Hizentra
Artikli sisukord
III LISA
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISKARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hizentra 200 mg/ml subkutaanne süstelahus
Inimese normaalne immunoglobuliin (SCIg)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 ml sisaldab:
inimese plasmavalke ..............200 mg
IgG puhtusaste ..........................≥ 98%
IgA........................ ≤ 50 mikrogrammi
1 g/5 ml
2 g/10 ml
4 g/20 ml
10 g/50 ml
3. ABIAINED
Abiained: L-proliin, polüsorbaat 80, süstevesi.
Lisateavet lugege pakendi infolehelt.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus
1 x 5 ml
1 x 10 ml
1 x 20 ml
1 x 50 ml
10 x 5 ml
10 x 10 ml
10 x 20 ml
10 x 50 m
20 x 5 ml
20 x 10 ml
20 x 20 ml
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Mitte süstida intravaskulaarselt.
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
CSL Behring GmbH
D-35041 Marburg
Saksamaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/11/687/001 1 x 5 ml
EU/1/11/687/002 10 x 5 ml
EU/1/11/687/003 20 x 5 ml
EU/1/11/687/004 1 x 10 ml
EU/1/11/687/005 10 x 10 m
EU/1/11/687/006 20 x 10 ml
EU/1/11/687/010 1 x 20 ml
EU/1/11/687/011 10 x 20 ml
EU/1/11/687/012 20 x 20 ml
EU/1/11/687/013 1 x 50 ml
EU/1/11/687/014 10 x 50 ml
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND17
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Hizentra