HyQvia

Pakendi infoleht: teave kasutajale

HyQvia 100 mg/ml subkutaanne infusioonilahus

Inimese normaalimmunoglobuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on HyQvia ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne HyQvia kasutamist

3. Kuidas HyQvia’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas HyQvia’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on HyQvia ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on HyQvia

HyQvia sisaldab kaht lahust, mida infundeeritakse (tilgutiga) naha alla (subkutaanne infusioon). Seda

tarnitakse pakendis, mis sisaldab ühte viaali, milles on 10%-line inimese normaalimmunoglobuliin

(toimeaine) ja ühte viaali, milles on rekombinantne inimese hüaluronidaas (aine, mis aitab inimese

normaalimmunoglobuliinil verre jõuda).

10%-line inimese normaalimmunoglobuliin kuulub ravimite klassi nimega “inimese

normaalimmunoglobuliinid”. Immunoglobuliinid on tuntud ka kui antikehad ja neid leidub tervete

inimeste veres. Antikehad on osa immuunsüsteemist (keha loomulik kaitsevõime) ning aitavad kehal

infektsioonidega võidelda.

Kuidas HyQvia toimib

Immunoglobuliinidega viaali sisu on valmistatud tervete inimeste verest. Ravim toimib täpselt

samamoodi kui veres loomulikult leiduvad immunoglobuliinid. Rekombinantne inimese hüaluronidaas

on valk, mis lihtsustab immunoglobuliinide naha alla manustamist (tilgutamist) ja vereringesse

jõudmist.

Milleks HyQvia’t kasutatakse

HyQvia’t kasutatakse nõrga immuunsüsteemiga patsientidel, kelle veres pole piisavalt antikehi ja

kellel on kalduvus sagedaste infektsioonide tekkeks. HyQvia regulaarsed ja piisavad annused võivad

tõsta ebatavaliselt madala immunoglobuliinide taseme veres normaalsele tasemele (asendusravi).

HyQvia on ette nähtud

- üle 18-aastastele täiskasvanud patsientidele, kelle organism ei ole võimeline antikehi tootma või

kellel see võime on vähenenud (esmane immuunpuudulikkus), näiteks:

 veres madal immunoglobuliinide tase (hüpogammaglobulineemia) või

immunoglobuliinide puudumine (agammaglobulineemia);

 kombinatsioon madalast immunoglobuliinide tasemest, sagedastest infektsioonidest,

võimetusest toota vaktsineerimise järel piisaval hulgal antikehi ja muudest sümptomitest,

nagu omaenda organismi vastased immuunreaktsioonid või vähk (üldine muutlik

immuunpuudulikkus);

 kombinatsioon madalast immunoglobuliinide tasemest või immunoglobuliinide

puudumisest ja puuduvatest või mittetöötavatest T-rakkudest (teatud valged verelibled,

samuti osa immuunsüsteemist) veres (raske kombineeritud immuunpuudulikkus);

 teatud tüüpi immunoglobuliinide (IgG-alaklasside) puudumine, mille tulemuseks on

sagedased infektsioonid.

- üle 18-aastastele täiskasvanud patsientidele, kes põevad teatud tüüpi vähki (nagu krooniline

lümfoidne leukeemia või müeloom), mis põhjustab veres väga madalaid antikehade tasemeid

(hüpogammaglobulineemia) ja sagedasi bakteriaalseid infektsioone.

2. Mida on vaja teada enne HyQvia kasutamist

ÄRGE süstige ega infundeerige HyQvia’t:

- kui olete immunoglobuliinide, hüaluronidaasi, rekombinantse hüaluronidaasi või selle ravimi

mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 “Pakendi sisu ja muu teave”) suhtes allergiline;

- kui teie veres on immunoglobuliin A (IgA) vastased antikehad. See võib juhtuda IgA

puudulikkuse korral. Kuna HyQvia sisaldab mikrokogustes IgA-d, võib teil tekkida allergiline

reaktsioon;

- veresoonde (intravenoosselt).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne HyQvia manustamist või kasutamist tuleb arvesse võtta järgmisi hoiatusi ja ettevaatusabinõusid.

Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Lapsed ja noorukid

Ärge manustage seda ravimit 0- kuni 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest selle ohutus pikaajalisel

kasutamisel pole teada.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rekombinantse inimese hüaluronidaasi pikaajalise kasutamise mõju meeste ja naiste viljakusele ei ole

praegu teada. Enne HyQvia kasutamist, pidage nõu oma arstiga, et saada teavet, kuidas HyQvia võib

mõjuda viljakusele ja rasedusele.

Rasedad ja imetavad naised ei tohi HyQvia’t kasutada. Fertiilses eas naistel on soovitatav HyQvia ravi

ajal sobivate vahendite abil rasedust vältida. Kui te olete rasestunud, imetate, arvate end olevat rase

või kavatsete rasestuda, tuleb HyQvia manustamine lõpetada ja arstiga teisi ravivariante arutada. Kui

te jääte HyQvia kasutamise ajal rasedaks, peate arutama oma arstiga võimalust osaleda

rasedusregistris, et koguda andmeid teie raseduse ja lapse arengu kohta. Registri eesmärk on koguda ja

jagada andmeid ainult selle ravimi ohutuse eest vastutavate ametiasutustega. Osalemine registris on

vabatahtlik.

Allergilised reaktsioonid

Võite enda teadmata olla allergiline immunoglobuliinide suhtes. Allergilised reaktsioonid, nagu

vererõhu järsk langus või anafülaktiline šokk (vererõhu järsk langus koos teiste sümptomitega, nagu

kõri turse, hingamisraskused ja nahalööve), on haruldased, kuid võivad vahel esineda ka juhul, kui teil

pole varem sarnase raviga probleeme tekkinud. Kui teil on IgA puudulikkus koos IgA vastaste

antikehadega, on teil suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks. Nende haruldaste allergiliste

reaktsioonide hulka kuuluvad muuhulgas järgmised nähud või sümptomid:

- peapööritus, pearinglus või nõrkus;

- nahalööve ja sügelus, suu või kõri turse, hingamisraskused, hingeldus;

- tavatu südame löögisagedus, valu rinnus, huulte või sõrmede ja varvaste sinakaks tõmbumine;

- nägemise hägustumine.

Arst või meditsiiniõde manustab HyQvia’t alguses aeglaselt ja jälgib teid hoolikalt esimeste

infusioonide ajal, nii et mis tahes allergilist reaktsiooni on võimalik kohe tuvastada ja ravida.

► Kui teil esineb infusiooni ajal mõni neist kõrvaltoimetest, rääkige viivitamatult arsti või

meditsiiniõega. Tema otsustab, kas infusioonikiirust tuleks vähendada või infusioon

sootuks lõpetada.

Infusioonikiirus

Väga oluline on ravimit õige kiirusega manustada. Arst või meditsiiniõde annab teile nõu, milline on

õige infusioonikiirus, kui kasutate HyQvia’t kodus (vt lõik 3 “Kuidas HyQvia’t kasutada”).

Infusiooni ajal jälgimine

Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini, kui:

- kasutate HyQvia’t esimest korda,

- olete saanud mõnd teist immunoglobuliini ja hakkate nüüd kasutama HyQvia’t,

- HyQvia’t manustati viimati kaua aega tagasi (nt möödunud on rohkem

kui 2 või 3 manustamisintervalli).

► Sellisel juhul jälgitakse teid tähelepanelikult esimese infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul

pärast infusiooni lõppu.

Kõikidel muudel juhtudel tuleb teid jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 20 minuti jooksul pärast

esimese paari HyQvia infusiooni lõppu.

Kodune ravi

Enne koduse ravi alustamist peate leidma inimese, kes hakkab teid jälgima. Nii teie kui ka jälgija saate

väljaõppe, et tuvastada kõrvaltoimete varajasi nähte, eriti allergilisi reaktsioone. Jälgija aitab teil

võimalikke kõrvaltoimeid märgata. Esimesi kõrvaltoimeid võib oodata juba infusiooni ajal (täpsemalt

vt lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”).

