogeeni sisaldavad ravimid (näiteks rasestumisvastased tabletid), võivad teil vereklombi tekkimise riski suurendada. Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekivad pärast Hizentra saamist järgmised tunnused ja sümptomid: hingeldus, valu rindkeres, jäseme valu ja turse, ühe kehapoole nõrkus või tuimus vms.

è Pöörduge oma arsti poole, kui teil tekivad pärast Hizentra saamist järgmised tunnused ja sümptomid: tugev peavalu, kaela jäikus, uimasus, palavik, valguskartus, iiveldus ja oksendamine. Arst otsustab, kas on vaja teha täiendavaid uuringuid ja kas ravi Hizentraga võib jätkata.

Teie arst väldib potentsiaalseid komplikatsioone, tagades:

► et te ei ole tundlik inimese normaalse immunoglobuliini suhtes. Ravimit tuleb esimesel korral aeglaselt infundeerida. Tuleb hoolikalt järgida lõigus 3 „Kuidas Hizentra’t kasutada“ antud soovitatavaid süstimiskiirusi.

► et teid jälgitakse kogu infusiooni vältel hoolikalt sümptomite tekke suhtes, eelkõige siis, kui:

• saate inimese normaalset immunoglobuliini esimest korda

• teil on ravimit vahetatud

• kui eelmisest infusioonist on möödunud palju aega (üle kaheksa nädala).

 

Sellisel juhul jälgitakse teid tähelepanelikult kogu esimese infusiooni ajal ja tund pärast seda. Kui eeltoodud hoiatused teid ei puuduta, on soovitatav teid jälgida vähemalt 20 minutit pärast ravimi manustamist.

Muud ravimid ja Hizentra

è Teatage oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

è Hizentra’ga ei tohi segada teisi ravimeid.

è Enne vaktsineerimist rääkige vaktsineerimist tegevale arstile, et kasutate Hizentra ravi.

 

Hizentra võib nõrgendada mõnede elusvaktsiinide, näiteks leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiinide mõju. Seetõttu võib osutuda vajalikuks elusvaktsiiniga vaktsineerimine edasi lükata kuni 3 kuuks pärast selle ravimi saamist. Leetrivaktsiini korral võib pärssiv toime püsida kuni 1 aasta.22

Rasedus, imetamine ja viljakus

è Informeerige oma arsti või tervishoiutöötajat, kui olete rase, planeerite rasestumist või imetate last. Teie arst otsustab Hizentra manustamise üle raseduse või imetamise ajal.

 

Kliinilised uuringud Hizentra’t tarvitavate rasedatega puuduvad. Siiski on immunoglobuliine sisaldavaid ravimeid kasutatud rasedatel või imetavatel naistel juba aastaid ning kahjulikke toimeid raseduse kulule ega lapsele ei ole täheldatud.

Kui imetate ja kasutate Hizentra’t, võib ravimis sisalduvaid immunoglobuliine sattuda ka rinnapiima. Seetõttu võib teie laps olla teatud infektsioonide eest kaitstud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Eeldatavalt ei mõjuta Hizentra autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Hizentra sisaldab proliini.

Te ei tohi Hizentra’t kasutada, kui kannatate hüperprolineemia all (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist“). Teavitage sellest oma arsti enne ravi alustamist.

Muu oluline teave Hizentra kohta

Vereanalüüsid

Pärast Hizentra manustamist võivad mõnede vereanalüüside (seroloogiliste analüüside) tulemused mõneks ajaks halveneda.

è Teatage enne iga vereanalüüsi tegemist arstile oma Hizentra-ravist.

 

Info selle kohta, millest Hizentra on valmistatud

Hizentra on valmistatud inimese vereplasmast (vere vedelikulisest osast). Ravimpreparaatide valmistamisel inimese verest või plasmast rakendatakse teatud ettevaatusabinõusid, et vältida infektsioonitekitajate ülekannet patsientidele. Nende abinõude hulka kuuluvad:

• vere ja plasma doonorite hoolikas valik kindlustamaks, et doonoritena ei kasutata infektsiooni riskirühma kuuluvaid inimesi ja

• iga doonorvere ja kõigi kogutud plasmade testimine viiruste/ infektsioonide tunnuste suhtes.

