Humira

Humira

Mis on Humira?

Humira on ravim, mis sisaldab toimeainena adalimumaabi. Seda turustatakse süstelahusena viaalides, süstaldes või pensüstaldes, mis kõik sisaldavad 40 mg adalimumaabi.

Milleks Humirat kasutatakse?

Humira on põletikuvastane ravim. Seda kasutatakse järgmiste patsiendirühmade ravimiseks:
•mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) täiskasvanud, kelle ravi muude ravimitega ei andnud tulemusi ning raske reunatoidartriidiga täiskasvanud, kelle haigus süveneb ja keda ei ole metotreksaadiga (samuti reumatoidartriidi ravim) ravitud. Humirat kasutatakse koos metotreksaadiga või ainsa ravimina nendel patsientidel, kes ei saa metotreksaati võtta;
•lapseea idiopaatilise polüartriidiga (haruldane lapseea haigus, kus põletik on mitmes liigeses) 13–17-aastased noorukid, kelle ravi muude ravimitega ei andnud tulemusi. Humirat kasutatakse koos metotreksaadiga või ainsa ravimina nendel patsientidel, kes ei saa metotreksaati võtta;
•aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidiga (punaseid ketendavaid laike nahal ja liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanud, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust;
•aktiivse ja raske jäigastava spondüliidiga (lülisamba liigeste põletikku ja valu põhjustav haigus) täiskasvanud, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust;
•raske ja aktiivse Crohni tõvega (soolepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanud, kelle varasem ravi ei ole andnud piisavaid tulemusi;
•psoriaasiga (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus) täiskasvanud, kelle varasemravi ei ole andnud piisavaid tulemusi.
Täielik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Humirat kasutatakse?

Ravi Humiraga võib alustada üksnes Humiraga ravitavate haiguste ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Humira soovituslikku annust 40 mg manustatakse iga kahe nädala järel nahaaluse süstina, kuid Crohni tõve ja psoriaasi korral on Humira esimene annus 80 mg ning seejärel 40 mg iga kahe nädala järel. Nendel patsientidel, kes vajavad Crohni tõvele kiiremat ravivastust, võib alustada kahe suurema
annusega (160 mg ja seejärel 80 mg), kuigi see võib suurendada kõrvalnähtude tekkimise ohtu. Humira ravi ajal võib patsientidele manustada ka muid ravimeid, näiteks kortikosteroide (samuti põletikuvastased ravimid). Patsiendid võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Humirat endale ise, kui arst on sellega nõus. Humirat saavale patsiendile tuleb anda ka spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave. Üksikasjalik teave on esitatud pakendi infolehel.

Kuidas Humira toimib?

Humira toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud valk), mis on ette nähtud ära tundma organismis leiduvat teatud ainet (antigeeni) ja sellega seonduma. Adalimumab seondub organismis sisalduva virgatsaine – tuumori nekroosifaktori (TNF). See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haiguste raviks Humirat kasutatakse. Adalimumaab vähendab TNF-i blokeerimisega põletikku ja haiguste muid sümptomeid.

Kuidas Humirat uuriti?