► Kui teil tekivad kõrvaltoimed, tuleb teil või teie jälgijal kohe infusioon peatada ja arstiga

ühendust võtta.

► Kui teil tekib raske kõrvaltoime, tuleb teil või teie jälgijal kohe erakorralise meditsiini

teenuseid pakkuva asutuse poole pöörduda.

Lokaalsete infektsioonide levimine

Ärge manustage HyQvia’t infektsiooniga või punetavasse turses nahapiirkonda ega selle ümbrusse,

kuna see võib põhjustada infektsiooni levimise.

Kliinilistes uuringutes ei täheldatud naha pikaaajalisi (kroonilisi) muutusi. Mis tahes pikaajalisest

põletikust, muhkudest (sõlmedest) või infusioonikohal tekkivast ja üle paari päeva kestvast põletikust

tuleb arstile teada anda.

Mõju vereanalüüsidele

HyQvia sisaldab mitmeid erinevaid antikehi, millest mõned võivad vereanalüüside tulemusi mõjutada

(seroloogilised testid).

► Teavitage arsti HyQvia-ravist enne vereanalüüsi tegemist.

Teave HyQvia lähtematerjali kohta

HyQvia 10% inimese normaalimmunoglobuliin ja inimese seerumi albumiin (rekombinantse inimese

hüaluronidaasi koostisosa) on valmistatud inimplasmast (vere vedel osa). Inimverest või plasmast

valmistatud ravimite korral kasutatakse teatud meetmeid, et vältida infektsioonide ülekandumist

ravimi saajale. Nende meetmete hulka kuuluvad:

- vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine, mis tagab selle, et doonoriks ei satu riskigruppi

kuuluvad isikud;

- kogu doonorivere ja kogutud plasma kontrollimine viiruste/infektsioonide suhtes.

Nimetatud ravimite tootmises kasutatakse samuti vere või plasma töötlust, mis võimaldab viiruseid

elimineerida või inaktiveerida. Vaatamata nimetatud meetmetele ei saa inimverest või -plasmast

valmistatud ravimite manustamisel nakkuste ülekande võimalust täielikult välistada. See kehtib

kõikide tundmatute või arenevate viiruste ja muud tüüpi infektsioonide kohta.

HyQvia tootmiseks kasutatavad meetmed on tõhusad ümbrisega viiruste, nagu inimese

immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus, ning ümbriseta

A-hepatiidi viiruse ja parvoviiruse B19 korral.

Immunoglobuliine ei ole seostatud A-hepatiidi ega parvoviiruse B19 infektsiooniga, sest eeldatavasti

on HyQvias sisalduvatel nende infektsioonide vastastel antikehadel kaitsvad omadused.

On väga soovitatav iga kord, kui HyQvia’t kasutate, kirjutada ravipäevikusse järgmised andmed:

- manustamise kuupäev,

- ravimi partii number ja

- süstitud kogus, manustamiskiirus ning süstekohtade arv ja asukoht.

Muud ravimid ja HyQvia

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete

võtta mis tahes muid ravimeid.

Vaktsineerimised

HyQvia võib vähendada mõnede viiruse vaktsiinide, nagu leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged,

toimet (elusvaktsiinid). Seetõttu võib juhtuda, et teil tuleb pärast HyQvia saamist kuni 3 kuud oodata,

enne kui teile manustatakse teatud vaktsiine. Võimalik, et peate pärast HyQvia manustamist

kuni 1 aasta ootama, enne kui teid vaktsineeritakse leetrite vastu.

► Teavitage vaktsineerivat arsti või meditsiiniõde HyQvia-ravist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Patsientidel võib HyQvia-ravi ajal esineda kõrvaltoimeid (nt pearinglus või iiveldus), mis võivad

autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet mõjutada. Sellisel juhul tuleb oodata, kuni kõrvaltoimed

kaovad.

HyQvia sisaldab naatriumit

HyQvia rekombinantne inimese hüaluronidaas sisaldab väikeses koguses naatriumit (3,68 mg/ml).

Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3. Kuidas HyQvia’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arstiga.

HyQvia’t tuleb manustada naha alla (subkutaanne manustamine).

HyQvia-ravi alustab arst või meditsiiniõde, kuid kui esimesed paar infusiooni on toimunud

meditsiinilise järelevalve all ning teie (ja/või teie hooldaja) olete piisava väljaõppe saanud, võite saada

loa ravimit kodus kasutada. Teie ja arst otsustate, kas saate HyQvia’t kodus kasutada. Ärge alustage

kodust HyQvia-ravi, enne kui olete selleks täielikud juhised saanud.

Annustamine

Arst arvutab teie kehakaalu, võimaliku varasema ravi ja teie ravivastuse põhjal välja õige annuse.

Soovitatav algannus on 400 kuni 800 mg toimeainet kehakaalu kg kohta kohta kuus. Alguses antakse

teile 1-nädalaste intervallidega veerand sellest annusest. Annust suurendatakse järgmiste

infusioonidega järk-järgult ning manustatakse 3–4-nädalaste intervallidega. Vahel võib teie arst

soovitada suuremate annuste jagamist ja manustamist kahte kohta korraga. Arst võib samuti olenevalt

teie ravivastusest annust kohandada.

Ravi alustamine

Ravi alustab arst või meditsiiniõde, kellel on kogemusi nõrga immuunsüsteemiga patsientide ravimisel

ning patsientide koduse ravi juhendamisel. Teid jälgitakse hoolikalt kogu infusiooni vältel

ja vähemalt 1 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu, et näha, kui hästi te ravimit talute. Alguses

kasutab arst või meditsiiniõde väikest infusioonikiirust ja suurendab seda järk-järgult esimese

infusiooni ja järgmiste infusioonide käigus. Kui arst või meditsiiniõde on leidnud teie jaoks õige

annuse ja infusioonikiiruse, võite saada loa kodust ravi alustada.

Kodune ravi

Teile antakse juhiseid alljärgneva kohta:

- pisikuvabad (aseptilised) infusioonitehnikad,

- infusioonipumba või süstlajuhi kasutamine (vajadusel),

- ravipäeviku täitmine ja

- tõsiste kõrvaltoimete korral tarvitatavad abinõud.

Peate annust, infusioonikiirust ja HyQvia infusioonigraafikut puudutavas hoolikalt arsti juhiseid

järgima, et ravi toimiks.

 Üle 40 kg kaaluvate patsientide esialgne infusioonikiirus on 10 ml tunnis infusioonikoha

kohta. Kui ravi talutakse hästi, võib kiirust vähemalt 10-minutilise intervalliga

suurendada, nii et esimese kahe infusiooni kiirus on 240 ml tunnis infusioonikoha kohta.

Järgmiste infusioonide korral võib infusioonikiirust suurendada väärtuseni 300 ml tunnis

infusioonikoha kohta.

 Alla 40 kg kaaluvate patsientide esialgne infusioonikiirus on 5 ml tunnis infusioonikoha

kohta. Kui ravi talutakse hästi, võib kiirust vähemalt 10-minutilise intervalliga

suurendada, nii et esimese kahe infusiooni kiirus on 80 ml tunnis infusioonikoha kohta.

Kõikide järgmiste infusioonide korral võib infusioonikiirust suurendada

väärtuseni 160 ml tunnis infusioonikoha kohta.

Kui te kasutate HyQvia’t rohkem kui ette nähtud

Kui arvate, et olete kasutanud rohkem HyQvia’t kui ette nähtud, võtke võimalikult kiiresti ühendust

oma arstiga.

Kui te unustate HyQvia’t kasutada

Ärge infundeerige kahekordset HyQvia annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui arvate,

et mõni annus on vahele jäänud, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

Üksikasjaliku kasutusjuhendi leiate allolevast lõigust.

1. Võtke HyQvia karbist välja.

 Laske viaalidel soojeneda toatemperatuurini. Selleks võib

kuluda kuni 60 minutit.