 

Nende ravimite valmistajad kasutavad vere ja plasma töötlemisel etappe, mis suudavad inaktiveerida ja eemaldada viirusi. Neist abinõudest hoolimata ei ole inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel võimalik täielikult välistada infektsioonitekitajate ülekannet. See kehtib ka kõigi seni teadmata või edaspidi esile kerkivate viiruste ja muude infektsioonitekitajate suhtes.

Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV, AIDSi viirus), B-hepatiidi viiruse ja C-hepatiidi viiruse (maksapõletiku viirus) ja ümbriseta viiruste, näiteks A-hepatiidi viiruse ja B19 parvoviiruse suhtes.

è On soovitatav, et Hizentra iga kasutamise ajal märgitakse üles ravimi nimi ja partii number, et registreerida kasutatud partiid (vt lõik3 „Kuidas Hizentra’t kasutada“).

 

3. Kuidas Hizentra’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.

Annustamine

Teie arst otsustab, kui palju Hizentra’t on vaja teile manustada, võttes arvesse teie kehakaalu ja ravivastust.

Teie arst otsustab, kas vajate küllastusannust (täiskasvanutele ja lastele), mis on vähemalt 1 kuni 2,5 ml kehakaalu kg kohta, jagatuna vajadusel mitmele päevale. Järgnevalt võidakse rakendada säilitusannuseid korduvate intervallidega, et saavutada kumulatiivne kuuannus, mis on ligikaudu 2 kuni 4 ml kehakaalu kg kohta. Teie tervishoiutöötaja valib teile sobiva annuse teie ravivastuse põhjal.

Manustamisviis ja -tee

Koduse ravi korral alustab seda immuunpuudulikkuse ja koduse ravi alal kogenud tervishoiutöötaja, kes juhendab patsiente koduses ravis.

Teile antakse juhiseid:

• aseptilise infusiooni tehnikate kohta

• ravipäeviku pidamise kohta

• meetmete kohta, mida tuleb rakendada tõsiste kõrvalnähtude korral.

 

Süstekohad

• Manustage Hizentra’t ainult naha alla.

• Võite süstida Hizentra’t kõhtu, reide, õlavarde ja puusa külgmisse ossa. Suurte annuste puhul (> 25 ml) püüdke manustada seda mitmesse kohta.

• Võite üheaegselt kasutada 4 süstekohta, eeldusel, et maksimaalne süstimiskiirus kõigi süstimiskohtade peale kokku ei ületa 50 ml/tunnis. Süstekohtade vahele peab jääma vähemalt 5 cm.

 

Infusioonikiirus

Esimese infusiooni soovitatav kiirus on 15 ml/tunnis/süstimiskoha kohta. Kui te talute seda hästi, võite infusioonikiirust järk-järgult suurendada kuni 25 ml-ni tunnis süstimiskoha kohta.

Teised kasutusjuhised

• Hizentra on valmislahus (vt lõik 5 „Kuidas Hizentra’t säilitada“ ja lõik 6 „Kuidas Hizentra välja näeb ja pakendi sisu“.

• Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab osakesi.

• Ärge kasutage lahust, mida on hoitud sügavkülmas.

• Manustage toa- või kehatemperatuuriga lahust.

• Pärast süsteviaali avamist kasutage lahus kohe ära.

• Märkige ravipäevikusse järgmised andmed:

• manustamise kuupäev, • ravimi partii number,

• süstitud kogus, süstimiskiirus, süstekohtade arv ja asukoht.

 

 

Kui teil on ravimi kasutamise kohta veel küsimusi, siis rääkige oma arsti või tervishoiutöötajaga.

Kui te kasutate Hizentra’t rohkem kui ette nähtud

Kui arvate, et olete manustanud liiga palju, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.

Kui te unustate Hizentra’t kasutada

Kui arvate, et olete unustanud Hizentra’t kasutada, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

► Võite olla allergiline (ülitundlik) immunoglobuliinide suhtes ja teil võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks vererõhu järsk langus või šokk (nt võite olla uimane, tunda peapööritust, minestustunnet püstiasendis, labakäte ja –jalgade külmetamist, tunda ebanormaalseid südamelööke või valu rindkeres või teie nägemine võib olla ähmastunud).

è Kui te märkate selliseid nähte Hizentra infusiooni ajal, siis rääkige sellest kohe oma arstile.

 

Allergiliste reaktsioonide riski kohta vaadake ka käesoleva infolehe lõiku 2.

► Kõrvaltoimeid on võimalik vähendada või ka vältida, kui Hizentra’t manustada aeglase infusioonikiirusega.

