Hycamtin - Hycamtin toote info PAKENDI INFOLEHT

 

PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Hycamtin 1 mg

Hycamtin 4 mg

pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks

topotekaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Hycamtin ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Hycamtin’i kasutamist

3. Kuidas Hycamtin’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Hycamtin’i säilitada

6. Lisainfo

1. Mis ravim on Hycamtin ja milleks seda kasutatakse

Hycamtin aitab hävitada kasvajaid. Arst või õde manustab teile haiglas ravimit tilkinfusioonina veeni.

Hycamtin’i kasutatakse:

• munasarjavähi või väikerakk-kopsuvähi raviks, mis on taaspuhkenud pärast keemiaravi

• kaugelearenenud emakakaela vähi raviks, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik.

Emakakaelavähi ravis manustatakse Hycamtin’i kombinatsioonis ühe teise ravimi tsisplatiiniga.

Arst otsustab koos teiega, kas Hycamtin-ravi on parem kui edasine ravi teie esialgsete keemiaravi

preparaatidega.

2. Mida on vaja teada enne Hycamtin’i kasutamist

Ärge kasutage Hycamtin’i:

• kui te olete allergiline (ülitundlik) topotekaani või Hycamtin’i mõne koostisosa suhtes.

• kui te toidate last rinnaga.

• kui teie vererakkude arv on liiga madal. Arst ütleb seda viimase vereanalüüsi vastuse põhjal.

→ Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Hycamtin

Enne ravimi manustamist peab arst olema teadlik sellest:

• kui teil on mõni neeru- või maksaprobleem. Teie Hycamtin’i annus võib vajada

korrigeerimist.

• kui te olete rase või planeerite rasedust

• kui te planeerite eostada last

Hycamtin võib kahjustada last, kes on eostatud enne ravi, ravi ajal või vahetult pärast ravi. Te

peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Küsige nõu oma arstilt.

→ Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,

kaasa arvatud taimseid preparaate või ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teavitage kindlasti oma arsti sellest, kui te alustate Hycamtin-ravi ajal mõne teise ravimi võtmist.

Hycamtin’i kasutamine koos toidu ja joogiga

Hycamtin’i ja alkoholi vahel ei ole teadaolevalt koostoimeid. Te peate siiski oma arstilt küsima, kas te

tohite ravi ajal alkoholi tarvitada.

Rasedus ja imetamine

Hycamtin’i ei soovitata raseduse ajal kasutada. See võib kahjustada last, kes eostatakse enne

ravi, ravi ajal või vahetult pärast ravi. Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.

Pidage nõu oma arstiga. Ärge püüdke rasestuda/last eostada enne, kui arst ütleb, et see on

ohutu.

Meespatsiendid, kes soovivad last eostada, peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast

nõu või ravi. Kui te peaksite ravi ajal rasestuma, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Ärge toitke Hycamtin-ravi ajal last rinnaga. Ärge alustage rinnaga toitmist enne, kui arst ütleb, et

see on ohutu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Hycamtin võib põhjustada väsimust.

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete väsimust või nõrkust.

3. Kuidas Hycamtin’i kasutada

Teile manustatava Hycamtin’i annuse määrab arst ja see sõltub:

• teie kehapinna suurusest (kehapinna suurust mõõdetakse ruutmeetrites)

• enne ravi tehtud vereproovide vastustest

• ravitavast haigusest.

Tavaline annus

• Munasarja- ja väikerakk-kopsuvähi raviks: 1,5 mg ruutmeetri kehapinna kohta päevas.

• Emakakaela vähi raviks: 0,75 mg ruutmeetri kehapinna kohta päevas.

Emakakaelavähi ravis manustatakse Hycamtin’i kombinatsioonis ühe teise ravimi tsisplatiiniga. Arst

määrab teile tsisplatiini õige annuse.

Kuidas Hycamtin’i manustatakse

Arst või õde manustab teile Hycamtin’i sobiva annuse tilkinfusioonina veeni. Ravimit manustatakse

tavaliselt käe veeni umbes 30 minuti jooksul.

• Munasarja- ja väikerakk-kopsuvähi raviks manustatakse ravimit üks kord päevas 5 päeva

jooksul.

• Emakakaela vähi raviks manustatakse ravimit üks kord päevas 3 päeva jooksul.

Kõigi vähivormide puhul korratakse ravi tavaliselt iga kolme nädala järel.

Ravi võib erineda, sõltudes teie regulaarselt tehtavate vereproovide vastustest.

Ravi lõpetamine

Arst otsustab, millal ravi lõpetada.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Hycamtin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed: informeerige oma arsti

Need väga sagedased kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel Hycamtin’iga ravitud patsiendil

10-st:

• Infektsiooninähud: Hycamtin võib põhjustada valgete vereliblede arvu langust ning teie

vastupanuvõime vähenemist infektsioonidele. See võib olla isegi eluohtlik. Nendeks nähtudeks

on:

- palavik

- üldseisundi tõsine halvenemine

- paiksed sümptomid, nagu kurguvalu või kuseteede probleemid (näiteks põletav tunne

urineerimisel, mis võib olla kuseteede infektsiooni tunnuseks)

• Mõnikord võivad tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine) olla

soolepõletiku (koliit) nähtudeks.