 Ärge soojendage ega raputage HyQvia’t.

 Kontrollige enne kasutamist igat HyQvia viaali.

 Kõlblikkusaeg: ärge kasutage pärast kõlblikkusaega.

 Värv:

 rekombinantne inimese hüaluronidaas peab olema

selge ja värvitu;

 10% inimese normaalimmunoglobuliin peab olema

selge ja värvitu või kahvatukollane;

 kui ükskõik kumb vedelik on hägune või selles

on nähtavaid osakesi, ärge vedelikku kasutage.

 Kork: kahest viaalist koosneval komplektil on

kaitsekork. Kui korki pole, ärge preparaati kasutage.

2. Koguge kokku kõik tarvikud.

Koguge kokku kõik infusiooniks vajalikud tarvikud. Nende

vahendite hulka kuuluvad: HyQvia kahest viaalist koosnev(ad)

komplekt(id), infundeerimisvahendid (subkutaanne

nõelakomplekt, lahusemahuti (kott või süstal), steriilne

läbipaistev plaaster ja teip, pumbavoolikud, nõelad või viaali

juurdepääsuseadmed, süstlad, marli ja kleeplint), nõelamahuti,

muudetava kiirusega elektromehaaniline infusioonipump

ja raviandmete raamat ning vajadusel muud tarvikud.

3. Valmistage ette puhas tööala.

4. Peske käsi.

Peske käed korralikult puhtaks. Seadke kõik kokkukogutud

tarvikud paika ja avage need vastavalt tervishoiutöötaja juhistele.

5. Avage HyQvia kahest viaalist koosnev(ad) komplekt(id).

 Eemaldage sinised kaitsekorgid, et viaali punnkorkidele

ligi pääseda.

6. Valmistage ette rekombinantse inimese hüaluronidaasi

viaal (HÜ).

 Võtke väiksem steriilne süstal pakendist välja ja kinnitage

see ilma õhuavata oga või nõela (seadme) külge.

 Tõmmake kolbi tagasi ja täitke väiksem süstal sama koguse

õhuga, mis vastab HY viaalis oleva rekombinantse inimese

hüaluronidaasi kogusele.

 Eemaldage seadme kork, sisestage seadme ots viaali

punnkorgi keskele ja lükake otse alla. Suruge õhk viaali.

 Pöörake viaal tagurpidi, nii et seade jääb viaali. Seade jääb

suunaga ülespoole.

 Tõmmake kogu rekombinantse inimese hüaluronidaasi sisu

süstlasse.

 Kui annuse jaoks on vaja mitut rekombinantse inimese

hüaluronidaasi viaali, korrake 6. sammu.

 Võimalusel varuge kogu IgG täisannuse jaoks vajalik

rekombinantne inimese hüaluronidaas samasse süstlasse.

 Suunake süstlaots üles ja eemaldage õhumullid, koputades

sõrmega õrnalt süstlale, samal ajal kui süstlaots on üles

suunatud. Suruge aeglaselt ja ettevaatlikult kolbi,

et järelejäänud õhku eemaldada.

7. Valmistage ette 10% inimese normaalimmunoglobuliini viaal.

 HyQvia 10% inimese normaalimmunoglobuliini võib

infundeerida kas

 seda vastavalt tervishoiutöötaja juhistele viaalidest

infusioonikotti või suuremasse süstlasse kogudes

(oleneb kasutatavast muudetava kiirusega

elektromehaanilisest infusioonipumbast) või

 otse IG viaalist. Sisestage õhuavaga oga või oga

ja seest õõnes nõel 10% inimese

normaalimmunoglobuliini viaali(desse). Täitke

manustamispumba voolikud ja pange need kõrvale,

kuni rekombinantne inimese hüaluronidaas

on manustatud.

Kui täisannuse jaoks on vaja mitut viaali, torgake oga

järgmistesse viaalidesse pärast esimese viaali täielikku

tühjendamist.

8. Valmistage nõelakomplekt rekombinantse inimese

hüaluronidaasiga ette.

