Gliolan

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Gliolan 30 mg/ml suukaudse lahuse pulber

5-aminolevuliinhappe vesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Gliolan ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Gliolani võtmist

3. Kuidas Gliolani võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Gliolani säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON GLIOLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Gliolani kasutatakse teatavate ajukasvajate (pahaloomuliste glioomide) visualiseerimiseks kasvaja

opereerimise ajal.

Gliolan sisaldab ainet, mida nimetatakse aminolevuliinhappe vesinikkloriidiks (5-ALA). 5-ALA-d

omastavad paremini kasvajarakud, milles see muundub teiseks sarnaseks aineks. Kui kasvaja seejärel

sinise valguse alla panna, kiirgab see uus aine punakaslillat valgust, mis aitab paremini näha, milline

on normaalne kude ja milline kasvajakude. See aitab kirurgil eemaldada kasvajat täielikumalt, säästes

tervet kudet.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE GLIOLANI VÕTMIST

Ärge võtke Gliolani

- kui te olete allergiline (ülitundlik) 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriidi või porfüriinide suhtes

- kui teil on teadaolev äge või krooniline porfüüria (s.t teatavate punase verepigmendi sünteesis

osalevate ensüümide pärilikud või omandatud häired) või selle kahtlus

- kui te olete või võite olla rase

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gliolan

• 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist vältige tugevate valgusallikate mõju silmadele ja

nahale (näiteks operatsioonivalgustus, otsene päikesevalgus või ere koondunud valgus

siseruumis).

• Kui teil on või on olnud südamehaigus, rääkige sellest arstile. Sellisel juhul tuleb olla ravimi

kasutamisel ettevaatlik, sest see võib teie vererõhku alandada.

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid

Maksa- või neerufunktsiooni häiretega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud. Seepärast peab selle

ravimi kasutamisel neil patsientidel olema ettevaatlik.

Lapsed ja noorukid (< 18 aastat)

Gliolani lastel kasutamise kogemus puudub. Seepärast ei ole seda ravimit soovitatav selles

vanuserühmas kasutada.

Eakad patsiendid

Kasutamise kohta eakatel patsientidel, kelle organite funktsioon on normaalne, erijuhised puuduvad.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, eriti ravimeid, mis võivad tekitada tugevate valgusallikate mõjul nahaprobleeme (näiteks

mõnda liiki ravimid, mida nimetatakse antibiootikumideks), aga ka ilma retseptita ostetud ravimeid

(näiteks hüperitsiini ehk naistepuna ekstraktid). Ühel juhul on teatatud 5 päeva püsinud raskest

päikesepõletusest patsiendil pärast selle ravimi manustamist koos hüperitsiini ekstraktiga. Neid

ravimeid ei tohi kasutada kuni 2 nädala jooksul pärast Gliolani kasutamist.

24 tunni jooksul pärast Gliolani võtmist vältige teiste ravimite kasutamist, mis võivad maksa

kahjustada.

Gliolani võtmine koos toidu ja joogiga

Ravimit kasutatakse tavaliselt ainult ühel korral, nimelt 2–4 tundi enne teatava ajukasvaja, glioomi

operatsiooni anesteesiat. Vähemalt 6 tundi enne anesteesia alustamist ei tohi süüa ega juua.

Rasedus ja imetamine

Kasutamine raseduse ajal

Ei ole teada, kas Gliolan kahjustab sündimata last. Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal.

Kasutamine imetamise ajal

Ravimi imendumise kohta rinnapiima andmed puuduvad. 24 tunni jooksul pärast ravi selle ravimiga ei

tohi last imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. KUIDAS GLIOLANI VÕTTA

Ravim on pulber, mis tuleb enne kasutamist joogiveega segada. Seda teeb alati apteeker või õde, mitte

teie ise. Tavaline annus on 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Apteeker või õde arvutab täpse teile

vajaliku annuse. Valmistatud lahuse peate ära jooma 2–4 tundi enne narkoosi algust.

