Hycamtin - Hycamtin toote info LISA II

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Itaalia

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalvesüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist on olemas toimiv ravimiohutuse

järelevalvesüsteem nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 7.2.

Riskiohjamisplaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja ellu viima ravimiohutuse järelevalve alaseid tegevusi,

mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis

1.8.2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 03 ning kõigis CHMP poolt heaks kiidetud

riskiohjamisplaani täiendustes.

Vastavalt CHMP juhtnööridele inimestel kasutatavate ravimite riskiohjamissüsteemide kohta tuleb

kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).

Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel:

• kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni,

ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi;

• 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise alase tegevuse

tähtaega;

• Euroopa Ravimiameti nõudel.