Hycamtin

topotekaan

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Hycamtin?

Hycamtin on ravim, mis sisaldab toimeainena topotekaani. Seda turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni), ja kapslitena (valged 0,25 mg, roosad 1 mg).

Milleks Hycamtini kasutatakse?

Hycamtin on vähiravim. Seda kasutatakse ainsa ravimina patsientidel, kellel on:

metastaatiline munasarjavähk (vähk on levinud ka teistesse kehaosadesse). Hymcatini kasutatakse pärast seda, kui vähemalt üks muu ravikuur on ebaõnnestunud;

relapseerunud (taastunud) väikerakk-kopsuvähk. Ravimit kasutatakse juhul, kui algset ravi ei ole soovitatav korrata.

Hymcatini kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks naistel, kellel on vähk pärast kiiritusravi taastunud, ning samuti kaugelearenenud staadiumi korral (IVB staadium: vähk on levinud emakakaelast kaugemale).

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Hycamtini kasutatakse?

Ravi Hycamtiniga võib läbi viia üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all. Infusioone tuleb teha onkoloogiaosakonnas. Enne ravi tuleb kontrollida patsiendi vere leukotsüüdi-, trombotsüüdi- ja hemoglobiinisisaldust, et need ületaksid kehtestatud miinimumväärtusi. Kui leukotsüütide sisaldus püsib eriti väike, võib olla vaja annuseid kohandada või anda patsientidele muid ravimeid.

Kasutatav Hycamtini annus sõltub ravitavast vähiliigist ning patsiendi kaalust ja pikkusest. Hycamtini kasutamisel ainsa ravimina munasarjavähi raviks manustatakse seda veeniinfusioonina 30 minuti jooksul. Kopsuvähi raviks võib Hycamtini manustada infusioonina või täiskasvand patsientidel kapslitena. Nii munasarja- kui ka kopsuvähi korral manustatakse Hycamtini iga päev 5 päeva jooksul, jättes ravikuuride alustamispäevade vahele 3-nädalase intervalli. Ravi võib jätkata kuni haiguse süvenemiseni.

Kasutamisel koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks manustatakse Hycamtini infusioonina ravi 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval). Seda korratakse iga 21 päeva järel, viies läbi 6 ravikuuri või jätkates ravi kuni haiguse süvenemiseni.

Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Hycamtin toimib?

Hycamtini toimeaine topotekaan on topoisomeraasi inhibiitorite rühma kuuluv vähiravim. See blokeerib ensüümi topoisomeraas I, mis osaleb DNA jagunemises. Kui see ensüüm on blokeeritud, siis DNA ahelad lagunevad. Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ning lõpuks nad hävivad. Hycamtin mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.

Kuidas Hycamtini uuriti?

Hycamtini infusioonina kasutamist on uuritud rohkem kui 480-l munasarjavähiga naisel, kellel oli üks plaatinat sisaldavate vähiravimite kuur ebaõnnestunud. Kolm uuringut olid avatud uuringud, milles Hycamtini muude ravimitega ei võrreldud ja kus patsiendid teadsid, et nad saavad Hycamtini. Neljandas uuringus osales 226 naist ja selles võrreldi Hycamtini toimet paklitakseeli (samuti vähiravim) toimega. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle kasvaja allus ravile.

Hycamtini on uuritud ka 3 põhiuuringus 656 patsiendil, kelle väikerakk-kopsuvähk oli taastunud. Ühes uuringus võrreldi Hycamtini kapsleid sümptomaatilise raviga, teises võrreldi Hycamtini infusiooni tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja vinkristiiniga (standardne keemiaravi kombinatsioon). Kolmandas uuringus võrreldi Hycamtini mõju selle kasutamisel kapslite ja infusioonina. Efektiivsust mõõdeti elulemuse või ravivastuse määraga.

Hycamtini kasutamist infusioonina on uuritud 293-l kaugelearenenud emakakaelavähiga naisel, võrreldes Hycamtini ja tsisplatiini kombinatsiooni mõju ainult tsisplatiini mõjuga. Efektiivsust mõõdeti üldise elulemuse põhjal.

Milles seisneb uuringute põhjal Hycamtini kasulikkus?

Munasarjavähi uuringud näitasid Hycamtini efektiivsust: üldine ravivastuse määr oli ligikaudu 16%. Põhiuuringus tekkis ravivastus 21% (23-l 112-st) Hycamtini võtnud patsiendist, võrrelduna 14% (16-l 114-st) paklitakseeli kasutanud patsiendiga.

Kopsuvähiga patsientidel oli kõigi kolme uuringu kokkuvõttes ravivastuse määr 20% (480 patsienti, kes said Hycamtini). Võrreldes sümptomaatilise raviga pikendas Hycamtin elulemust 12 nädala võrra. Selle efektiivsus oli sama kui standardsel keemiaravi kombinatsioonil. Kapslitena ja infusioonina manustatud Hycamtini mõju oli sama.

Emakakaelavähiga patsientidest oli Hycamtini ja tsisplatiini kombinatsiooni saanud patsientide keskmine elulemus 9,4 kuud ja ainult tsisplatiini saanud patsientidel 6,5 kuud.

Mis riskid Hycamtiniga kaasnevad?

Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on neutropeenia (infektsiooniga võitlevate vere valgeliblede puudus), palavikku tekitav neutropeenia, trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (vere punaliblede vähesus), leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus (võivad kõik olla rasked), kõhukinnisus, kõhuvalu, mukosiit (suuhaavandid), alopeetsia (juuste väljalangemine), anoreksia (isutus, võib olla raske), palavik, asteenia ja väsimus. Neutropeenia võib Hycamtini kõrvalnähuna põhjustada neutropeenset koliiti (jämesoolepõletikku), millega kaasnevad tugev kõhuvalu ja palavik ning võib kaasneda kõhulahtisus; see võib vajada haiglaravi. Hycamtini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Hycamtini ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla topotekaani või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada rasedad või last imetavad patsiendid ega patsiendid, kellel on enne ravi raske luuüdi depressioon (vere valgeliblede ja vereliistakute vähesus).

Miks Hycamtin heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Hymcatini kasulikkus metastaasidega munasarjakartsinoomi või relapseerunud väikerakk-kopsuvähi ja emakakaelavähi ravis (koos tsisplatiiniga) on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Hycamtinile müügiloa.

Muu teave Hycamtini kohta

Euroopa Komisjon andis Hycamtini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SmithKline Beecham Ltd 12. novembril 1996.

Müügiluba pikendati 12. novembril 2001 ja 12. novembril 2006.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2009.