HyQvia

II LISA

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII  KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootjate nimed ja aadressid

Baxter Healthcare Corporation

4501 Colorado Boulevard

Los Angeles, California

Ameerika Ühendriigid

Inimplasmast vahesaaduse G sademe tootja.

Baxter AG

Industriestrasse 131

1221-Viin

Austria

Inimplasmast vahesaaduse G sademe tootja.

Baxter Manufacturing S.p.A.

Via della Chimica 5

02010 Santa Rufina, Cittaducale, Rieti

Itaalia

Inimplasmast vahesaaduse G sademe tootja.

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart. 80

B-7860 Lessines

Belgia

G sademest 10% immunoglobuliini ultrafiltreeritud tsentrifugaadi tootja.

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

B-7860 Lessines

Belgia

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

 Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

 Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuud

jooksul pärast müügiloa saamist. Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi

ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa

ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

 Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima

vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis

tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

 Euroopa Ravimiameti nõudel;

 kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt

mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski

minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse

ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.

 Riski minimeerimise lisameetmed

Enne ravimipreparaadi kasutamiseks vabastamist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis siseriikliku

pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisus ja vormingus. Müügiloa hoidja peab

veenduma, et kasutamiseks vabastamisel saavad koolituspaketi kõik tervishoiutöötajad, kes

eeldatavasti hakkavad HyQvia’t kasutama / välja kirjutama.

Koolituspakett peab sisaldama järgmist.

1 Ravimi omaduste kokkuvõtet ja patsiendi infolehti.

2 Patsiendi infokaarte.

3 Arstidele mõeldud teksti, mis tuleb lisada koolituspaketile:

 Patisendi infoleht ja patsiendi infokaart tuleb anda patsiendile enne HyQvia-ravi

alustamist.

 Kui naine rasestub HyQvia-ravi ajal, siis tuleb HyQvia manustamine lõpetada ja minna

üle mõnele muule IgG ravimile, mis ei sisalda rekombinantset hüaluronidaasi. Lisaks

tuleks patsiente julgustada liituma resedusregistriga.

 Teave rasedusregistri kättesaadavuse ja patsientide registreerimise kohta.

Patsiendi infokaart peab sisaldama teavet järgmiste põhielementide kohta.

Teave rekombinantse inimese hüaluronidaasi antikehade kohta

 HyQvia sisaldab rekombinantset inimese hüaluronidaasi, mis hõlbustab

immunoglobuliini G dispersiooni ja imendumist, ning mõnel HyQvia’t saaval patsiendil

võivad tekkida selle vastased antikehad.

 Kliiniliste uuringute käigus tekkis kuni 18% HyQvia’t saanud patsientidest

rekombinantse inimese hüaluronidaasi vastased antikehad.

 Need antikehad võivad potentsiaalselt reageerida hüaluronidaasiga, mida esineb

loomulikult enamikes inimkeha kudedes, kuid pole teada, kas sel on kliinilisi tagajärgi.

 Kliiniliste uuringute käigus ei tuvastatud kõrvaltoimeid, mida oleks võinud seostada

rekombinantse inimese hüaluronidaasi vastaste antikehadega, kuid ravi kestus oli

kuni 36 kuud ja võimalikud pikaajalised toimed pole teada.

 Pole teada selle mõju inimese fertiilsusele ja võimalik kõrvaltoime eostamisele.

Fertiilsus

 Isastel ja emastel merisigadel, keda on hüaluronidaasivastaste antikehade tootmiseks

immuniseeritud, on teatatud ajutisest kontraseptiivsest mõjust. Samas, hiirte, küülikute,

lammaste ega Jaava makaakide reproduktsiooni hüaluronidaasivastased antikehad

ei mõjutanud.

 Rekombinantse hüaluronidaasi antikehade mõju meeste ja naiste fertiilsusele on

teadmata.

Rasedus

 Rekombinantse inimese hüaluronidaasi antikehad võivad läbida platsenta.

 Arengutoksilisuse loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

 HyQvia kasutamise kohta rasedatel pole kliinilisi uuringuid tehtud. Rekombinantse

hüaluronidaasi antikehade võimalik mõju inimlootele või loote arengule on praegu

teadmata.

 Rasedad või rasestuda plaanivad naised ei tohi HyQvia’t kasutada. Kaaluda tuleb teist

ravi, mis ei sisalda rekombinantset hüaluronidaasi.

 Kui naine rasestub HyQvia-ravi ajal, tuleb HyQvia manustamine lõpetada ja koos

raviarstiga tuleb kaaluda mõnd muud IgG ravi, mis ei sisalda rekombinantset

hüaluronidaasi.

 Rasestumisvõimelistel naistel on HyQvia ravi ajal soovitatav sobivate vahendite abil

rasedust vältida.