Herceptin - Herceptin toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Herceptin 150 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks

trastuzumab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Herceptin ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Herceptin´i kasutamist

3. Kuidas Herceptin´i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Herceptin´i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON HERCEPTIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Herceptin sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad kinnituvad kindlate valkude ehk antigeenide külge. Trastuzumab on loodud seonduma valikuliselt antigeeniga, mille nimetus on inimese epidermaalne kasvufaktor 2 (HER2). HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu. Herceptin’i seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad.

Arst võib määrata Herceptin’i rinnavähi ja maovähi raviks juhul, kui:

• teil on varajases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu tasemega.

• teil on metastaatiline rinnavähk (s.o rinnavähk, mis on levinud algkoldest kaugemale) kõrge HER2 tasemega. Herceptin’i võidakse määrata kombinatsioonis keemiaravi preparaatide paklitakseeli või dotsetakseeliga metastaatiline rinnavähi esmavaliku ravina või üksinda, kui teised raviskeemid ei ole olnud edukad. Samuti kasutatakse seda kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriteks nimetatud ravimitega patsientidel, kellel on kõrge HER2 tase ja hormoonretseptor-positiivne metastaatiline rinnavähk (s.o vähk, mis on tundlik naissuguhormoonide suhtes).

• teil on metastaatiline maovähk kõrge HER2 tasemega, kus seda kasutatakse kombinatsioonis teiste vähiravimite kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE HERCEPTIN´I KASUTAMIST

Ärge kasutage Herceptin´i

• kui te olete allergiline (ülitundlik) trastuzumabi, hiirevalgu või Herceptin´i mõne koostisosa suhtes.

• kui teil esineb rahuolekus kasvajast tingitud raskeid hingamishäireid või kui te vajate hapnikravi.

Enne Herceptin’i kasutamist teavitage oma arsti

Arst kontrollib teid ravi ajal väga hoolikalt. Enne Herceptin’i kasutamist peate oma arsti teavitama sellest:

• kui teil on esinenud südamepuudulikkust, südame isheemiatõbe, südameklappide haigust (südamekahinad) või kõrget vererõhku. Rääkige sellest oma arstiga, kuna Herceptin võib põhjustada südamepuudulikkust.

• kui teil esineb hingeldust. Herceptin võib põhjustada hingamisraskust, eriti ravi alguses. See võib olla tõsisem, kui teil juba esineb hingeldust. Herceptin’i manustamisega seoses on väga harva esinenud surmajuhtumeid patsientide seas, kellel esines tõsiseid hingamishäireid enne ravi alustamist.

• kui te olete kunagi saanud keemiaravi doksorubitsiini või sarnase ravimiga (arst oskab teile selles osas nõu anda). Need ravimid võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekke riski Herceptin-ravi ajal.

Kui te saate Herceptin’i koos paklitakseeli, dotsetakseeli, aromataasi inhibiitori, kapetsitabiini, 5-fluorouratsiili või tsisplatiiniga, peate lugema ka nende ravimite pakendi infolehti.

Ravi Herceptin´iga võib mõjutada südant. Seetõttu kontrollitakse teie südametalitlust enne ravi alustamist Herceptin´iga ja ravi ajal. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse nähud (st süda ei ole võimeline piisavalt verd pumpama), võib vajalikuks osutuda Herceptin’i ärajätmine.

Kasutamine koos teiste ravimitega:

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Herceptin’i täielikuks eritumiseks organismist võib kuluda kuni kuus kuud. Seetõttu peate ükskõik millise uue ravimi kasutuselevõtmisel kuni kuue kuu jooksul ravijärgselt teavitama eelnevast Herceptin-ravist oma arsti või apteekrit.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Praegusel ajal ei soovitata Herceptin´i kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul, kuna selle vanusegrupi kohta ei ole piisavalt andmeid.

Rasedus ja imetamine

Enne ravi alustamist peate arsti informeerima, kui te olete rase, kahtlustate endal rasedust või planeerite rasestumist. Te peate Herceptin-ravi ajal ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Herceptin’i saavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud lootevee hulga vähenemist, mis ümbritseb arenevat last emakas. Arst teavitab teid Herceptin´i rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.