Humira kasutamist uuriti viies uuringus, milles osalesid mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsiendid. Neljas uuringus (milles osales üle 2000 patsiendi) võrreldi Humirat platseeboga (näiv ravim), kasutatuna ainsa ravimina või lisaks teistele põletikuvastastele metotreksaati sisaldavatele ravimitele. Viiendas uuringus osales 799 patsienti, kes ei olnud varem metotreksaati saanud, ja selles võrreldi Humira ja metotreksaadi kasutamist ainult metotreksaadi või ainult Humira kasutamisega.
Lapseea idiopaatilise polüartriidi ravis võrreldi Humirat platseeboga kasutamisel ainsa ravimina või koos metotreksaadiga ühes põhiuuringus, milles osales 171 patsienti vanuses 4–17 aastat. Enne Humira või platseebo kasutamist 32 nädala jooksul said kõik patsiendid 16 nädalat Humirat.
Psoriaatilise artriidi ravis võrreldi Humirat platseeboga 12 nädala jooksul kahes uuringus, milles osales 413 patsienti. Ravimeid kasutati ainsa ravimina või koos teise põletikuvastase ravimiga.
Jäigastava lülisambapõletiku korral võrreldi Humira ja platseebo kasutamist lisaks olemasolevale ravile 12 nädala jooksul kahes uuringus, milles osales 397 patsienti.
Crohni tõve korral võrreldi Humira esimese kahe annuse (induktsioonravi) efektiivsust platseebo efektiivsusega kahes uuringus, milles osales nelja nädala jooksul 624 patsienti. Teises uuringus uuriti Humira pikaajalise ravi (säilitusravi) mõju kuni 56 nädala jooksul 854 patsiendil.
Psoriaasi korral võrreldi Humirat platseeboga 16 nädala jooksul 1212 patsiendil. Teises uuringus võrreldi Humirat metotreksaadiga ja platseeboga 16 nädala jooksul 271 patsiendil.
Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja sümptomites toimunud muutus.

Milles seisneb uuringute põhjal Humira kasulikkus?

Humira oli uuritud haiguste korral platseebost efektiivsem.
Reumatoidartriidi sümptomid vähenesid kõige rohkem uuringutes, milles Humirat kasutati lisaks metotreksaadile: ligikaudu kahel kolmandikul patsientidest, kelle ravile lisati Humirat, olid sümptomid kuue kuu pärast vähenenud vähemalt 20% võrra. Platseeborühmas vähenesid sümptomid veerandil patsientidest. Humirat saanud patsientidel oli ka vähem liigesekahjustusi ja nende füüsiline aktiivsus vähenes pärast üheaastast ravi vähem. Patsientidel, kes ei olnud varem metotreksaati saanud, oli Humira ja metotreksaadi koos kasutamine samuti efektiivsem kui metotreksaadi kasutamine ainsa ravimina.
Lapseea idiopaatilise polüartriidi ravis ägenes haigus 40%-l Humirat ainsa ravimina või koos metotreksaadiga kasutanud patsientidest. Platseebo rühmas oli vastav näitaja 69%. Mõnedel patsientidel, kes said Humirat koos metotreksaadiga, tekkisid antikehad ning seega toetavad uuringu tulemused pigem Humira kasutamist koos metotreksaadiga kui selle kasutamist ainsa ravimina. Humira püsiv annus 40 mg, mis on ainus hetkel turustatav annus, sobis ainult vähemalt 13-aastastele patsientidele.
Ülejäänud haiguste, sealhulgas psoriaatilise artriidi, jäigastava lülisambapõletiku, Crohni tõve nii induktsioon- kui ka säilitusravi etapi ning psoriaasi korral paranesid Humira kasutamisel sümptomid rohkem kui platseebo kasutamisel.

Millised on Humiraga kaasnevad riskid?

Humira kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on hingamisteede nakkused (hingamisteed, kopsud), leukopeenia ( vere valgeliblede vähesus), rasvade sisalduse suurenemine, peavalu, kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, lööve, luu-lihaskonna valu (valu liigestes jalihastes) ja reaktsioonid süstekohal (punetus). Infektsiooniohu suurenemise tõttu tuleb Humirat saavaid patsiente infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes ravi ajal ja kuni viis kuud pärast ravi hoolikalt jälgida. Humira kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Humirat ei tohi kasutada patsiendid, kellel võivad olla adalimumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Humirat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd).

Miks Humira heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Humira kasulikkus reumatoidartriidi, lapseea idiopaatilise polüartriidi, psoriaatilise artriidi, jäigastava spondüliidi, Crohni tõve ja psoriaasi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Humirale müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Humira kasutamise ohutus?

Humira tootja annab Humirat määravatele arstidele teabematerjali. See sisaldab teavet ravimi ohutu kasutamise kohta.

Muu teave Humira kohta

Euroopa Komisjon andis Humira müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Abbott Laboratories Ltd 8. septembril 2003. Müügiluba pikendati 8. septembril 2008.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2009.