See harv kõrvaltoime võib tekkida kuni ühel Hycamtin’iga ravitud inimesel 1000-st:

• Kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus): Te olete enim ohustatud juhul, kui teil on olemasolev

kopsuhaigus, te olete saanud kopsude kiiritusravi või võtnud eelnevalt kopsukahjustust

põhjustavaid ravimeid. Nähud on järgmised:

- hingamisraskus

- köha

- palavik.

→ Kui teil tekib mõni nende haiguste sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole, sest te võite

vajada haiglaravi.

Väga sagedased kõrvaltoimed

Need võivad tekkida rohkem kui ühel Hycamtin’iga ravitud patsiendil 10-st:

• Üldine nõrkus ja väsimus (mööduv aneemia e kehvveresus). Mõnel juhul võite vajada

vereülekannet.

• Ebatavalised verevalumid või verejooksud, mis on põhjustatud verehüübimises osalevate

vererakkude arvu vähenemisest. Tõsine verejooks võib tekkida ka suhteliselt väikeste vigastuste

(nt väikese sisselõike) korral. Harva võib see viia veel tõsisema verejooksu (hemorraagia) tekkeni.

Küsige nõu oma arstilt, kuidas vähendada verejooksuohtu.

• Kaalulangus ja söögiisu kaotus (isutus); väsimus; nõrkus; halb enesetunne.

• Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; kõhuvalu; kõhukinnisus.

• Suu-, keele- või igemepõletik ja haavandid

• Kõrge kehatemperatuur (palavik).

• Juuste väljalangemine.

Sagedased kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel Hycamtin’iga ravitud patsiendil 10-st:

• Allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas lööve)

• Nahakollasus

• Sügelus

• Lihasvalu.

Harvad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel Hycamtin’iga ravitud patsiendil 1000-st:

• Raskekujulised allergilised või anafülaktilised reaktsioonid

• Vedeliku kogunemisest tingitud turse (angioödeem)

• Kerge valu ja põletik süstekohas

• Sügelev lööve (nõgestõbi).

Kui te saate emakakaela vähi vastast ravi, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis on tingitud teisest

ravimist (tsisplatiin), mida te saate koos Hycamtin’iga. Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud tsisplatiini

pakendi infolehes.

Kui teil tekivad kõrvaltoimed

→ Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks või kui te märkate mõnda

kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas Hycamtin’i säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Hycamtin’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

6. Lisainfo

Mida Hycamtin sisaldab

• Toimeaine on topotekaan. Viaal sisaldab topotekaanvesinikkloriidi koguses, mis vastab 1 mg

või 4 mg topotekaanile.

• Abiained on viinhape (E334), mannitool (E421), soolhape (E507) ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Hycamtin välja näeb ja pakendi sisu

Hycamtin on pulber veeniinfusiooni lahuse kontsentraadi valmistamiseks.

Pakendis on 1 või 5 viaali; viaalis on 1 mg või 4 mg topotekaani.

Enne infusiooni tuleb pulber lahustada ja lahjendada.

Pärast pulbri juhistele vastavat lahustamist on toimeaine sisaldus viaalis 1 mg/ml.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS,

Ühendkuningriik.

Tootja: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di

Torrile, Parma, Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

 

Informatsioon meditsiinipersonalile

Hycamtin’i lahustamise, säilitamise ja hävitamise juhised

Lahustamine

Hycamtin 1 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks tuleb lahustada 1,1 ml

süsteveega, et saadud lahus sisaldaks 1 mg/ml topotekaani.

Hycamtin 4 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks tuleb lahustada 4 ml

süsteveega, et saadud lahus sisaldaks 1 mg/ml topotekaani.

Vajalik on edasine lahjendamine. Vastava koguse lahustatud aine lahjendamiseks tuleb kasutada kas

0,9 % naatriumkloriidi või 5 % glükoosi infusioonilahust kuni lõpliku kontsentratsioonini

25…50 μg/ml.

Valmislahuse säilitamine

Infusioonilahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist. Kui lahustamine on toimunud rangelt

aseptilistes tingimustes, võib Hycamtin’i infusiooni lõpule viia 12 tunni jooksul, kui seda hoitakse

toatemperatuuril (või 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 2…8°C).

Käsitsemine ja hävitamine

Rakendada tuleb vähivastaste ravimite nõuetele vastava käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid

protseduure:

• Personal tuleb õpetada ravimit lahustama.

• Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.

• Töötajad, kes puutuvad vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski,

kaitseprille ja kindaid.

• Kõik manustamiseks või puhastamiseks tarvitatavad esemed, k.a kindad, tuleb asetada ohtlike

jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.

• Vedelad jäätmed võib ära uhta rohke veekogusega.

• Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta koheselt loputada suure

hulga veega.