 Suruge väiksema süstla kolb õhu eemaldamiseks alla ja

täitke nõelakomplekt nõela tiibadeni rekombinantse inimese

hüaluronidaasiga.

 Märkus: tervishoiutöötaja võib soovitada Y-ühenduse

(mitme infusioonikoha korral) või mõne muu pumbavoolikute

komplekti kasutamist.

9. Programmeerige muudetava kiirusega elektromehaanilist

pumpa.

Järgige muudetava kiirusega elektromehaanilise pumba

ettevalmistamiseks tootja juhiseid.

Programmeerige 10% inimese normaalimmunoglobuliini

infusioonikiirusi vastavalt tervishoiutöötaja juhistele.

10. Valmistage ette infusioonikoht.

 Valige kas kõhul või reiel infusioonikoht (infusioonikohad).

Vaadake infusioonikohti pildilt.

 Kui üle 600 ml annuste korral tuleb infundeerida kahte

kohta, valige keha vastaskülgedel asuvad kohad.

 Vältige luiseid piirkondi, nähtavaid veresooni, arme ja

põletiku- või infektsioonipiirkondi.

 Järgnevate infusioonide infusioonikoht leidke ringikujuliselt

liikudes, valides keha vastaskülgedel asuvad kohad.

 Puhastage infusioonikohta(sid) alkoholis immutatud lapiga,

kui tervishoiutöötaja on teile sellise juhise andnud. Laske

puhastatud kohal kuivada (vähemalt 30 sekundit).

11. Sisestage nõel.

 Eemaldage nõela kate. Võtke tugevalt kahe sõrme vahele

vähemalt ühe tolli (2,5cm) jagu nahka ja pigistage seda.

 Sisestage nõel kiire liigutusega nahka 90-kraadise nurga all

kuni nõela tiibadeni. Nõela tiivad peavad jääma naha peale.

 Kinnitage nõel steriilse teibi abil paigale.

 Korrake seda sammu vajadusel ka teises infusioonikohas.

12. Kontrollige enne infusiooni alustamist, et nõel on õigesti

paigaldatud, kui tervishoiutöötaja on teile sellise juhise

andnud.

13. Kinnitage nõel naha külge.

 Kinnitage nõel(ad) paigale, asetades nõelale steriilse

läbipaistva plaastri.

 Kontrollige infusioonikohta (infusioonikohti) aeg-ajalt kogu

infusiooni vältel veendumaks, et see (need) pole paigast

nihkunud ega leki.

14. Alustage esimesena rekombinantse inimese hüaluronidaasi

infusiooni.

 Lükake rekombinantset inimese hüaluronidaasi sisaldava

väiksema süstla kolbi aeglaselt alla, nii et esialgne

manustamiskiirus oleks infusioonikohas umbes 1 kuni 2 ml

minutis, ja suurendage kiirust, kui patsient seda hästi talub.

 Pumba kasutamisel programmeerige seda nii, et

rekombinantset inimese hüaluronidaasi infundeeritaks

esialgu kiirusega 1 kuni 2 ml minutis, ja suurendage kiirust,

kui patsient seda hästi talub.

15. Manustage 10% inimese normaalimmunoglobuliini.

Pärast kogu väiksema süstla (rekombinantse inimese

hüaluronidaasi) infundeerimist eemaldage süstal nõelakomplekti

või pumba jaoturi küljest.

Ühendage viaal, 10% inimese normaalimmunoglobuliini sisaldav

suurem süstal või infusioonikott muudetava kiirusega

elektromehaanilise infusioonipumba voolikutega.

Manustage 10% inimese normaalimmunoglobuliini

tervishoiutöötaja ettekirjutatud kiirusel.

16. Infusiooni lõppemise järel loputage pumbavoolikuid, kui

tervishoiutöötaja on sellise juhise andnud.

 Ühendage soolalahust sisaldav kott / loputussüstal

pumbavoolikute/nõelakomplektiga, et 10%-line inimese

normaalimmunoglobuliin kuni nõela tiibadeni väljutada, kui

tervishoiutöötaja on sellise juhise andnud.