Ravi ajal Herceptin´iga ja kuni kuus kuud pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Me ei tea, kas Herceptin võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ent kui teil tekivad Herceptin´i infusiooni ajal kõrvalnähud nagu külmavärinad või palavik (vt lõik 4), peate hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest seni, kuni need nähud on kadunud.

3. KUIDAS HERCEPTIN´I KASUTADA

Herceptin’i manustatakse infusiooni teel („tilguti“ abil) otse veeni. Esimene raviannus manustatakse 90 minuti jooksul ning meditsiinitöötaja jälgib teid ravimi manustamise ajal kõrvaltoimete suhtes. Kui esimene annus on hästi talutav, võidakse järgnevad annused manustada 30 minuti jooksul (vt lõik 2 „Enne Herceptin’i kasutamist teavitage oma arsti sellest“).

Enne ravi alustamist määrab arst kindlaks HER2 hulga teie kasvajas. Herceptin’iga ravitakse ainult patsiente, kellel on kõrge HER2 tase. Arst määrab teile sobiliku annuse ja raviskeemi. Herceptin´i annus sõltub teie kehakaalust. Infusioonide arv, mida te saate, sõltub teie allumisest ravile (ravitoimest). Arst arutab seda teiega.

Varajases staadiumis rinnanäärmevähi, metastaatilise rinnanäärmevähi ja metastaatilise maovähi korral manustatakse Herceptin’i iga 3 nädala järel. Metastaatilise rinnanäärmevähi raviks võib Herceptin’i manustada ka üks kord nädalas.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Herceptin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimetest võivad olla tõsised ja vajada haiglaravi.

Herceptin’i infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud. Neid esineb väga sageli (on tekkinud enam kui ühel kasutajal kümnest). Teised võimalikud infusiooniga seotud nähud on järgmised: iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihaspinge ja värisemine, peavalu, pearinglus, hingamisraskused, vilistav hingamine, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired (südamepekslemine või ebaregulaarne südametegevus), näo ja huulte turse, nahalööve ja väsimus. Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised; esinenud on ka surmajuhtumeid (vt 2. „Enne Herceptin’i kasutamist teavitage oma arsti“).

Need kõrvaltoimed tekivad peamiselt esimese infusiooni (veeni „tilgutamise“) ajal ja mõne tunni jooksul pärast infusiooni alustamist. Need on tavaliselt mööduvad. Te olete infusiooni ajal ja vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ning kaks tundi pärast ülejäänud infusioonide algust arsti järelevalve all. Reaktsiooni tekkimisel aeglustatakse või peatatakse infusioon ning te võite saada ravi kõrvaltoimete vastu. Pärast sümptomite taandumist võidakse infusiooni jätkata.

Vahetevahel võivad sümptomid ilmneda hiljem kui kuus tundi pärast infusiooni alustamist. Sellisel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga. Mõnikord võivad sümptomid taanduda ja seejärel uuesti süveneda.

Mistahes ajal Herceptin-ravi jooksul võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed, mis ei ole vahetult seotud infusiooniga. Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised. Nendeks on südamelihase nõrkus, mis võib viia südamepuudulikkuse tekkeni, südamepauna põletik (st turse, punetus, kuumatunne ja valu) ja südame rütmihäired. Selle tagajärjel võivad ilmneda sellised sümptomid nagu:

• õhupuudus (ka öösel),

• köha,

• käte või jalgade turse (vedelikupeetus),

• südamepekslemine (ebaregulaarne südametegevus).

Arst jälgib ravi ajal regulaarselt teie südametalitlust, kuid te peate teda kohe teavitama sellest, kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest.

Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast ravi lõppu Herceptiniga, pidage nõu oma arstiga ja teavitage teda sellest, et olete enne saanud ravi Herceptin’iga.

Herceptin´i väga sagedased kõrvaltoimed (on tekkinud enam kui ühel kasutajal kümnest):

• kõhulahtisus,

• nõrkus,

• nahalööbed,

• valu rindkeres,

• kõhuvalu,

• liigesvalu

• febriilne neutropeenia

• ja lihasvalu.

