HyQvia

Kokkuvõte üldsusele

HyQvia

inimese normaalimmunoglobuliin

Mis on HyQvia ja milleks seda kasutatakse

HyQvia on subkutaanseks (nahaaluseks) manustamiseks ettenähtud ravim, mis sisaldab toimeainena inimese normaalimmunoglobuliini. Seda kasutatakse immuunpuudulikkuse sündroomidega täiskasvanud patsientide raviks. Need on patsiendid, kelle veres ei ole piisaval määral antikehi ehk immunoglobuliine (valgud, mis aitavad organismil võidelda infektsioonide ja teiste haigustega). HyQviat kasutatakse asendusravina:

• primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomide korral (need on haigused, mille korral inimese organism ei ole võimeline tootma piisaval määral antikehi);

• vere väikese antikehade sisalduse korral patsientidel, kellel on krooniline lümfoidne leukeemia või müeloom (kaks verevähki, mis mõjutavad erinevaid vere valgeliblede liike) ja sagedased infektsioonid.

See ravim sisaldab ka rekombinantset inimese hüaluronidaasi. See ensüüm parandab inimese normaalimmunoglobuliini jaotumist naha all ja selle imendumist organismis.

Kuidas HyQviat kasutatakse?

HyQvia on retseptiravim. Ravi tohib alustada immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientide ravis kogenud arst või meditsiiniõde ja see peab toimuma tema järelevalve all.

HyQvia on müügil kahe nahaaluse (tilk)infusiooni lahusena. Kõigepealt manustatakse rekombinantset inimese hüaluronidaasi sisaldavat lahust ja seejärel manustatakse infusioonina samasse kehapiirkonda

inimese normaalimmunoglobuliini lahust (100 mg/ml). HyQvia kasutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Pärast vastava väljaõppe saamist võivad patsiendid või nende hooldajad HyQviat ise manustada. HyQvia annus ja infusioonide sagedus (st kui sageli HyQviat manustatakse) on igal patsiendil erinev ning neid võib ravivastuse alusel kohandada.

Kuidas HyQvia toimib?

HyQvia toimeaine, inimese normaalimmunoglobuliin, on vereplasmast eraldatud ülipuhastatud valk. HyQvia sisaldab immunoglobuliini G (IgG), mis on teatud tüüpi antikeha. IgG-d on meditsiinis kasutatud juba alates 1950. aastatest ja sel on mitmekülgne toime infektsioone põhjustada võivatele mikroorganismidele. HyQvia suurendab ebanormaalselt väikese IgG sisalduse veres normaalsele tasemele.

HyQvia sisaldab ka rekombinantset inimese hüaluronidaasi. See loodusliku inimensüümi hüaluronidaasi erivorm lagundab ainet nimega hüaluroonhape, mida leidub kudedes rakkudevahelistes väikestes ruumides. Selle tulemusena muutub rakkudevaheline ruum ajutiselt vedelamaks. Hüaluronidaasi nahaalune manustamine enne inimese normaalimmunoglobuliini manustamist parandab HyQvia toimeaine jaotumist naha all ja selle imendumist organismis.

Rekombinantset inimese hüaluronidaasi toodetakse meetodi abil, mida nimetatakse rekombinant- DNA-tehnoloogiaks: seda toodavad rakud, millesse on viidud selle ensüümi teket võimaldav geen (DNA).

Milles seisneb uuringute põhjal HyQvia kasulikkus?

Inimese normaalimmunoglobuliini on mainitud haiguste raviks kasutatud juba aastaid. Nende ravimite kehtivate juhiste järgi on HyQviat uuritud ühes põhiuuringus, mis kestis üle aasta ja milles osales 89 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsienti, keda oli juba vähemalt kolm kuud ravitud inimese normaalimmunoglobuliiniga. Efektiivsuse põhinäitaja oli raskete bakteriaalsete infektsioonide arv üheaastase raviperioodi vältel.

Uuring näitas, et HyQvia vähendas seda arvu 0,03 juhuni aastas. See oli vähem kui eelnevalt efektiivsuse tõendamiseks määratletud arv (vähem kui 1 infektsioon aastas) ja sarnanes teiste müügiloaga inimese normaalimmunoglobuliinide kasutamisel täheldatuga.

Mis riskid HyQviaga kaasnevad?

HyQvia kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10-st) on lokaalsed reaktsioonid, näiteks turse ja ebamugavustunne infusioonikohas.

HyQvia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

HyQviat ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese normaalimmunoglobuliini või hüaluronidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised), ega patsiendid, kes on allergilised teiste immunoglobuliinide tüüpide suhtes, eriti juhul, kui neil on immunoglobuliini A (IgA) puudulikkus (väga väike sisaldus) ja neil on IgA vastased antikehad. HyQviat ei tohi manustada intravenoosselt.

Miks HyQvia heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et HyQvia kasutamisel saavutati raskete bakteriaalsete infektsioonide arvu samasugune vähenemine kui teiste müügiloaga inimese normaalimmunoglobuliinide kasutamisel

ja et rekombinantse hüaluronidaasi kasutamine võimaldab manustada nahaaluseid infusioone palju pikemate ajavahemike tagant, ehkki lokaalseid reaktsioone esineb seejuures veidi sagedamini. Patsientide või nende hooldajate võimalus ise kodus ravimit manustada võib samuti suurendada ravimi kasutusmugavust. Kuigi on avaldatud kahtlusi, et rekombinantse hüaluronidaasi vastu tekkivad antikehad võivad loodusliku ensüümi toimet mõjutades põhjustada kõrvaltoimeid, ei ole see uuringutes kinnitust leidnud, ning ravimi kasutamise piirangud, nt et HyQviat ei tohi kasutada lapsed ega naised, kes on rasedad või kavatsevad rasestuda, peaksid aitama seda riski vähendada. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et HyQvia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Mis meetmeid võetakse, et tagada HyQvia ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada HyQvia võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele HyQvia ohutusteave koos vastavate ettevaatusabinõudega tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele. Lisaks varustab HyQvia tootja kõik HyQviat kasutavad või määravad arstid teabepakmega, sealhulgas teabekaartidega, mis tuleb anda patsientidele.

Et koguda rohkem teavet HyQvia ohutuse kohta rasedatel, loob ettevõte registri, mille abil jälgitakse raseduste kulgu naistel, kes HyQvia kasutamise ajal soovimatult rasestusid.

Muu teave HyQvia kohta

Euroopa Komisjon andis HyQvia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. mail 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst HyQvia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate HyQviaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: mai 2013.