Grepid

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Kreeka

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300, Kreeka

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S, Taani

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

 MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

 TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

 MUUD TINGIMUSED

Ohutusseire süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa

taotluse moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Ei ole kohaldatav.

Müügiloa tugineb võrdlusravimile, mille suhtes ei ole tuvastatud riskivähendusmeetmeid nõudvaid

ohutusprobleeme.

Perioodilised ajakohastatavad ohutusaruanded

Perioodiliste ajakohastatavate ohutusaruannete esitamise ajakava peab järgima võrdlusravimi

perioodiliste ajakohastatavate ohutusaruannete ajakava.