17. Eemaldage nõelakomplekt.

 Eemaldage nõelakomplekt, lastes plaastrit kõikidest

servadest lõdvemaks.

 Tõmmake nõela tiivad otse üles ja eemaldage nõel.

 Vajutage väike marlitükk õrnalt nõela paigalduskohale

ja katke see kaitseplaastriga.

 Visake nõel(ad) nõelamahutisse.

 Hävitage nõelamahuti selle jaoks ettenähtud juhiste

kohaselt või võtke ühendust tervishoiutöötajaga.

18. Pange infusioon kirja.

 Eemaldage HyQvia viaalilt kleebitav silt, millel on

preparaadi partii number ja kõlblikkusaeg, ning kleepige see

raviandmete raamatusse.

 Pange kirja infusiooni kuupäev, kellaaeg, annus,

infusioonikoht (infusioonikohad) (aitab ringikujuliselt

infusioonikohti valida) ning iga infusiooni järel esinevad

kõrvaltoimed.

 Visake viaalis kasutamata jäänud preparaat ja ühekordsed

tarvikud ära, järgides tervishoiutöötaja soovitusi.

 Külastage arsti nagu on juhendatud.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teatud

kõrvaltoimeid, nagu peavalu, külmavärinad või valu kehas, saab infusioonikiirust alandades

vähendada.

Tõsised kõrvaltoimed

HyQvia sarnaste ravimite infundeerimine võib vahel tekkida tõsised, kuid harvaesinevad allergilised

reaktsioonid. Vererõhk võib järsku langeda ja erandlikel juhtudel võib tekkida anafülaktiline šokk.

Arstid teavad neist võimalikest kõrvaltoimetest ning jälgivad teid esimeste infusioonide ajal ja järel.

Tüüpilised kõrvaltoimed või sümptomid on muuhulgas järgmised:

- peapööritus, pearinglus või nõrkus;

- nahalööve ja sügelus, suu või kõri turse, hingamisraskused, hingeldus;

- tavatu südame löögisagedus, valu rinnus, huulte või sõrmede ja varvaste sinakaks tõmbumine;

- nägemise hägustumine.

 Kui teil esineb infusiooni ajal mõni neist kõrvaltoimetest, rääkige viivitamatult arsti või

meditsiiniõega.

 Kui kasutate HyQvia’t kodus, tuleb infusiooni teha selleks määratud jälgija juuresolekul,

kes aitab võimalikel allergilistel reaktsioonidel silma peal hoida, infusiooni lõpetada ja

vajadusel abi kutsuda.

 Lugege ka selle pakendi infolehe lõiku 2, kust leiate teavet allergiliste reaktsioonide

tekkeohu ja HyQvia kodus kasutamise kohta.

Väga sageli ja sageli esinevad kõrvaltoimed

HyQvia kõige sagedasemad kõrvaltoimed (puudutavad kuni 1 infusiooni 10-st) on järgmised:

- infusioonikoha reaktsioonid. Need hõlmavad kerget kuni mõõdukat valu/ebamugavustunnet,

punetust, turset, sügelust, kõvastumist, soojust, verevalumeid ja löövet infusioonikohas.

Nimetatud reaktsioonid mööduvad tavaliselt mõne päevaga.

Muud kõrvaltoimed

Järgmised kõrvaltoimed on sagedased (puudutavad kuni 1 infusiooni 100-st):

- peavalu,

- väsimus.

Järgmised kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (puudutavad kuni 1 infusiooni 1000-st):

- palavik, külmavärinad;

- migreen;

- vererõhu tõus või langus;

- pearinglus;

- iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu;

- vähenenud söögiisu, kaalulangus;

- nõrkus, halb või tavatu enesetunne;

- nahalööve/-punetus;

- põletustunne;

- ninakinnisus;

- valu suus;

- lihase- või liigesevalu;

- valu rinnus, kubemes, kätes ja/või jalgades;

- tupe sügelus;

- suguelundite turse (mida põhjustab infusioonikoha turse levimine);

- jalgade, jalalabade ja pahkluude turse;

- positiivsed antikehade vereanalüüsid;

- vähenenud valgevereliblede arv.

