Hizentra

Kokkuvõte üldsusele

Hizentra

inimese normaalne immunoglobuliin

Mis on Hizentra?

Hizentra on subkutaanne süstelahus. See sisaldab toimeainena inimese normaalset immunoglobuliini (200 mg/ml).

Milleks Hizentrat kasutatakse?

Hizentrat kasutatakse patsientidel, kelle veri ei sisalda piisavalt antikehi ehk immunoglobuliine (valgud, mis aitavad organismil võidelda nakkuste ja muude haiguste vastu). Seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

- primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid (kaasasündinud seisund, kus ei teki piisavalt

antikehi);

- antikehade väike sisaldus veres kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (teatud tüüpi valgeliblede vähi

liik) või müeloomiga (teist tüüpi valgeliblede vähi liik) patsientidel, kellel esineb sageli infektsioone.

Hizentra on retseptiravim.

Kuidas Hizentrat kasutatakse?

Ravi Hizentraga peab alustama nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientide ravis kogenud arst või

medõde, aga pärast väljaõpet ja esialgset jälgimist võib patsient (või tema hooldaja) ravimit ise

manustada. Hizentrat manustatakse subkutaanse infusioonina (väga aeglase nahaaluse süstina)

näiteks kõhu-, reie-, käsivarre- või puusapiirkonnas. Süst tehakse tavaliselt üks kord nädalas ja

koguannus ühes kuus on umbes 2 ml kuni 4 ml kehakaalu kg kohta, aga annus ja süstimise sagedus

sõltuvad patsiendi kehakaalust ning neid võidakse kohandada vastavalt ravivastusele. Ravi alguses

võib arst otsustada manustada esialgse küllastusannuse 1 ml/kg kuni 2,5 ml/kg.

Kuidas Hizentra toimib?

Hizentra toimeaine inimese normaalne immunoglobuliin on inimese vereplasmast (teatud

verekomponent) eraldatud ülipuhastatud valk. See sisaldab antikeha immunoglobuliin G (IgG). IgGd

on meditsiinis kasutatud alates 1980. aastatest ning sellel on mitmekesine toime nakkuseid

põhjustavate organismide vastu. Hizentra suurendab patsiendi vere IgG-sisalduse ebanormaalselt

väikeselt väärtuselt normaalsele.

Kuidas Hizentrat uuriti?

Et inimese normaalset immunoglobuliini on kasutatud kõnealuste haiguste raviks juba mõnda aega, ja

kooskõlas kehtivate suunistega, uuriti Hizentrat ühes põhiuuringus, kus osales 51 primaarse

immuunpuudulikkuse sündroomiga patsienti, kes olid juba saanud inimese immunoglobuliini ravi

vähemalt kuus kuud. Patsiendid said Hizentrat igal nädalal 28 nädalat järjest. Efektiivsuse põhinäitaja

oli Hizentra ravi ajal täheldatud kõige madalamate IgG näitajate võrreldavus eelmise immunoglobuliini

ravi ajal täheldatud kõige madalamate näitajatega.

Milles seisneb uuringute põhjal Hizentra kasulikkus?

Hizentra ravi ajal täheldatud kõige madalamad IgG näitajad (keskmine madalaim näitaja oli 8,1 g liitri

kohta) olid võrreldavad eelmise immunoglobuliini ravi ajal täheldatud kõige madalamate näitajatega.

Mis riskid Hizentraga kaasnevad?

Mõnikord võib ilmneda kõrvalnähte, nagu külmavärinad, peavalu, palavik, oksendamine, allergilised

reaktsioonid, iiveldus, artralgia (liigesevalu), madal vererõhk ja mõõdukas kuni kerge seljavalu.

Hizentra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Hizentrat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla inimese normaalse immunoglobuliini või selle

ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada

hüperprolineemiaga (geneetiline haigus, mis põhjustab aminohappe proliini suure sisalduse veres)

patsiendid. Hizentrat ei tohi süstida veresoonde, nt veeni või arterisse.

Miks Hizentra heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Hizentra, mida süstitakse üks kord nädalas ja mida võib manustada

kodus, võib ennetada tõsiseid bakteriaalsed infektsioone primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga

patsientidel ning selle kõrvalmõjud ei ole sagedased ega rasked. Komitee otsustas, et Hizentra

kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Hizentra kohta

Euroopa Komisjon andis Hizentra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele

CSL Behring GmbH 14. aprillil 2011. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Hizentra kohta on ameti veebilehel

Kui vajate Hizentraga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2011.