Humira

 

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VIAALIDE HULGIPAKENDI KARP, SISALDAB 2 PAKENDIT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humira 40 mg/0,8 ml süstelahus pediaatriliseks kasutamiseks

Adalimumab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks 0,8 ml viaal sisaldab 40 mg adalimumabi

3. ABIAINED

Abiained: mannitool, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,

dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Lisainformatsiooni saamiseks lugege infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Sisaldab 2 karpi, mõlemad on ette nähtud ainult ühekordseks süsteks.

Iga karp sisaldab:

1 viaal, mis sisaldab 40 mg adalimumabi pediaatriliseks kasutamiseks

1 steriilne süstal

1 steriilne nõel

1 steriilne viaaliadapter

2 alkoholipadjakest

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne.

Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House,

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/03/256/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

humira 40 mg

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VIAALI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humira 40 mg/0,8 ml süstelahus pediaatriliseks kasutamiseks

Adalimumab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks 0,8 ml viaal sisaldab 40 mg adalimumabi

3. ABIAINED

Abiained: mannitool, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,

dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Lisainformatsiooni saamiseks lugeda infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 viaal, mis sisaldab 40 mg adalimumabi pediaatriliseks kasutamiseks

1 steriilne süstal

1 steriilne nõel

1 steriilne viaaliadapter

2 alkoholipadjakest

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne manustamine.

Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kõik esemed on ainult ühekordseks kasutamiseks.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida viaali välispakendis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House,

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/03/256/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr: {number}

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Humira 40 mg

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Viaal

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Humira 40 mg/0,8 ml süstelahus

Subkutaanne manustamine

Adalimumab

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

4. PARTII NUMBER

Partii nr: {number}

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

40 mg/0,8 ml

6. MUU

Ainult ühekordseks kasutamiseks