Gliolan

 

 

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6

D-22880 Wedel

Saksamaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

 MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

 TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Gliolani tohivad kasutada ainult need neurokirurgid, kes on teinud läbi koolituse vastavalt allpool

üksikasjalikult kirjeldatud standarditele.

Kokkuleppel liikmesriikide pädevate asutustega rakendab tootmisloa hoidja enne ravimipartii

kasutamiseks vabastamist järgmisi meetmeid:

 neurokirurgide koolitus, mille sihiks on riski minimeerimine ja toote ohutu ja tõhusa kasutuse

tagamine. Koolitus leiab aset kvalifitseeritud koolituskeskuses ja seda viivad läbi kvalifitseeritud

koolitajad. Kursus koosneb meetmetest, mille sihiks on minimeerida Gliolani fluorestents-juhitud

kirurgiaga seotud kõrvaltoimeid (eriti raskekujulisi neuroloogilisi kõrvaltoimeid) piisava praktilise

koolitusega järgmistel teemadel:

a) tutvustatakse Gliolani fluorestsents-juhitud kirurgiat ja pahaloomulise glioomi resektsiooni

teooriat ja põhiprintsiipe, sh meeleorganeid kontrollivate aju piirkondade identifitseerimise

meetodeid;

b) kohapeal õpetatakse kasutama fluorestsents-mikroskoopi, sh räägitakse komistuskividest ja

õpetatakse probleeme ära tundma;

c) räägitakse, kuidas fluorestsentsi intensiivsust eristada ning kuidas seda meeleorganeid

kontrollivatest aju piirkondadest ohutus kauguses hoida jm.

d) harjutatakse Gliolani fluorestsents-juhitud kirurgiat (sh osaletakse operatsioonitoas vähemalt

ühel Gliolani fluorestsents-juhitud operatsioonil koos sealse fluorestsents-mikroskoobi

kasutamise õpetamisega või fluorestsents-juhitud resektsiooni videodemonstratsiooniga);

e) tutvutakse praeguste arusaamadega rakkude vähendamise eesmärgil tehtava operatsiooni

kasude ja riskidega pahaloomulise glioomiga patsiendi ravimisel;

f) räägitakse pahaloomulises glioomis koguneva porfüriini teoreetilistest alustest

g) tutvustatakse Gliolani kasutavate fluorestents-juhitud resektsioonide tehnilisi põhimõtteid;

h) räägitakse,kuidas selgitada välja sobivaid kandidaate Gliolani kasutavaks fluorestsents-juhitud

resektsiooniks;

i) räägitakse, kuidas määrata ja kasutada Gliolani õiget annust ja õiget ajastamise režiimi ning

mõista samal ajal manustatavate kortikosteroidide olulisust;

j) räägitakse, kuidas välja selgitada Gliolaniga fluorestents-juhitud resektsioonide tagajärjel

neuroloogiliste defitsiitide ohus olevaid patsiente, rõhutades afaasiaid ja muid kriitilisi

fokaalseid neuroloogilisi defitsiite;

k) tutvustatakse intraoperatiivse riski vähendamise võtteid (mikrokirurgilisi tehnikaid,

neurofüsioloogilist jälgimist, lähenemisviisi valikuid) ja kuidas neid rakendada;

l) räägitakse, kuidas ära tunda resektsioonile kuuluvat fluorestentsi, saades selleks kogemusi

operatsioonitoas operatsioonimikroskoobi kasutamise hands-on õppega;

m) räägitakse Gliolani kasutava fluorestsents-juhitud resektsiooni kasudest ja riskidest.

Kvalifitseeritud koolitajale esitatakse järgmised miinimumnõuded:

 kohaliku või riikliku pädevustunnistusega neurokirurg;

 varasem tulemuslik osavõtt koolituskursusest või III faasi uuringu käigus läbitud

samaväärsest kursusest;

 vähemalt 20 juhtumiga saadud kogemused Gliolani fluorestsents-juhitud kirurgiaga.

Kvalifitseeritud koolituskeskusele esitatakse järgmised miinimumnõuded:

 fluorestsents-juhitud resektsiooniks modifitseeritud mikroskoop;

 piisav (vähemalt 10 patsienti aastas) pahaloomuliste glioomide (WHO III ja IV staadiumi

kasvaja) juhtumite sagedus;

 meeleorganeid kontrollivate ajupiirkondade kirurgias rakendatavad neurofüsioloogilise

järelevalve tehnikad.

 MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Tootmisloa hoidja peab tagama ravimiohutuse järelevalve süsteemi valmisoleku ja funktsioneerimise

vastavalt MA moodulis 1.8.1. toodule enne ravimi turuletoomist ning niikaua, kui turustatav produkt

on kasutuses.

Riskijuhtimise plaan

Tootmisloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja ravimiohutusega seotud lisategevusi, mida on

üksikasjalikult kirjeldatud ravimiohutuse plaanis, vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2. esitatud

riskijuhtimise plaani (RMP) 5. versioonis ja igas järgnevas RMP uuenduses, millega CHMP on

leppinud.

Uuendatud riskijuhtimise plaan tuleb esitada vastavalt CHMP juhendile inimestel kasutatavate

ravimite riskijuhtimise süsteemide kohta samal ajal perioodilise kaasajastatud ohutusandmete raportiga

(PSUR).

Lisaks tuleb esitada uuendatud riskijuhtimise plaan

 kui on saadud uut teavet, mis võib mõjutada kehtivat ohutuse spetsifikatsiooni, ravimiohutuse

järelevalve plaani või riski minimeerimise tegevusi

 60 päeva jooksul pärast olulist (ravimiohutuse järelevalvet või riski minimeerimist puudutavat)

pöördepunkti

 EMEA nõudmisel