Herceptin - Herceptin toote info LISA III

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Herceptin 150 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks
Trastuzumab
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi. Pärast lahustamist sisaldab 1 ml kontsentraati 21 mg trastuzumabi
3. ABIAINED
L–histidiinvesinikkloriid, L–histidiin, polüsorbaat 20, α, α–trehaloosdihüdraat.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks
1 viaal
5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE
Intravenoosseks manustamiseks pärast lahustamist ja lahjendamist
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest kättesaamatus kohas
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/00/145/001
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks 32

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAALI ETIKETT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Herceptin 150 mg infusioonilahuse pulber
Trastuzumab
Intravenoosne
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4. PARTII NUMBER
Lot
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU