Grepid

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Grepid 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Klopidogreel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Grepid ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Grepidi kasutamist

3. Kuidas Grepidit kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Grepidit säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON GREPID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Grepid kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma. Trombotsüüdid on väga

väikesed vere vormelemendid, mis vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist

kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi

nimetatakse tromboosiks).

Grepidit võetakse verehüüvete (trombide) vältimiseks, mis tekivad kõvastunud veresoontes (arterites).

Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks, mis võib viia aterotrombootiliste kahjustusteni (nagu

insult, südameatakk või surm).

Teile on määratud Grepid, aitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks selliste raskete kahjustuste

tekkeriski, sest:

- teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja, või

- teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete arterite haigus, või

- te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse “ebastabiilne stenokardia” või

"südamelihase infarkt" (südameatakk). Sellise seisundi raviks võidakse paigaldada umbunud või

kitsenenud arterisse võrktoru taastamaks vajalik verevool. Arst võib teile määrata veel

atsetüülsalitsüülhapet (seda ravimit kasutatakse valuvaigisti, palavikualandajana ning

verehüüvete vältimiseks).

- Teie südamerütm on ebaregulaarne – seisund, mida nimetatakse südamekodade virvenduseks, –

ja te ei saa võtta ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks antikoagulantideks (K-vitamiini

antagonistid) – need hoiavad ära uute verehüüvete tekke ja takistavad olemasolevate hüüvete

suurenemist. Teile peab olema öeldud, et selle seisundi korral on suukaudsed antikoagulandid

tõhusamad kui atsetüülsalitsüülhape või kombineeritud ravi atsetüülsalitsüülhappe ja

Grepid’iga. Teie arst peab olema teile määranud Grepid’it koos atseüülsalitsüülhappega, kui te

ei saa võtta suukaudseid antikoagulante ning teil ei ole suure verejooksu ohtu.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE GREPIDi KASUTAMIST

Ärge kasutage Grepidit:

 kui te olete allergiline (ülitundlik) klopidogreeli või Grepidi mõne koostisosa suhtes;

 kui teil esineb tervisehäire, millega võib kaasneda verejooks näiteks maohaavandist või

ajusiseselt;

 kui te põete rasket maksahaigust.

Kui te arvate, et mõni nendest kehtib teie kohta või kui teil tekib mingeid kahtlusi, konsulteerige enne

Grepidi võtmist arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Grepid:

Kui teil esineb mõni allpool nimetatud seisund, peate sellest enne Grepidi kasutamist arstile rääkima:

 teil esineb verejooksu oht nagu

- tervisehäire, millega kaasneb sisemise verejooksu oht (nagu näiteks maohaavand)

- verehaigus, millega kaasneb kalduvus sisemistele verejooksudele (veritsus ükskõik millistes teie

keha kudedes, organites või liigestes)

- hiljuti olnud raske vigastus

- hiljuti tehtud operatsioon (ka hambaoperatsioon);

- plaaniline kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioonile) lähema seitsme päeva jooksul

 kui teil on olnud aju arteri tromb (isheemiline insult) viimase seitsme päeva jooksul

 te põete neeru- või maksahaigust.

Grepid’i võtmise ajal:

 rääkige oma arstile kui teile on planeeritud kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioon).

 rääkige kohe oma arstile kui teil tekib seisund (tuntud kui trombootiline trombotsütopeeniline

purpura või TTP), millega kaasneb palavik ja nahaalused verevalumid, mis võivad avalduda

punaste täppidena, koos seletamatu äärmise väsimusega või ilma, segasus, silmade või naha

kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 „VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED”).

 kui te lõikate endale sisse või vigastate ennast, võib see veritseda tavalisest veidi kauem. See on

seotud teie ravimi toimega, kuna see takistab verehüüvete moodustumist. Väikeste sisselõigete

või vigastuste korral, nt sisselõige habeme ajamisel, ei ole tavaliselt muretsemiseks põhjust.