Herceptin´i teised sagedased kõrvaltoimed (on tekkinud 1...10-l kasutajal sajast): • allergilised reaktsioonid • muutused vererakkude arvus (aneemia, madal vereliistakute ja valgevereliblede arv) • kõhukinnisus • kõrvetised (düspepsia) • nakkused, sh põie- ja nahainfektsioonid • vöötohatis • rinnapõletik • kõhunäärme- või maksapõletik • neerutalitluse häired • lihastoonuse suurenemine/lihaspinge (hüpertoonia) • värisemine (treemor) • sõrmede ja varvaste tuimus või surisemine • küünte muutused • juuste väljalangemine • unetus • unisus (somnolentsus) • ninaverejooksud • verevalumid • hemorroidid

• nahasügelus • naha– ja suukuivus • kuivad või vesised silmad • higistamine • halb enesetunne/nõrkus • ärevus • depressioon • mõtlemishäired • pearinglus • isutus • kehakaalu langus • maitsetundlikkuse muutused • astma • kopsuhäired • seljavalu • kaelavalu • luuvalu • akne • jalakrambid

EPAR-EMA/434845/2010 Translation Centre 14.00 Normal 0 false false false RU X-NONE X-NONE /* Style Definitions */ table.MsoNormalTable {mso-style-name:"Обычная таблица"; mso-tstyle-rowband-size:0; mso-tstyle-colband-size:0; mso-style-noshow:yes; mso-style-priority:99; mso-style-parent:""; mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; mso-para-margin-top:0cm; mso-para-margin-right:0cm; mso-para-margin-bottom:10.0pt; mso-para-margin-left:0cm; line-height:115%; mso-pagination:widow-orphan; font-size:11.0pt; font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-ascii-font-family:Calibri; mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-hansi-font-family:Calibri; mso-hansi-theme-font:minor-latin; mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-theme-font:minor-bidi; mso-fareast-language:EN-US;}

Herceptin’i muud harvaesinevad kõrvaltoimed (on tekkinud 1...10-l kasutajal 10000-st) on:

• Nõrkus

• Kopsupõletik/kopsukoe armistumine

• Kollasus

Muud Herceptin’i kasutamise ajal kirjeldatud kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Hüübimisfaktori liiga madal tase

• Anafülaktilised reaktsioonid

• Kõrge kaaliumitase

• Ajuturse

• Silmapõhja turse/verejooks

• Šokk

• Südame sisekesta turse

• Aeglane südame löögisagedus

• Südame rütmihäired

• Respiratoorne distress

• Hingamispuudulikkus

• Äge kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsudes)

• Äge hingamisteede ahenemine

• Ebanormaalselt madal hapnikusisaldus veres

• Kõriturse

• Raskendatud hingamine lamavas asendis

• Maksakahjustus/-puudulikkus

• Näo, huulte ja kõri turse

• Lööve (sügelev, ümbritsevast nahapinnast kõrgem)

• Neerukahjustus/-puudulikkus

• Liiga vähe vedelikku, mis ümbritseb last emakas

Mõned teil ilmnevatest kõrvaltoimetest võivad olla tingitud rinnavähist. Kui te saate Herceptin’i kombinatsioonis keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka keemiaravist.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS HERCEPTIN´I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „kõlblik kuni“.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist. Ärge kasutage Herceptin’i, kui märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse muutust.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Herceptin sisaldab

• Toimeaine on trastuzumab. Iga viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 7,2 ml süstevees. Saadud lahus sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.

• Abiained on L–histidiinveinikkloriid, L–histidiin, α, α–trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.

Kuidas Herceptin välja näeb ja pakendi sisu

Herceptin on pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks, mis on kummikorgiga klaasviaalis, mis sisaldab 150 mg trastuzumabi. Pulber on valged kuni kahvatukollased ravimkuulikesed. Iga karp sisaldab 1 viaali pulbriga.

Müügiloa hoidja

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ühendkuningriik

Tootja

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.