Helixate NexGen - Helixate NexGen toote info LISA II

LISA II

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII

VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi ja aadress

Bayer Corporation (license holder)

Bayer HealthCare LLC

800 Dwight Way

Berkeley, CA 94710

USA

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via delle Groane 126

20024 Garbagnate Milanese (MI)

Itaalia

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2)

TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalvesüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa

moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskide maandamise plaan

MAH (müügiloa hoidja) kohustub teostama uuringuid ja korraldama täiendavaid ravimiohutuse

järelevalvega seotud tegevusi, mida on üksikasjalikult kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve plaanis,

vastavalt müügiloa taotluse riskide maandamise plaani (RMP) moodulis 1.8.2 esitatud versioonis 3.1

kokkulepitule ja kõigis pärastistes RMP (riskide maandamise plaani) ajakohastustes, mis on

kooskõlastatud CHMP-ga (Euroopa Ravimiameti Inimravimite Komiteega).

Inimravimite riskimaandamissüsteeme puudutavate CHMP (Euroopa Ravimiameti Inimravimite

Komitee) suuniste järgi tuleks ajakohastatud RMP (riskide maandamise plaan) esitada samal ajal kui

järgmine perioodiline ohutusandmete aruannegi (Periodic Safety Update Report – PSUR).

Ajakohastatud RMP (riskide maandamise plaan) tuleks täiendavalt esitada järgmistel juhtudel:

• uue informatsiooni saamisel, mis võib mõjutada kehtivat ravimiohutuse spetsifikatsiooni,

ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimisele suunatud tegevusi;

• 60 päeva jooksul pärast olulise (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise)

“verstapostini” jõudmist;

• EMEA (Euroopa Ravimiameti) nõudmisel.