Vaatamata sellele, kui te muretsete oma veritsemise pärast, rääkige kohe oma arstiga (vt lõik 4

„VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED”).

 teie arst võib teostada teile vereanalüüse.

 kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida ei ole nimetatud lõigus 4 „VÕIMALIKUD

KÕRVALTOIMED” või te märkate, et ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks,

rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Grepid ei ole ette nähtud lastele või noorukitele.

Kasutamine koos teiste ravimitega:

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teised ravimid võivad mõjutada Grepid’i kasutamist või vastupidi.

Eriti peate te rääkima oma arstile kui kasutate

- suukaudseid antikoagulante; ravimeid, mida kasutatakse verehüübimise vähendamiseks,

- mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, mida tavaliselt kasutatakse lihaste ja/või liigeste

valulike ja/või põletikuliste haiguste korral,

- hepariini või teisi süstitavaid ravimeid, mis vähendavad vere hüübimist,

- omeprasooli, esomeprasooli või tsimetidiini – ravimeid, millega ravitakse maoärritust,

- flukonasooli, vorikonasooli, tsiprofloksatsiini või klooramfenikooli, ravimeid, mida kasutatakse

bakteriaalse ja seeninfektsioonide raviks,

- fluoksetiini, fluvoksamiini või moklobemiidi, ravimeid, mida kasutatakse depressiooni raviks,

- karbamasepiini või okskarbasepiini,ravimeid, mida kasutatakse epilepsia teatud vormide raviks,

- tiklopidiini, teist trombotsüütide agregatsiooni vastast ravimit.

Kui teil on olnud tõsine valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südameatakk), võib arst teile

määrata koos Grepid´iga atsetüülsalitsüülhapet, ainet, mida sisaldavad paljud valu- ja palavikuvastased

ravimid. Atsetüülsalitsüülhappe juhupärane kasutamine (vähem kui 1000 mg mistahes 24-tunnise

perioodi jooksul) ei tohiks üldiselt probleeme tekitada, kuid pikemaajaliseks kasutamiseks teistel

asjaoludel peab arstiga nõu pidama.

Grepidi võtmine koos toidu ja joogiga

Grepidit võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Seda ravimit ei ole soovitatav võtta raseduse ajal.

Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, tuleks sellest enne Grepidi ´i võtmise alustamist arstile või

apteekrile teatada. Kui jääte rasedaks Grepidi kasutamise ajal, konsulteerige viivitamatult arstiga, kuna

klopidogreeli võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.

Te ei tohi imetada, kui te võtate seda ravimit.

Rääkige oma arstile enne ravimi võtmist, kui te imetate või plaanite imetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

Grepid ei tohiks avaldada mõju teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõnede Grepidi koostisainete kohta:

Grepid sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoos), peate

enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

3. KUIDAS GREPIDit KASUTADA

Võtke Grepidit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

arsti või apteekriga.

Teie arst võib määrata teile ravi alustamiseks 300 mg Grepid´it (üks 300 mg tablett või neli 75 mg

tabletti) kui teil on olnud tugev valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südamelihaseinfarkt).

On tavaline annus üks 75 mg Grepidi tablett päevas suukaudselt koos toiduga või ilma ja iga päev

samal kellaajal.

Grepidi tuleb kasutada nii kaua, kui arst teile seda välja kirjutab.

Kui te võtate Grepidit rohkem kui ette nähtud:

Teatage sellest kohe arstile või minge lähima haigla intensiivravi osakonda seoses kõrgenenud

verejooksu tekkimise riskiga.

Kui te unustate Grepidit võtta:

Kui Te unustate Grepidi annuse võtmata, kuid see meenub teile lähema 12 tunni jooksul, võtke tablett

kohe sisse ning järgmine annus võtke tavapärasel ajal.

Kui unustate tableti võtmata rohkem kui 12 tunni jooksul, võtke lihtsalt järgmine annus tavapärasel

ajal. Ärge võtke kahekordset annust vahelejäänud annuse tasategemiseks.

