Gliolan

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Välispakend

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gliolan 30 mg/ml suukaudse lahuse pulber

5-aminolevuliinhappe vesinikkloriid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 1,17 g 5-aminolevuliinhapet, mis vastab 1,5 g 5-aminolevuliinhappe

vesinikkloriidile (5-ALA HCl).

Valmislahuse 1 ml sisaldab 23,4 mg 5-aminolevuliinhapet, mis vastab 30 mg 5-aminolevuliinhappe

vesinikkloriidile (5-ALA HCl).

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Suukaudse lahuse pulber

1 viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudne pärast lahustamist.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS

KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Ühekordselt kasutatav viaal – pärast esmakordselt kasutamist järelejäänud sisu tuleb ära visata.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3

D-20354 Hamburg

Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/413/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.