Humira

LISA II

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Abbott Bioresearch Center

100 Research Drive

Worcester

MA 01605

Ameerika Ühendriigid

ja

Abbott Biotechnology Ltd.

Road No. 2, Km. 59.2

Barceloneta

Puerto Rico 00617

ja

Lonza Biologics Porriño,S.L

A Relva s/n

36400 O Porriño

Pontevedra,

Hispaania

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Saksamaa

B MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA – PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Enne ravimpreparaadi lansseerimist kindlustab müügiloa hoidja, et kinnitatud näidustustele vastavat

koolitusprogrammi laiendatakse ka isikutele, kes kirjutavad ravimit välja vastavalt uutele näidustusele,

juveniliine idiopaatiline artriit. See programm kindlustab, et arstid, kes kirjutavad retsepti Humira’le

on teadlikud järgnevast:

- Risk nakatuda raskete infektsioonhaigustega, sepsis, tuberkuloos ja teised oportunistlikud

infektsioonid.

- Südamepuudulikkuse risk

- Kesknärvisüsteemi demüelinisatsiooni risk

- vähkkasvajate risk

- Patsiendid, kes kasutavad Humira’t, peavad saama Patsiendi Hoiatuskaardi

• MUUD TINGIMUSED

Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse-alaseid tegevusi, mis on

detailselt kirjeldatud ravimiohutusplaanis, kooskõlastatud vastavalt Riskijuhtimise Plaani (RMP)

versioonile 8.0, esitatud Müügiloa Taotluse moodulis 1.8.2., ja CHMP poolt Riskijuhtimise Plaani

tehtavatele järgnevatele uuendustele.

Vastavalt CHMP inimestel kasutatavate ravimite Riskide Käsitlemise Süsteemide juhendile, tuleb

kaasajastatud RMP esitada samal ajal kui Perioodiline Ohutusjärelvalve Raport.

Lisaks peab uuendatud RMP esitama:

- kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada Ravimiohutust, Ravimi Ohutusjärelvalve

plaani või riski minimiseerimistegevusi.

- 60 päeva enne uut olulist (ravimi ohutusjärelvalve või minimiseerimis-) tähist.

- EMEA nõudmisel

Müügiloa hoidja peaks esitama perioodilisi ohutusaruandeid 1-aastaste intervallidega.