Kui te lõpetate Grepidi võtmise

Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda öelnud. Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga või

apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Grepid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Alljärgnevalt loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgneva kokkuleppe

alusel:

 väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 kasutajal 10-st),

 sage (võib tekkida 1 kuni 10 kasutajal 100-st),

 aeg-ajalt (võib tekkida 1 kuni 10 kasutajal 1000-st),

 harv (võib tekkida 1 kuni 10 kasutajal 10000-st),

 väga harv (võib tekkida vähem kui 1 kasutajal 10000-st),

 teadamata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib:

- palavik, infektsioonhaiguse nähud või väljendunud väsimus. Need võivad olla põhjustatud

teatud vereliblede arvu vähenemisest.

- maksahäirete nähud nagu naha ja/või silmavalgete kollasus (kollatõbi) ilma või koos nahaaluse

veritsusega, mis ilmneb punaste täppidena nahal, ja/või segasus (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on

vajalik ravimiga Grepid”);

- suulimaskesta turse või nahahäired nagu lööve ja sügelus, villid nahal. Need võivad olla

allergilise reaktsiooni nähud.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime Grepidi kasutamisel on verejooks. Sellised verejooksud

nagu mao- või sooleverejooks, nahaalune verevalum, hematoom (ebatavaline verejooks või nahaalune

verevalum), ninaverejooks, veri uriinis. Harva on täheldatud verejookse silmade, koljusisestest,

kopsude või liigeste veresoontest.

Kui märkate Grepidi võtmise ajal veritsusaja pikenemist

Kui te endale sisse lõikate või end vigastate, võib veritsuse peatumine võtta pisut rohkem aega kui

tavaliselt. See on seotud teie ravimi veretrombide teket ennetava toimega. Väiksemate haavade ja

vigastuste korral, näiteks sisselõikamisel habemeajamisel, ei ole tavaliselt põhjust muretsemiseks. Kui

teil siiski on küsimusi veritsemise kohta, võtke otsekohe ühendust oma arstiga (vt lõik 2 „Eriline

ettevaatus on vajalik Grepidiga”).

Teised kõrvaltoimed, mida on täheldatud Grepidi kasutamisel:

Sagedasti esinevad kõrvaltoimed: kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired või kõrvetised.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: peavalu, maohaavand, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, liigse

gaasi teke maos või sooltes, lööve, sügelus, uimasus, surisemistunne ja tuimus.

Harva esinevad kõrvaltoimed: peapööritus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: kollatõbi, tõsine kõhuvalu koos seljavaluga või ilma, palavik,

hingamisraskused, vahel kaasneva köhaga, generaliseerunud allergilised reaktsioonid, suulimaskesta

turse, villid nahal, allergia nahal, suulimaskesta põletik (stomatiit), vererõhu langus, segasus,

hallutsinatsioonid, liigesvalu, lihasvalu, maitsetundlikkuse muutused.

Lisaks võib teie arst märgata muutusi teie vere- või uriinianalüüsi tulemustes.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS GREPIDit SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Grepidit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril pärast „EXP“.

Vaadake säilitamistingimusi karbil.

Kui Grepid on pakendatud PVC/PE/PVDC/alumiinium blistrisse, siis hoida temperatuuril kuni 25°C.

Kui Grepid on pakendatud alumiiniumist blistrisse, siis see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel

eritingimusi.

Ärge kasutage Grepidit, kui märkate mistahes silmaga nähtavat riknemise tunnust.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Grepid sisaldab:

- Toimeaine on klopidogreel. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli

(besülaadina).

- Teised koostisained:

tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos (E463), mannitool

(E421), krospovidoon (A-tüüp), tsitrushappe monohüdraat, makrogool 6000,

steariinhape, talk

tableti kate: hüpromelloos (E464), punane raudoksiid (E172), laktoosmonohüdraat,

triatsetiin (E1518), titaandioksiid (E171)

Kuidas Grepid välja näeb ja pakendi sisu

Grepid 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümmargused ja kaksikkumerad.

Neid turustatakse PVC/PE/PVDC-alumiiniumblistrites või PA/ALL/PVC–alumiiniumblistrites,

pakendatult pappkarpidesse, mis sisaldavad 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 või 100 õhukese

polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja:

Müügiloa hoidja:

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Kreeka

Tootja:

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Kreeka

või

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300, Kreeka

või

Orifarm Generics A/S

31

Energivej 15

5260 Odense S, Taani