Sarnaste ravimite puhul täheldatud kõrvaltoimed

Naha alla (subkutaanselt) manustatavate ravimite, nagu 10% inimese normaalimmunoglobuliin,

infundeerimisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid. Kuigi HyQvia puhul pole neid kõrvaltoimeid

seni ilmnenud, on võimalik, et mõnel HyQvia kasutajal võivad need siiski esineda.

- “Sipelgate jooksmise tunne”, värisemine, torkiv tunne suus;

- kiired südamelöögid;

- punetus või kahvatus, käe- või jalalabade külmus;

- õhupuudus;

- näoturse;

- liighigistamine, sügelus;

- seljavalu, lihasjäikus;

- muutused maksatalitluse vereanalüüsides (suurenenud alaniini aminotransferaas).

Veeni kaudu (intravenoosselt) manustatavaid ravimeid, nagu 10% inimese normaalimmunoglobuliin,

kasutavatel patsientidel on täheldatud järgmisi harvaesinevaid kõrvaltoimeid. HyQvia puhul pole neid

kõrvaltoimeid ilmnenud, kuid on väike võimalus, et mõnel HyQvia kasutajal võivad need siiski

esineda.

- Vereklombid veresoontes (trombemboolia), mis viivad infarkti, insuldi, süvaveeni või

kopsuarteri ummistumiseni (kopsuemboolia);

- neeruhäire või -puudulikkus;

- aju vooderdavate kihtide põletik (aseptiline meningiit);

- punavereliblede vähenemine (hemolüüs);

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas HyQvia’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast “Kõlblik

kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Mitte raputada.

Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui lahused on hägused või sisaldavad nähtavaid osakesi või sadet.

Pärast avamist hävitage kõik viaalides kasutamata jäänud lahused.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida HyQvia sisaldab

HyQvia on kahest viaalist koosnev komplekt, mis sisaldab:

- rekombinantse inimese hüaluronidaasi lahust (HyQvia 1. samm / infundeerida esimesena) ja

- 10%-list inimese normaalimmunoglobuliini lahust (HyQvia 2. samm / infundeerida teisena).

Allpool on kirjeldatud iga viaali sisu.

1. Rekombinantne inimese hüaluronidaas

See viaal sisaldab rekombinantset inimese hüaluronidaasi.

Teised koostisosad on naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, inimese albumiin, dinaatriumedetaat

(EDTA), kaltsiumkloriid ja süstevesi (vt ka lõik 2, “HyQvia sisaldab naatriumit”).

2. 10%-line inimese normaalimmunoglobuliin

Üks ml lahust selles viaalis sisaldab 100 mg inimese normaalimmunoglobuliini, millest vähemalt 98%

on immunoglobuliin G (IgG).

HyQvia toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin. See ravim sisaldab mikrokogustes

immunoglobuliini A (IgA) (mitte rohkem kui 140 mikrogrammi/ml, keskmiselt 37 mikrogrammi).

Teised selles viaalis olevad koostisosad on glütsiin ja süstevesi.

Kuidas HyQvia välja näeb ja pakendi sisu

HyQvia on saadaval pakendis, mis sisaldab:

- üht klaasist viaali rekombinantse inimese hüaluronidaasiga ja

- üht klaasist viaali 10%-lise inimese normaalimmunoglobuliiniga.

Rekombinantne inimese hüaluronidaas on selge ja värvitu lahus.

10%-line inimese normaalimmunoglobuliin on selge ja värvitu või helekollane lahus.

Saadaval on järgmised pakendi suurused.

Rekombinantne inimese hüaluronidaas 10%-line inimese normaalimmunoglobuliin

Maht (ml) Valgud grammides Maht (ml)

1,25 2,5 25

2,5 5 50

5 10 100

10 20 200

15 30 300

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67

A-1221 Viin

Austria

Tootja:

Baxter, S.A.

Boulevard René Branquart

B-7860 Lessines

Belgia