Väga sagedased (esinevad rohkem kui 1 infusioonil 10-st) on järgmised kõrvalnähud:

• Süstekoha reaktsioonid

 

Sagedased (esinevad 1 kuni 10 infusioonil 100-st) on järgmised kõrvalnähud:

• Peavalu

Aeg-ajalt (1 kuni 10 infusioonil 1 000-st) esinevad järgmised kõrvalnähud:

• Oksendamine

• Sügelus (kihelus)

• Väsimus (kurnatus)

• Valu

 

Harva (1 kuni 10 infusioonil 10 000-st) esinevad järgmised kõrvalnähud:

• Üldised külmetushaiguse sümptomid

• Ülitundlikkus

• Pearinglus

• Migreen

• Rahutus

• Unisus (somnolentsus)

• Südamepekslemine

• Verimuhk (hematoom ja põrutus)

• Õhetus

• Köha

• Ebamugavustunne alakõhus, pinge, üla- või alakõhuvalu

• Kõhulahtisus

• Iiveldus

• Nahareaktsioonid nagu ärritus, punetus, lööve, villid

• Liigesevalu (artralgia)

• Lihaste nõrkus, spasmid, lihasevalu (müalgia)

• Valu kaelas, seljas, rindkeres, kätes ja/või jalgades

• Lihaste ja luustikuga seotud (muskuloskeletaalne) valu.

• Verikusesus (hematuuria)

• Külmavärinad, külmatunne, madal kehatemperatuur (hüpotermia)

• Gripitaolised sümptomid

• Üldine halb enesetunne

• Palavik

• Vereanalüüside tulemused, mis viitavad maksa- ja neerukahjustusele

• Vererõhu tõus

• Kehakaalu langus

 

Ravi ajal Hizentra’ga on üksikjuhtudel täheldatud immuunsüsteemi raskeid ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktilisi reaktsioone), aseptilise meningiidi sündroomi (ajutine ja pöörduv mittenakkuslik meningiit, mis põhjustab pea- ja seljaaju ümbritsevate kaitsekihtide põletikku), treemorit (värin), kõrvetustunnet ja trombembooliat (vereklompide moodustumine, mis võivad vereringesse edasi kanduda ja põhjustada veresoonte ummistusi).

Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekivad Hizentra-infusiooni ajal või järel järgmised tunnused ja sümptomid:

è Jala või käe valu ja/või turse koos soojatundega kahjustatud kohas, jala või käe värvimuutus, seletamatu hingeldus, valu rindkeres või ebamugavustunne, mis sügaval hingamisel halveneb, seletamatu pulsi kiirenemine, ühe kehapoole tuimus või nõrkus, äkki tekkiv segasus või kõne- või arusaamishäired võivad olla vereklombi tunnused.

è Tugev peavalu koos iivelduse, oksendamise, kaela jäikuse, palaviku ja valgustundlikkusega võivad olla aseptilise meningiidi sündroomi tunnused.

Need kõrvaltoimed võivad tekkida ka siis, kui olete varem inimese immunoglobuliine saanud ja neid hästi talunud.

Vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist“ lisateavet kõrvaltoimete tekkimise riski suurendavate asjaolude kohta.25

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Hizentra’t säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja viaali etiketil „Kõlblik kuni“.

• Kuna lahus ei sisalda säilitusaineid, tuleb ravim pärast viaali avamist kasutada/infundeerida nii kiiresti kui võimalik.

• Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

• Mitte hoida sügavkülmas.

• Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.

• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

 

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hizentra sisaldab

• Toimeaine on inimese normaalne immunoglobuliin. Üks ml sisaldab 200 mg inimese plasmavalke, millest vähemalt 98% on G tüüpi immunoglobuliin (IgG).

 

IgG alamklasside keskmised protsendid on järgmised:

IgG1..............62–74%

IgG2..............22–34%

IgG3..............2–5%

IgG4..............1–3%

See ravim sisaldab IgA jääke (mitte rohkem kui 50 mikrogrammi/ml).

Hizentra on sisuliselt naatriumivaba.

• Teised koostisosad (abiained) on L-proliin, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

 

Kuidas Hizentra välja näeb ja pakendi sisu

Hizentra on subkutaanne süstelahus (200 mg/ml). Värvus on kahvatukollane kuni helepruun.

Hizentra’t turustatakse 5, 10, 20 või 50 ml viaalides.

Pakendi suurused

Pakendis 1, 10 või 20 viaali

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Saksamaa