Kui narkoos ja operatsioon mõne tunni võrra hilinevad, ei tohi selle ravimi täiendavaid annuseid

manustada. Kui operatsioon hilineb ühe või mitme päeva võrra, võib 2–4 tundi enne narkoosi algust

võtta selle ravimi uue annuse.

Kui te võtate Gliolani rohkem kui ette nähtud

Kui olete võtnud rohkem Gliolani kui ette nähtud, rakendab teie arst vajaduse korral meetmeid

probleemide vältimiseks, sealjuures teie piisavaks kaitsmiseks tugeva valguse (näiteks otsese

päikesevalguse) eest.

Kui te unustate Gliolani võtta

Ravimit manustatakse ainult ühel korral, operatsioonipäeval 2–4 tundi enne narkoosi algust. Kui olete

unustanud ravimit sel ajavahemikul võtta, ei ole soovitatav seda vahetult enne narkoosi algust võtta.

Sellisel juhul tuleb narkoos ja operatsioon võimaluse korral vähemalt 2 tunniks edasi lükata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Gliolan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Pärast Gliolani võtmist ja enne narkoosi algust võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel tuhandest patsiendist, kuid

vähem kui ühel sajast patsiendist):

iiveldus (seedehäired maos), vererõhu langus, nahareaktsioonid (näiteks lööve, päikesepõletuse

sarnane).

Narkoos ja kasvaja resektsioon koos võivad tekitada täiendavaid kõrvaltoimeid:

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel kümnest patsiendist):

kerged vererakkude arvu muutused (punased ja valged verelibled, trombotsüüdid), teatavate

ensüümide (transaminaasid, γ-GT, amülaas) või bilirubiini (maksas punase verepigmendi

lagunemise tulemusena tekkiv sapipigment) tasemete vähene tõus veres. Need muutused on

maksimaalsed 7–14 päeva möödumisel operatsioonist. Muutused kaovad täielikult mõne nädala

jooksul. Sellised muutused teil tavaliselt sümptomeid ei tekita.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel sajast patsiendist, kuid vähem kui ühel

kümnest patsiendist):

iiveldus (seedehäired maos), oksendamine, neuroloogilised häired (närvisüsteemi mõjutavad

häired, näiteks hemiparees (ühe kehapoole osaline halvatus), afaasia (kõnelemisvõimetu või

kõnest arusaamise võime täielik või osaline kaotus), krambid ja hemianopsia (ühe või mõlema

silma poole nägemisvälja kadu)), trombemboolia (vereklombid, mis võivad veresooni

ummistada).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel tuhandest patsiendist, kuid

vähem kui ühel sajast patsiendist):

vererõhu langus

Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda vähem kui ühel kümnest tuhandest patsiendist),

sealhulgas üksikjuhtudel:

hüpesteesia (s.t puutetundlikkuse vähenemine); diarröa (kõhulahtisus).

5. KUIDAS GLIOLANI SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu

viimasele päevale.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Gliolan sisaldab

Toimeaine on 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriid. Üks viaal sisaldab 1,17 g 5-aminolevuliinhapet,

mis vastab 1,5 g 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriidile (5-ALA HCl).

Valmislahuse 1 ml sisaldab 23,4 mg 5-aminolevuliinhapet, mis vastab 30 mg 5-aminolevuliinhappe

vesinikkloriidile (5-ALA HCl).

Kuidas Gliolan välja näeb ja pakendi sisu

See ravim on suukaudse lahuse pulber. Pulber on valge või valkjas kook. Valmislahus on selge ja

värvitu kuni kollakas vedelik.

Gliolani pakendis on 1, 2 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

m e d a c

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3

D-20354 Hamburg, Saksamaa

Tel. + 49 4103 8006 0

Faks: + 49 4103 8006 100

Tootja

m e d a c

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6

D-22880 Wedel, Saksamaa

Tel. + 49 4103 8006 0

Faks: + 49 4103 8006 100

Infoleht on viimati kooskõlastatud