Helixate NexGen - Helixate NexGen kokkuvõte üldsusele

Kokkuvõte üldsusele

Helixate NexGen

inimese VIII hüübimistegur (alfaoktokog)

Mis on Helixate NexGen?

Helixate NexGeni turustatakse pulbri ja lahustina, mis segatakse süstelahuseks. Helixate NexGen sisaldab toimeainena inimese VIII hüübimistegurit (alfaoktokogi).

Milleks Helixate NexGeni kasutatakse?

Helixate NexGeni kasutatakse A-hemofiiliaga (pärilik veritsustõbi) patsientide hüübimishäire ravimiseks ja ennetamiseks. Helixate NexGen on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.

Helixate NexGen on retseptiravim.

Kuidas Helixate NexGeni kasutatakse?

Ravi Helixate NexGeniga võib alustada üksnes hemofiilia ravis kogenud arst.

Helixate NexGeni manustatakse mitu minutit kestva veenisüsti teel. Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Helixate NexGeni kasutatakse veritsustõve ravimiseks või ennetamiseks või veritsuse vähendamiseks operatsiooni ajal. Annust kohandatakse sõltuvalt verejooksu raskusest ja asukohast ning operatsiooni liigist. Raske operatsiooniga patsientidele võib Helixate NexGeni manustada ka pidevinfusioonina (veeni tilgutatava lahusena) kuni seitsme päeva jooksul.

Üksikasjalik teave annuste arvutamise kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Helixate NexGen toimib?

Helicate NexGeni toimeaine, inimese VIII hüübimistegur, on vere hüübimist soodustav valk. A-hemofiiliaga patsientidel on VIII hüübimisteguri vaegus, mis põhjustab vere hüübimishäireid, näiteks verejookse liigestes, lihastes või siseelundites. Helixate NexGeni kasutatakse VIII hüübimisteguri vaeguse korrigeerimiseks, asendades puuduv VIII hüübimistegur, mis võimaldab hüübimishäiret ajutiselt leevendada.

Helixate NexGenis sisalduvat inimese VIII hüübimistegurit ei eraldata inimverest, vaid valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud inimese VIII hüübimisteguri tekkimist võimaldav geen (DNA).

Kuidas Helixate NexGeni uuriti?

Helixate NexGen sarnaneb Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimile Helixate, kuid seda valmistatakse teisel viisil, nii et ravimis ei leidu inimpäritoluga valke. Seetõttu võrreldi Helixate NexGeni Helixatega, et tõendada nende kahe ravimi samaväärsust.

Veeni süstimisega manustatavat Helixate NexGeni uuriti 66 patsiendil, keda oli varem ravitud rekombinantse VIII inimhüübimisteguriga, ning 61 lapsel, keda ei olnud varem ravitud. Efektiivsuse põhinäitaja oli neis uuringuis iga uue verejooksu peatamiseks vajalike manustuskordade arv.

Pidevinfusioonina manustatavat Helixate NexGeni uuriti ka 15-l A-hemofiiliaga raske operatsiooni patsiendil. Efektiivsuse põhinäitaja oli arsti hinnang, kui hästi õnnestus verejooks peatada.

Milles seisneb uuringute põhjal Helixate NexGeni kasulikkus?

Varem ravitud patsientide veritsustest reageeris kokku 95% ühele või kahele Helixate NexGeni veenisüstile. Varem ravimata patsientide veritsustest reageeris ligikaudu 90% ühele või kahele veenisüstile.

Pidevinfusioonina manustatud ravimi veritsemist peatav mõju hinnati suurepäraseks kõigil 15 patsiendil.

Mis riskid Helixate NexGeniga kaasnevad?

A-hemofiiliat põdevatel patsientidel võivad tekkida VIII hüübimisteguri suhtes antikehad (inhibiitorid). Sellisel juhul ei toimi Helixate NexGen efektiivselt ega pruugi mõjuda hüübivusele. Helixate NexGeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on infusioonikoha reaktsioonid ja naha ülitundlikkuse (allergia) reaktsioonid (kihelus, nõgestõbi ja lööve). Helixate NexGeni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Helixate NexGeni ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese VIII hüübimisteguri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsiendid, kes on hiire- või hamstriproteiinide suhtes allergilised.

Miks Helixate NexGen heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Helixate NexGeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.

Muu teave Helixate NexGeni kohta

Euroopa Komisjon väljastas Helixate NexGeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. augustil 2000.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Helixate NexGeni kohta. Kui vajate Helixate NexGeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2011.